Wichtige Faktoren, die beim Outsourcing klinischer Entwicklung zu berücksichtigen sind
Kleinere Biotech-Unternehmen wissen, dass der Weg von der molekularen bis zur späten präklinischen Entwicklung jahrelange akribische Arbeit erfordert, die in erster Linie von ihren eigenen Teams geleistet wird.
Die klinische Entwicklung markiert dann einen Wendepunkt, da sie mit ziemlicher Sicherheit die Inanspruchnahme von Auftragsforschung im Biotech-Bereich erfordert: Die Entscheidung, welche Dienstleistungen an wen ausgelagert werden, bestimmt, ob Ihr klinisches Programm planmäßig voranschreitet oder mitten in einer klinischen Studie ins Stocken gerät.
Der Lebenszyklus von Biotech-Produkten
Potenzielle Kandidaten für die Arzneimittelentwicklung durchlaufen einen komplexen Weg vom Labortisch bis zum Patientenbett. Jede Entwicklungsphase erfordert Präzision, Fachwissen und eine einwandfreie Umsetzung. Im Rahmen klinischer Studien werden vielversprechende Wirkstoffe zu äußerst wertvollen Vermögenswerten. Ein Arzneimittelkandidat, der in der präklinischen Phase einen Wert von 60 Millionen Dollar hat, kann nach Abschluss der Phase I einen Wert von 300 Millionen Dollar erreichen. Die Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) könnte diesen Wert auf 1,5 Milliarden Dollar oder sogar noch weit darüber hinaus steigern.
Diese Zahlen verdeutlichen, warum eine exzellente Durchführung klinischer Studien über die kommerzielle Zukunft Ihres Produkts entscheidet.
Kluge Biotech-Unternehmen bewerten ihre internen Kapazitäten ehrlich, bevor sie in die klinischen Phasen eintreten, da der Übergang vom Labor zur klinischen Prüfung eine andere Art von Fachwissen erfordert: Als innovatives Biotech-Unternehmen verfügen Sie vielleicht über brillante Wissenschaftler, aber es fehlt Ihnen die operative Stärke, die ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) für die Durchführung von Studien mitbringt.
Umfang der Biotech-Auftragsforschung
Klinische Studien bringen zahlreiche Akteure in einer sorgfältig abgestimmten Partnerschaft zusammen. Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute (CROs), Zulassungsbehörden, Ethikkommissionen, Studienzentren, Hersteller, Teilnehmer und Analyselabore übernehmen dabei jeweils spezifische Aufgaben. Der Erfolg hängt von der nahtlosen Koordination zwischen diesen verschiedenen Akteuren ab.
CROs bieten Auftragsforschung im Bereich Biotechnologie durch Studienexperten an und bilden damit das operative Rückgrat, das Ihr Programm vorantreibt, da diese Tätigkeiten spezialisiertes Fachwissen und bewährte Prozesse erfordern: Standortprüfung, Zulassungsanträge, Projektmanagement und Monitoring am Studienzentrum, Datenerhebung und -validierung, statistische Analyse, Safety-Berichterstattung und Abschlussdokumentation.
Schlüssel-Dienstleistungen in der klinischen Entwicklung
Manche Biotech-Unternehmen brauchen ein umfassendes Programmmanagement. Andere benötigen gezielte Unterstützung für bestimmte Bereiche, in denen die internen Ressourcen nicht ausreichen. Eines haben alle gemeinsam: Um die Meilensteine der klinischen Entwicklung zu erreichen, ist Fachwissen in der Durchführung klinischer Studien erforderlich.
Wie können die Biotech-CRO-Dienstleistungen von FGK Ihre Meilensteine sichern?
Erfolg in der klinischen Entwicklung erfordert bewährtes Fachwissen, das über den Lehrbuchstandard hinausgeht. FGK verfügt über 24 Jahre Erfahrung in der Auftragsforschung im Biotech-Bereich mit Hunderten von Studien, viele davon in schwierigen oder seltenen Indikationen, einschließlich anspruchsvoller Patientengruppen, bei denen die Rekrutierung bei unsachgemäßer Handhabung häufig hinter den Erwartungen zurückbleibt. Diese anspruchsvollen Studien erfordern spezialisierte Ansätze und eine kontinuierliche Einbindung der Studienzentren.
Die Geschäftsführung ist persönlich in die Projekte involviert, während Ihr engagierter Projektmanager den vollständigen Überblick über alle Studienprozesse behält:
Regulatorische Exzellenz trifft auf datenbasierte Präzision
Zulassungsanträge erfordern sowohl Präzision als auch Flexibilität. FGK CRO übernimmt die Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen in verschiedenen Rechtsräumen: Unsere Medical Writer erstellen Ihre Studiendokumente und unsere Regulatory-Experten bereiten Einreichungsunterlagen vor, die sich an die sich ständig ändernden Anforderungen anpassen. Unsere regulatorische Expertise deckt alle wichtigen internistischen Indikationen ab, einschließlich pädiatrischer Studien, Arzneimittel für seltene Krankheiten und innovativer Therapien.
Die Site Monitore/CRAs von FGK stehen während der gesamten Studiendurchführung in ständigem Kontakt mit den Prüfärzten und dem Personal am Studienzentrum. Starke administrative Unterstützung und proaktive Beratung schaffen den Teamgeist, der die Studienzentren durch anspruchsvolle Protokolle trägt. Schnelle Reaktionszeiten und engagierte Unterstützung helfen den Studienzentren, die für eine erfolgreiche Patientenrekrutierung erforderliche Überzeugung und die notwendigen Ressourcen aufrechtzuerhalten.
Die Datenintegrität baut vom ersten Tag an auf einer soliden Infrastruktur auf. Die Mitarbeiter des eSolutions-Teams von FGK CRO programmieren die Software intern, was uns eine Flexibilität verschafft, die externe Anbieter nicht bieten können.
Unser Datenmanagement verbindet Monitoring-Aktivitäten durch systematische Datenbereinigung, Generierung und Klärung von Abfragen sowie den Abgleich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) direkt mit der statistischen Analyse. CDISC-SDTM- und ADaM-Formate werden bereitgestellt, wenn behördliche Einreichungen dies erfordern.
Das Safety Management folgt klar definierten Verfahren mit festgelegten Fristen. FGK legt umfassende Verfahren für die Entgegennahme, Bearbeitung, Bewertung und Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse fest und verwaltet sowohl regelmäßige „Development Safety Update Reports“ als auch beschleunigte SUSAR-Meldungen.
FGK Clinical Research Services: Ihr Partner für den Erfolg in der Biotechnologie
Unsere Kundenbeziehungen sprechen für sich. Unser erster Kunde kam 2002 zu FGK. Seitdem haben wir für ihn mehr als 40 klinische Studien mit umfassendem Service über mehrere klinische Phasen hinweg durchgeführt. Eine solche Partnerschaft entsteht nicht von selbst. Diese langjährige Zusammenarbeit spiegelt unseren Arbeitsansatz und unser Engagement für den Erfolg unserer Kunden in der biotechnologischen Auftragsforschung wider.
Martin Krauss, M.Sc.
Gründer / Geschäftsführer / Mehrheitsgesellschafter
Die Stabilität einer Partnerschaft entscheidet darüber, ob Ihr klinisches Programm sein Ziel erreicht oder auf dem Weg dorthin auf Hindernisse stößt. Der Weg der klinischen Entwicklung erfordert zuverlässige Wegbegleiter, die sowohl das Terrain als auch das Ziel kennen. Unsere Eigentümerstruktur untermauert diese Stabilität.
24 Jahre konsequente Leitung unter Geschäftsführer Martin Krauss haben das Fundament geschaffen, auf das sich unsere Auftraggeber verlassen können.
Drei langjährige Senior Directors sind 2018 zu weiteren Gesellschaftern geworden und haben ihre Interessen damit direkt mit dem Erfolg unserer Kunden in Einklang gebracht. Es gibt keine externen Investoren, die kurzfristige Renditen verlangen, die die Qualität Ihres Projekts beeinträchtigen könnten.
Langfristigen Erfolg durch Beständigkeit schaffen
Unsere Mitarbeiter bleiben jahrelang bei uns, nicht nur Monate. Eine Fluktuationsrate von unter 3% bedeutet, dass Ihr Projektteam Ihre Studie in- und auswendig kennt. Wenn dasselbe Teammitglied, das Ihr Phase-IIa-Protokoll entworfen hat, auch Ihr Phase-III-Programm leitet, vermeiden Sie Wissenslücken, die den Zeitplan zum Scheitern bringen könnten.
Die finanzielle Solidität ist bei der Auswahl eines Biotech-Auftragspartners von entscheidender Bedeutung. Wir haben unseren Umsatz kontinuierlich gesteigert und dabei stets unsere Rentabilität gewahrt. Unternehmen, die unter finanziellem Druck stehen, sparen an Qualitätssystemen oder verlieren mitten in der Studie wichtige Mitarbeiter. Wir standen nie unter diesem Druck, da wir unser Geschäft auf einem soliden Fundament aufgebaut haben.
Die jüngste Expansion nach Großbritannien durch die Übernahme von Clinicology und der Aufbau einer Präsenz in den USA bauen auf unserem europäischen Fundament auf. Wir erfüllen die Anforderungen der FDA, der MHRA und der EMA nahtlos.
Maßgeschneiderte Lösungen für Start-ups in der klinischen Phase
Biotech-Start-ups stehen vor Ressourcenproblemen, mit denen etablierte Pharmaunternehmen nie konfrontiert sind. Budgetbeschränkungen, Personalmangel und Zeitdruck stellen besondere operative Anforderungen. Wir verstehen diese Gegebenheiten und gestalten unsere Zusammenarbeit so, dass sie Ihren spezifischen Bedürfnissen entspricht.
Ihr Projekt erhält unsere uneingeschränkte Aufmerksamkeit, unabhängig von der Höhe des Budgets und dem Umfang der vertraglich vereinbarten Leistungen. Eine Phase-IIa-Studie an 6 Standorten erhält das gleiche Engagement wie ein Phase-III-Programm an 74 Standorten. Dieses ausgewogene Kundenportfolio schützt Ihr Projekt vor Ressourcenkonkurrenz oder plötzlichen Prioritätsverschiebungen.
Die Komplexität der Studie bestimmt die Auswahl der Dienstleistungen. Sie erhalten transparente Aufschlüsselungen, in denen Vorbereitungsarbeiten, Studiendurchführung, Datenmanagement, statistische Analyse, Sicherheitsüberwachung und Gemeinkosten separat aufgeführt sind.
Unsere Preisgestaltung spiegelt die tatsächlichen Projektanforderungen wider und nicht überhöhte Gemeinkostenstrukturen. Sie sehen genau, wohin Ihre Investition fließt und können den Leistungsumfang entsprechend anpassen.
Flexibilität bei der Länderauswahl maximiert das Erfolgspotenzial Ihrer Studie. Unsere Tochtergesellschaften in Europa sowie in den USA ermöglichen optimale Standortempfehlungen auf der Grundlage von Patientenprävalenz, konkurrierenden Studien und der Fachkompetenz der Studienzentren. Wenn sich Studien auf Länder erstrecken, in denen FGK keine ständigen Mitarbeiter unterhält, beauftragen wir sorgfältig qualifizierte Partner-CROs, wobei wir die volle Verantwortung für die Unterauftragnehmer behalten.
FAQs:
Frage 1. Was sind typische Auftragsforschungsdienstleistungen von CROs im Biotech-Bereich?
Auftragsforschungsinstitute bieten Dienstleistungen für den gesamten klinischen Entwicklungsprozess an, darunter Regulatory Affairs (Erstellung von Dokumenten und Einreichungen bei Behörden), Projektmanagement und -monitoring (Studienzentrenauswahl, Machbarkeitsstudien und Überprüfung von Source Data), Datenmanagement und Biostatistik (Datenbankdesign, Validierung und statistische Analyse), Medical Writing (Protokolle, Studienberichte und Einverständniserklärungen) sowie Medical Safety (Management unerwünschter Ereignisse und Sicherheitsberichterstattung).
Frage 2. Um wie viel steigt der Wert eine Arzneimittelkandidaten während der klinischen Entwicklung?
Der Wert eines Arzneimittelkandidaten steigt im Verlauf der klinischen Phasen drastisch an. In der präklinischen Phase kann ein Kandidat beispielsweise auf etwa 62 Millionen Dollar geschätzt werden. Nach Abschluss der Phase-I-Studien kann dieser Wert auf 237 Millionen Dollar steigen. Zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsantrags kann der Wert 1.509 Millionen Dollar erreichen.
Frage 3. Welche Faktoren sollten bei der Auswahl eines CRO-Partners berücksichtigt werden?
Zu den wichtigsten Faktoren zählen die Stabilität und Erfolgsbilanz der CRO, die Fluktuationsrate, die finanzielle Solidität, die regulatorische Expertise in verschiedenen Rechtsräumen, die Fähigkeiten im Datenmanagement, transparente Preisstrukturen sowie die Fähigkeit, unabhängig vom Projektumfang einen maßgeschneiderten Service zu bieten. Berücksichtigen Sie darüber hinaus die Erfahrung der CRO in Ihrem spezifischen Therapiebereich und ihre Fähigkeit, länderübergreifende Studien durchzuführen.
Frage 4. Wie lange benötige ich Biotech-CRO-Dienstleistungen in der Regel für meine klinischen Studien?
Die Mitwirkung einer CRO erstreckt sich über die gesamte Dauer einer klinischen Studie, die je nach Phase und Komplexität variiert. So kann beispielsweise eine Phase-IIa-Studie mit 60 Patienten an 6 Standorten eine 30-monatige Mitwirkung der CRO erfordern, die alle Phasen von der Studienvorbereitung und den behördlichen Einreichungen bis hin zur Überwachung, dem Datenmanagement, der statistischen Auswertung und der abschließenden Berichterstattung umfasst.
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