Im Sprint zum Studienstart in Europa: Mit dem Ende Januar 2026 gestarteten Pilotprogramm FAST‑EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU) setzen die Heads of Medicines Agencies (HMA) der EU ein klares Signal für eine schnellere klinische Entwicklung in Europa.
Das Pilotprojekt soll zeigen, ob und wie die EU schnellere Entscheidungen zur Zulassung multinationaler klinischer Studien treffen kann, ohne dabei geltende Standards zu vernachlässigen. Auch BfArM und PEI unterstützen das Pilotprogramm.
Bereits nach rund 70 Kalendertagen sollen Sponsoren eine finale behördliche Entscheidung zu ihrem Studienantrag erhalten. Bislang dauert der Entscheidungsprozess erfahrungsgemäß eher 100 bis 120 Tage.
Klingt ambitioniert? Ist es auch. Und dennoch alles andere als unrealistisch, auch vor dem Hintergrund, dass der EU Biotech Act perspektivisch ohnehin kürzere und verlässlichere Genehmigungszeiten vorsieht. Das Programm erfährt schon jetzt einen regelrechten Run an Anträgen, die Chance für Sponsoren ist also real. Umso wichtiger ist es, sich jetzt mit den Teilnahmevoraussetzungen auseinanderzusetzen. Cornelia Grossrubatscher, Senior BD Manager bei FGK, erzählt mehr dazu auf transkript.de