Qualität bedeutet für uns Patientenschutz
FGK verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, das seinesgleichen sucht. Wir erfüllen die GCP-ICH-Richtlinien, geltende behördliche Anforderungen und SOPs und sind besonders stolz auf die von uns entwickelten Struktur zur Qualitätssicherung und die von uns gelebte Qualitätskultur.
Nichtsdestotrotz unternehmen wir weiterhin erhebliche Anstrengungen, um interne Prozesse zu prüfen und zu verbessern, obwohl wir mehrere zufriedenstellende Inspektionen durch Aufsichtsbehörden bestanden haben.
Strenge Qualitätskontrollen gehen Hand in Hand mit der FGK-Philosophie, solide Ergebnisse zu liefern. Vor allem aber dienen sie dem Schutz der Patienten oder gesunden Probanden in Ihrer klinischen Studie. Ganz nebenbei schützt dies auch Sie als Studiensponsor.
Neben der hausinternen Qualitätsüberwachung führt unsere QS-Abteilung auch Audits an Prüfzentren, Prozessen und Systemen durch.
Gautier Sobczak, My-Data-TRUST
Co-Founder & Chief Business Officer
FGK ist ein langjähriger und bewährter Partner, der schon früh die entscheidende Bedeutung des Datenschutzes in der klinischen Forschung erkannt hat. Wir arbeiten seit vielen Jahren zusammen und verbinden die fundierte klinische Expertise von FGK mit dem Datenschutz-Know-how von MDT, um Sponsoren dabei zu unterstützen, ihre Effizienz zu steigern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und Vertrauen in die erhobenen Daten aufzubauen. Das im Laufe der Zeit gewachsene Vertrauen ermöglicht auf beiden Seiten schnelle und qualitativ hochwertige Ergebnisse, und wir freuen uns darauf, diese erfolgreiche Partnerschaft fortzusetzen!
Was wir in der Abteilung Qualitätssicherung tun
- Wir halten uns an GCP- und ICH-Leitlinien, SOPs und gesetzliche Anforderungen
- Wir führen Audits an Prüfzentren, Datenbankaudits, Systemaudits und Vendor-Bewertungen durch.
- Wir auditieren auch uns selbst, um die Einhaltung der Normen und des internen Qualitätssystems nachzuweisen.
- Wir verbessern unsere Prozesse kontinuierlich durch Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
- Wir führen angemessene Änderungen am Qualitätssystem und unseren SOPs durch.