Unser Leitfaden zur klinischen Forschung enthält hilfreiche Informationen und Einblicke darüber, wie klinische Studien jetzt und in Zukunft durchgeführt werden.
In diesem Beitrag werden die häufigsten Gründe untersucht, warum klinische Entwicklungspläne hinter den Erwartungen zurückbleiben, und es wird erläutert, wie Sponsoren Pläne erstellen können, die praxisnah, anpassungsfähig und umsetzbar sind.
Die EU verbessert kontinuierlich ihre Rahmenbedingungen für klinische Studien. An dieser Stelle möchten wir die Bedeutung des EU Biotech Acts hervorheben, der darauf abzielt, die langfristige Wettbewerbsfähigkeit Europas in den Bereichen klinische Forschung und biotechnologische Innovation zu sichern.
Am 3. Juni 2026 hat die ICH Anhang 2 zu E6(R3) offiziell verabschiedet – den letzten Baustein der umfangreichsten Überarbeitung der ICH-GCP-Leitlinien seit 1996. Damit werden Vorschriften für moderne Aspekte in den umfassenden Rahmen für klinische Studien integriert. Hier erfahren Sie, was sich geändert hat, was dies bedeutet und warum es gerade jetzt von Bedeutung ist.
Wie der Abschwung in der Biotech-Branche von 2022 bis 2025 die klinische Forschung verändert hat. Erfahren Sie, warum Kontinuität des Teams und Eigentümerstruktur mittlerweile die wichtigsten Kriterien bei der Auswahl eines Auftragsforschungsinstituts (CRO) sind.
Im Sprint zum Studienstart in Europa: Mit dem Ende Januar 2026 gestarteten Pilotprogramm FAST‑EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU) setzen die Heads of Medicines Agencies (HMA) der EU ein klares Signal für eine schnellere klinische Entwicklung in Europa.
Um das Einreichungsverfahren für klinische Studien zu vereinfachen, wurde durch das Gesetz über die medizinische Forschung in Deutschland eine Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren (SEKbV) eingerichtet.
Das deutsche Gesetz über die medizinische Forschung sieht vor, dass Pharmaunternehmen, die mindestens 5% der Teilnehmer in Deutschland rekrutiert haben, von den im Jahr 2022 beschlossenen zusätzlichen Rabatten und Preisobergrenzen befreit werden können.
Um den Weg für einen beschleunigten Start klinischer Studien zu ebnen, wurden die Verfahren zur Einreichung, Bewertung und Überwachung klinischer Studien in der EU durch die Verordnung über klinische Studien mit Wirkung zum 31. Januar 2022 harmonisiert, wobei das von der EMA bereitgestellte Informationssystem für klinische Studien (CTIS) zum Einsatz kommt. Diese Verordnung hat sich bereits bewährt und zu einer durchschnittlichen Verkürzung der Genehmigungsfristen um 25 Tage in allen Mitgliedstaaten geführt.
Deutschland ist bereit für einen Aufschwung, dank der Regierung, die die Bedeutung forschungsorientierter Pharmaunternehmen als Schlüsselbranche erkannt hat. Sie strebt an, den bürokratischen Aufwand zu verringern, um wieder zu einem attraktiveren Standort für klinische Studien zu werden, beispielsweise durch die Verankerung von Standardvertragsklauseln im deutschen Recht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Kriterien für wesentliche Dokumente in der neuen ICH E6 (R3) verbessert wurden; es bleibt jedoch abzuwarten, wie Anhang 1, Anhang C der ICH E6 (R3) in der Praxis bei Audits und Inspektionen gehandhabt wird.
Während in der Version von ICH E6 aus der Mitte der 90er Jahre die Einwilligung nach Aufklärung noch mit Stift und Papier dargestellt wurde, zeigt die brandneue ICH E6 (R3), dass sie problemlos mit modernster Technologie umgehen kann. Dementsprechend werden die „Prüfer“ aus ihren altmodischen Studienzentren befreit…
ICH E6 (R3) enthält einen unscheinbaren, aber problematischen Begriff namens „beglaubigte Kopie“, definiert jedoch nicht, was unter „Original“ zu verstehen ist, und bei vielen Dokumenten ist es schwierig, sie als Originale oder Kopien einzustufen.
Bietet ICH E6 (R3) den Teilnehmern mehr Schutz vor gefälschten Dokumenten als die EU-Verordnung über klinische Prüfungen? Begleiten Sie uns auf einer holprigen Reise von der ICH-GCP zu den EU-Vorschriften und zurück.
Auch wenn ICH E6 (R3) keine vollständig umfassende Checkliste aller möglichen und notwendigen Protokollelemente enthält, bietet es doch die am häufigsten verwendete Beschreibung des allgemeinen Protokollinhalts.
In der Regel bestätigen Sponsoren und Prüfer die Einhaltung der Vorschriften, indem sie auf der gepunkteten Linie unter genau dieser Erklärung unterschreiben. Aber halten sie sich tatsächlich an die ICH-GCP-Richtlinien, sind sie dazu in der Lage, und wissen sie überhaupt, wie sie diese einhalten sollen?
ICH E6 (R3) enthält ein völlig neues Kapitel mit dem Titel „Daten-Verwaltung– Prüfer und Sponsor“. Man könnte sich fragen, ob dieses neue Kapitel in die ICH-GCP aufgenommen wurde, um Probleme anzugehen, die sich in der Praxis als kritisch erwiesen haben – oder ob es hinzugefügt wurde, um eine sich entwickelnde Praxis zu kodifizieren.
Die ICH-GCP ist nicht tot, auch in Deutschland ist sie nach wie vor lebendig und aktiv. Im Jahr 2024 enthielten die Prüfberichte einer deutschen Behörde zu einer klinischen Studie, die der CTR unterliegt, zahlreiche Verweise auf ICH E6, jedoch keinen einzigen auf die CTR (!). Lassen Sie uns die Anwendbarkeit der ICH-GCP so weit wie möglich genauer unter die Lupe nehmen.
Entdecken Sie die Top-Erkenntnisse aus Maya Zlatanovas Podcast „Trials with Maya Z“, zu Gast war Martin Krauss, Geschäftsführer der FGK Research. Die beiden sprechen zum Thema „Auswirkung des deutschen Pflegestandards auf klinische Studien“.
Ursula Türcke stellt Strategien vor, wie sich Herausforderungen bei der Rekrutierung von Patienten für klinische Studien bewältigen lassen. Dabei legt sie den Schwerpunkt auf Zusammenarbeit, frühzeitige Planung und patientenorientierte Lösungen.
Dieser Artikel bietet kleinen und mittelgroßen Sponsoren praktische Anleitungen zur Auswahl des richtigen CROs und betont dabei die Bedeutung von Fachwissen, Stabilität und Zusammenarbeit für erfolgreiche Studien.
Entdecken Sie dieses Interview über moderne Managementansätze und die Bedeutung einer Work-Life-Balance mit Ursula Türcke als Teil der Artikel „Women in Pharma“ in der Zeitschrift „International Clinital Trials“.
