Das ganze Spektrum der Arzneimittelsicherheit
Jedes Projekt, das an FGK vergeben wird, erhält umfassende Unterstützung durch unsere Experten für Arzneimittelsicherheit.
Was wir in der Abteilung Arzneimittelsicherheit tun
- Wir konzipieren, erstellen und verwalten die Safety-Prozesse und die Safety-Dokumentation einer klinischen Prüfung
- Wir führen die erforderlichen Schulungen für den Sponsor, das Monitoring Team und/oder das Personal des Prüfzentrums durch
- Wir bieten die Dienste eines medizinischen Monitors an, der den Mitarbeitenden des Prüfzentrums, den Studienteilnehmern und/oder dem Sponsor einer klinischen Prüfung für Fragen zur Verfügung steht.
- Wir erhalten und bearbeiten Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aus einer klinischen Prüfung.
- Wir beurteilen und bewerten die Meldefähigkeit von SAEs medizinisch, einschließlich des Schreibens von Berichten
- Wir führen Analysen von ähnlichen Ereignissen (AOSE) durch
- Wir bereiten meldepflichtige Ereignisse (SUSARs) vor und übermitteln sie im Schnellverfahren (CIOMS/MedWatch) an die zuständigen Behörden, Ethikkommissionen/Institutional Review Boards und Prüfer
- Wir bieten die Dienste eines EudraVigilance-Verantwortlichen mit allen damit verbundenen Meldepflichten an
- Wir richten eine Safety-Datenbank für klinische Studien ein, befüllen und pflegen sie
- Wir standardisieren Begriffe für unerwünschte Ereignisse/Anamnesen und Studien-/Begleitmedikationen mit Hilfe des Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA) und des WHO Drug Dictionary
- Wir richten den SAE-Abfrageprozess ein und verwalten ihn
- Wir führen den Abgleich von Safety- und klinischen Datenbanken durch.
- Wir erstellen und übermitteln regelmäßige Sicherheitsberichte (Development Safety Update Reports, DSUR) an die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen/Institutionelle Prüfgremien
- Wir bieten eine laufende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Prüfpräparats
- Wir überwachen und melden dringende Probleme hinsichtlich Medical Safety
- Wir unterstützen Data Safety Monitoring Boards (DSMBs etc.) mit Informationen
- Wir bieten zusätzliche länderspezifische Dienste für die Safety-Berichterstattung