Was benötigt Ihr innovatives Produkt? Unsere Erfahrung mit klinischen Prüfungen.
Der Sektor der Medizinprodukte weist ein extrem breites Spektrum an kontinuierlichen Innovationen auf, das Hunderte von verschiedenen Technologien und ein ganzes Universum von Produkttypen in den Bereichen Prävention, Diagnose, Therapie, Nachsorge, Rehabilitation und Pflege umfasst. Gleichzeitig werden die regulatorischen Anforderungen für die Markteinführung von Medizinprodukten und damit der Bedarf an klinischen Daten erheblich steigen.
Unser erfahrenes Spezialistenteam hat eine große Anzahl klinischer Studien für eine Vielzahl von Medizinprodukten mit oder ohne CE-Kennzeichnung durchgeführ
Unsere Kernkompetenzen im Bereich Medizinprodukte:
- Management komplexer Studiendesigns
- Die Herausforderung, regulatorische Anforderungen für Studien, die Medizinprodukt und Arzneimittel kombinieren, parallel zu bewältigen
- Regulatorische Beratung zum Design klinischer Studien und zu Einreichungsverfahren
- Kenntnisse über die Anforderungen an Studien vor und nach der Marktzulassung
Zu den therapeutischen Ansätzen gehören:
- Angioplastie bei Stenosen (Stents und Ballons; Medikament-freisetzend oder resorbierbar)
- Ablationsvorrichtungen
- Biologisch abbaubare und nicht biologisch abbaubare Polymere
- Subdermale Füllstoffe (einschließlich Applikationsgeräten)
- Implantierbare Medizinprodukte auf der Grundlage von flexiblen und textilen Materialien
- Drug Delivery Systeme
- Aktive implantierbare Medizinprodukte (z.B. zur Behandlung neurologischer Störungen)
- In-vitro-Diagnostika (IVDs)
- Hämodialyse- und Hämofiltrationsgeräte
- Gefäßprothesen
- Augentropfen
- Externe Beatmungssysteme für die Lunge
- Ultraschallgeräte
Wir haben internationale Phase-I-Studien sowohl mit gesunden Freiwilligen (First-in-Man) als auch mit Patienten (First-in-Patient) durchgeführt.
Michel Lafuente, aap Implantate AG
Director of Product Development Future Technologies
“This is our first project working with FGK in the field of implantable medical devices, and they have fully met our expectations. Their professionalism, reliability, and proactive support have been key to the project’s progress. We particularly appreciate the open and constructive communication, which has made the collaboration efficient and enjoyable.”
Wenn Sie auf der Suche nach einem Expertenteam sind, das Ihr innovatives Medizinprodukt durch die immer anspruchsvolleren klinischen Studien begleitet, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
