from bench to bedside – Ihre Spezialisten für personalisierte Medizin
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) definieren die Möglichkeiten der modernen Medizin neu und eröffnen Patienten mit schweren und oft bislang unheilbaren Erkrankungen neue Perspektiven. Die Entwicklung von Zelltherapien, Gentherapien und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukt erfordert jedoch eine sorgfältige Koordination zwischen hochspezialisierten Fertigungs-, Logistik-, Zulassungs- und klinischen Prozessen. FGK verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Unterstützung von ATMP-Programmen und ist mit den besonderen operativen und wissenschaftlichen Anforderungen vertraut, die mit diesen innovativen Therapien einhergehen. Von den ersten Studien am Menschen bis hin zur späten Entwicklungsphase tragen wir dazu bei, dass bahnbrechende Konzepte in klinische Programme umgesetzt werden, die sowohl für Patienten als auch für Interessengruppen aussagekräftige Ergebnisse liefern.
Unsere Kernkompetenzen bei ATMP-Studien:
- Koordination von komplexen klinischen Studien
- Regulatorische Abwicklung in verschiedenen Ländern
- Management der Rückverfolgbarkeit
- Berücksichtigung von ATMP-spezifischen Anforderungen (z.B. Kontrolle der Spender etc.)
Wir haben internationale Phase-I-Studien sowohl mit gesunden Freiwilligen (First-in-Man) als auch mit Patienten (First-in-Patient) durchgeführt.
Unsere Erfahrung mit klinischen Studien umfasst:
- Venöses Ulkus
- Diabetisches neuropathisches Ulkus
- Ophthalmologie
- Ballons (auch medikamentenbeschichtet)
- Herzinsuffizienz
- Hämophilie
- Limbusstammzellinsuffizienz
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Epidermolysis bullosa
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Adenokarzinom
Prof. Michael Hudecek, University Hospital Wuerzburg
Chair of Cellular Immunotherapy
Seit 2018 ist FGK ein unschätzbarer Partner bei unseren klinischen CAR-T-Zell-Projekten in der Frühphase. Die umfangreiche Erfahrung mit fortschrittlichen neuen Therapien, wie ATMP- und Zelltherapie-Projekten, hat uns die Expertise und Unterstützung gegeben, die wir brauchen, um uns in diesem komplexen Bereich zurechtzufinden. Das Engagement für qualitativ hochwertige Forschung und ihr tiefes Verständnis für innovative Therapien machen FGK zu einem vertrauenswürdigen und unverzichtbaren Partner in unseren Entwicklungsbemühungen. Wir freuen uns auf die Fortsetzung dieser erfolgreichen Zusammenarbeit.
Christoph Ganss, Rheacell
Founder & CEO
Wir arbeiten bereits seit vielen Jahren mit FGK zusammen, und die Professionalität, Flexibilität und fundierte Fachkompetenz des Unternehmens im Bereich klinischer Studien haben unsere Erwartungen stets übertroffen. Die Fähigkeit des Teams, sich schnell anzupassen und dabei höchste Qualitätsstandards einzuhalten, hat maßgeblich zum Erfolg unserer Phase-I/IIa- und Phase-IIb-Studien in verschiedenen Indikationen beigetragen. Die Einbindung der Geschäftsleitung in alle Arten von Besprechungen wissen wir sehr zu schätzen, auch im Rahmen unserer derzeit laufenden Phase-III-Studie. Wir schätzen diese Partnerschaft sehr und freuen uns auf die Fortsetzung unserer erfolgreichen Zusammenarbeit.
Sind Sie bereit, die nächste Generation von Therapien mit Ihrer ATMP-Studie voranzutreiben? Setzen Sie sich mit uns in Verbindung.
