Wie eine sorgfältig durchgeführte Machbarkeitsstudie dazu beiträgt, klinische Studien mit Zuversicht statt nur mit Hoffnung zu starten.
Die Machbarkeitsprüfung einer klinischen Studie entscheidet darüber, ob Ihre Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie realistisch gesehen innerhalb des geplanten Zeit- und Kostenrahmens erfolgreich durchgeführt werden kann, bevor erhebliche Investitionen in die Durchführung fließen. Eine fundierte Machbarkeitsprüfung berücksichtigt alle Faktoren, die den Erfolg Ihrer Studie beeinflussen könnten, während eine unzureichende Vorabbewertung zu Zeitverzögerungen, Problemen bei der Rekrutierung und Budgetüberschreitungen führt, die selbst die vielversprechendsten Therapien zum Scheitern bringen können.
Im Rahmen unserer Machbarkeitsprüfung sehen wir uns folgende Punkte an:
- Verfügbarkeit von Patienten an potenziellen Studienzentren,
- Erfahrung der Prüfärzte,
- Protokollkomplexität,
- regulatorische Gegebenheiten einzelner Studienländer,
- operative Logistik.
Wir helfen Ihnen die folgenden Szenarien zu vermeiden:
- Zentren, die unrealistische Patientenzahlen versprechen,
- Protokolle, die von Rekrutierungsraten ausgehen, die nur auf dem Papier existieren,
- Zulassungsfristen, die über die ursprünglichen Prognosen hinausgehen.
Kontaktieren Sie uns
Was unter der Machbarkeit einer klinischen Studie zu verstehen ist
Die Machbarkeitsbewertung einer klinischen Studie ermittelt, ob Sie Ihr Protokoll innerhalb der geplanten Zeit- und Budgetrahmen umsetzen und gleichzeitig die Rekrutierungsziele erreichen können. Diese vorläufige Bewertung ebnet den Weg vom Protokollentwurf bis zum erfolgreichen Abschluss der Studie. Wir analysieren die Protokollanforderungen anhand realer Leistungsdaten, um potenzielle Hindernisse zu identifizieren, die Ihr Vorhaben zum Scheitern bringen könnten.
Eine ordnungsgemäße Machbarkeitsbewertung geht weit über die theoretischen Patientenzahlen in Datenbanken hinaus. Die den CROs zur Verfügung stehenden Studiendaten könnten tatsächliche Rekrutierungsraten von 0,23 Patienten pro Standort und Monat aufzeigen, während der Sponsor mit einer Rate von 1,2 Patienten geplant hatte. Diese fünffache Diskrepanz zwischen Prognosen und Realität führt zu Zeitplanverlängerungen, mit denen Sponsoren bei der Protokollgestaltung selten rechnen.
Der Einfluss der Machbarkeit auf den Erfolg einer Studie
Der Unterschied zwischen erfolgreichen Studien und solchen, die später Rettungspläne erfordern, liegt oft in einer ehrlichen Machbarkeitsplanung vom ersten Tag an. Eine mangelhafte Machbarkeitsplanung zwingt Sponsoren zu kostspieligen Maßnahmen: verlängerte Zeitpläne, Hinzufügung weiterer Studienzentren während der Studie oder vorzeitiger Abbruch der Patientenrekrutierung. Eine Phase-I/II-Studie, für die eine Rekrutierungsdauer von 24 Monaten veranschlagt wurde, kann in der Relität der Studienzentren auch 30 Monate vom Eintritt des ersten bis zum Austritt des letzten Patienten in Anspruch nehmen, wenn man die tatsächlichen Daten der Zentren nicht in die Planung einfließen lässt.
Durch kluge Machbarkeitsstudien lässt sich verhindern, dass vielversprechende Therapien im Krisenmanagement scheitern, bevor sie die Patienten erreichen, die sie benötigen.
Entscheidende Faktoren für die Machbarkeit einer Studie
Der Erfolg einer Machbarkeitsstudie hängt davon ab, dass mehrere miteinander verknüpfte Elemente zusammenwirken, und nicht davon, dass einzelne Komponenten isoliert voneinander funktionieren, und entscheidet darüber, ob Ihr Protokoll von der Planung zur erfolgreichen Durchführung übergeht.
Studienzentrum- und Länderauswahl
Die Länderauswahl hängt von mehreren Faktoren ab, die zusammenwirken:
- Standortnähe zur Produktionsstätte (für logistische Effizienz)
- Verfügbarkeit der Patienten
- Beziehungen im CRO-Netzwerk und bisherige Leistungsentwicklung der Studienzentren
- Wettbewerbsorientiertes klinisches Umfeld und Zulassungsverfahren
Länder, in denen die Machbarkeit nachgewiesen wurde, kombinieren eine funktionierende Logistik, die Erfahrung der Prüfärzte und ein etabliertes Netzwerk der klinischen Forschung.
Kapazitäten der Studienzentren und Fachkompetenz der Prüfer
Die Kriterien für die Auswahl der Studienzentren erfordern Fachwissen, das weit über die geografische Lage hinausgeht.
- Die Fachkenntnisse der Prüfer in Ihrem Therapiebereich wirken sich unmittelbar auf die Effizienz des Screenings und die Einhaltung des Protokolls aus.
- Die Erfahrung zeigt, dass Studienzentren, denen es an echter Überzeugung mangelt, die nicht genügend Patienten behandeln oder über unzureichende Ressourcen verfügen, bei der Patientenrekrutierung durchweg schlechter abschneiden – unabhängig davon, wie optimistisch die angegebene Patientenanzahl auch sein mag. Die Motivation der Zentren spielt eine Rolle, die Sponsoren oft unterschätzen.
Protokollgestaltung und Realitäten der Patientenrekrutierung
Bei Rekrutierungsprognosen werden, wie bereits gesagt, tatsächliche Leistungsdaten aus ähnlichen Studien häufig außer Acht gelassen. So zeigen Datenbanken beispielsweise Rekrutierungsraten von 0,1 bis 0,2 Patienten pro Standort und Monat bei speziellen Indikationen, doch in den Protokollen wird routinemäßig von einem Patienten pro Standort und Monat ausgegangen. Dies verlängert die Zeitpläne erheblich über die ursprünglichen Prognosen hinaus. Daher beginnt die Protokollanalyse mit den Ein- und Ausschlusskriterien, die den Erfolg der Rekrutierung direkt beeinflussen. Vage formulierte Anforderungen führen zu Screening-Ausfällen, mit denen die Sponsoren nicht rechnen.
- Präzise Einschlusskriterien führen zu besseren Ergebnissen als zu weit gefasste Anforderungen. Vage Kriterien wie „chronischer Auswurf in der Anamnese“ führen zu Ausschlüssen beim Screening, die die Rekrutierung verlangsamen. Die Festlegung konkreter Zeitrahmen, beispielsweise „innerhalb der letzten zwei Monate vor dem Screening“, hilft den Studienzentren dabei, geeignete Patienten effizienter zu identifizieren.
- Zu weit gefasste Ausschlusskriterien führen zu Patientenausfällen, die die Patientenbindung und die Datenintegrität beeinflussen. Sie führen zu einer schlechten Teilnehmerquote und zu Patientenausfällen, die die Datenintegrität beeinträchtigen.
- Die tatsächlichen Behandlungsverläufe der Patienten sollten mit dem Protokoll verglichen werden, wobei Indikationsexperten oder sogar Patienten als Unterstützung herangezogen werden sollten.
Koordination der Lieferkette und der regulatorischen Anforderungen
Die Entwicklungszeitpläne und die Produktionskapazitäten von IMPs führen zu Einschränkungen, die sich auf die Starttermine der Studien auswirken. Der Standort der Produktionsstätte beeinflusst die Länderauswahl, da die räumliche Nähe die logistische Komplexität und die damit verbundenen Kosten verringert. Auch die Einreichung von Zulassungsanträgen bei Behörden und Ethikkommissionen unterliegt je nach Land/Region unterschiedlichen Zeitplänen, wobei mögliche Systemmängel zu unvorhersehbaren Verzögerungen bei den Aktivierungszeitplänen führen können.
Zeitplanmanagement für Start-ups
Eine Anlaufphase von fünf bis sechs Monaten für Arzneimittelstudien lässt sich erreichen, wenn Zulassungsanträge, Verträge mit den Studienzentren und Vereinbarungen mit Dienstleistern nicht nacheinander, sondern parallel abgewickelt werden. Wussten Sie, dass die Koordination der Anlaufphase zu den größten Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien zählt? Unerwartete Verzögerungen bei der Verfügbarkeit des Prüfpräparats, bei der Genehmigung von Sponsorendokumenten oder bei behördlichen Rückmeldungen verlängern die Anlaufzeiten über die ursprünglichen Prognosen hinaus, sodass von Anfang an Notfallpläne erforderlich sind.
Schritte zur Durchführung einer intelligenten Machbarkeitsbewertung für klinische Studien
Eine intelligente Machbarkeitsanalyse folgt einem systematischen Ansatz, der die Annahmen des Protokolls in realitätsnahe Prognosen umsetzt.
Wir begleiten Sie bei jedem wichtigen Schritt, um sicherzustellen, dass Ihre Studie mit präzisen Zeitplänen für die Rekrutierung und engagierten Prüfernetzwerken an den Start geht:
Zeitplanerstellung mit realistischen Pufferzeiten
Eine Anlaufphase von fünf bis sechs Monaten ist nur dann realisierbar, wenn die Einreichung von Zulassungsanträgen, Studienzentrenverträge und Lieferantenvereinbarungen parallel voranschreiten. Planen Sie zeitliche Puffer für mögliche Verzögerungen ein, die durch die Entwicklung des Prüfpräparats, behördliche Rückmeldungen oder Probleme bei der Systemimplementierung entstehen können, die außerhalb Ihrer direkten Kontrolle liegen.
Unterstützung von Sponsoren durch fachkundige Planung der Machbarkeit klinischer Studien
Eine hervorragende Machbarkeitsbewertung erfordert die Zusammenarbeit mit CROs, die therapeutisches Fachwissen mit praktischen Umsetzungskompetenzen verbinden. Insbesondere Studien in frühen Phasen erfordern spezialisiertes Wissen, über das herkömmliche CROs oft nicht verfügen.
Wir bringen mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung aus 650 Studien in die Machbarkeitsplanung ein, die für Biotech- und Arzneimittelentwicklungsunternehmen sowie für Auftraggeber im Bereich Medizinprodukte geeignet ist.
Die Erfolgsbilanz von FGK umfasst Hunderte von Projekten in frühen Phasen, wobei das Unternehmen über spezifisches Fachwissen verfügt, beispielsweise in den Bereichen First-in-Human-Studien, seltene Krankheiten und Orphan-Arzneimittel. Diese komplexen Protokolle erfordern Fähigkeiten im Bereich der Sicherheitsüberwachung sowie Fachwissen der Prüfärzte, was besondere Herausforderungen hinsichtlich der Durchführbarkeit mit sich bringt.
Bewährte Studienzentrumnetzwerke und Rekrutierungsstrategien
Die Kombination aus therapeutischem Wissen und biostatistischer Unterstützung für adaptive Studienkonzepte bildet die Grundlage für eine realistische Machbarkeitsbewertung.
Unsere medizinischen Monitore und Ärzte sorgen für die Medical Safety Überwachung, die für den Erfolg von Studien in frühen Phasen erforderlich ist.
Unser über Jahrzehnte aufgebautes europäisches Netzwerk bildet die Grundlage für genaue Machbarkeitsstudien. Wir sind in ganz Europa vertreten und verfügen über Tochtergesellschaften in diversen Ländern, die eine direkte Studienzentrumsbewertung anstelle theoretischer Prognosen ermöglichen.
- Wir nehmen Kontakt zu Studienzentren in geeigneten Ländern auf, um die vielversprechendsten Standorte zu ermitteln und gleichzeitig Ausweichmöglichkeiten offen zu halten. Dieser Ansatz verringert das Risiko, falls die Rekrutierung langsamer verläuft als erwartet oder unerwartete behördliche Verzögerungen auftreten.
- Wir prüfen die bisherigen Leistungen der Prüfer bei ähnlichen Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien und bewerten das Engagement für Ihr Produkt, bevor die Aktivierung beginnt.
- Wir suchen Studienärzte, die sich nachweislich engagiert für die Ziele Ihrer Studie einsetzen. Ihre Begeisterung wirkt sich direkt auf die Rekrutierungsraten während der gesamten Studiendauer aus.
Der Unterschied zwischen einer erfolgreichen und einer statischen Studienstandortverwaltung liegt in Geschäftsbeziehungen, die über reine Verträge hinausgehen. Unsere Clinical Research Associates pflegen engen Kontakt zu den Prüfern und bieten administrative Unterstützung sowie persönliches Training für die Studienzentren an, wodurch ein echtes Mehr an Engagement entsteht.
Warum sollten Sie sich für FGK entscheiden, wenn es um die Machbarkeitsprüfung einer anspruchsvollen klinischen Studie und einen reibungslosen Studienstart geht?
Die Fluktuationsrate bei FGK liegt seit vielen Jahren bei etwa 3%, was die Kontinuität der Projekte gewährleistet, wenn die Machbarkeitsphase in die Umsetzungsphase übergeht. Durch die Einbindung der Geschäftsleitung in alle klinischen Studien wird eine direkte Verantwortung für die Einhaltung von Zeit- und Budgetvorgaben geschaffen. Eine flache Organisationsstruktur ermöglicht schnelle Entscheidungsfindung, wenn bei der Machbarkeitsprüfung potenzielle Hindernisse zutage treten.
Unsere Biotech-CRO-Dienstleistungen sowie unsere Dienstleistungen für Sponsoren von Medizinprodukten umfassen optionale eSolutions für eCRF, eTMF und CTMS, die den Sponsoren die für den Studienstart erforderliche operative Grundlage bieten und gleichzeitig die Flexibilität gewährleisten, die sich aus sich ändernden Erkenntnissen zur Machbarkeit ergeben könnte.
Die Zusammenarbeit mit erfahrenen, „echten“ Spezialisten für klinische Forschung ersetzt Spekulationen durch datengestützte Prognosen. Wir legen realistische Rekrutierungsziele fest, die sich aus der tatsächlichen Leistung der Studienzentren ergeben und nicht auf Wunschdenken beruhen. Unser Ziel ist es, engagierte Prüfärzte zu finden, die durch eine sorgfältige Bewertung ermittelt werden und nicht aufgrund ihrer geografischen Lage ausgewählt werden.
Fazit
Der Unterschied zwischen Studien, die ihre Meilensteine erreichen, und solchen, bei denen die Sponsoren kostspielige Verlängerungen vornehmen müssen, liegt oft in der Qualität der Vorausplanung und der damit verbundenen Unterstützung. Wenn bei der Machbarkeitsprüfung potenzielle Hindernisse aufgedeckt werden, bevor sie Ihre Studie zum Scheitern bringen, wird eine reibungslose Durchführung zu einem erreichbaren Ziel und ist kein Zufall mehr.
Ihr Erfolg in der klinischen Entwicklung verdient eine Grundlage, wie sie nur eine fachkundige Machbarkeitsplanung bieten kann. Wir verfügen über das erforderliche Fachwissen, um Studien nicht auf der Grundlage von Hoffnungen, sondern mit Zuversicht auf den Weg zu bringen.