STABILITÄT EBNET DEN WEG ZUM ERFOLG: WIE FGK, RHEACELL UND VIEDOC EINE KOMPLEXE PHASE-IIB-CVU-STUDIE WÄHREND DER WELTWEITEN PANDEMIE DURCHGEFÜHRT HABEN

Hintergrund

In einer Phase-IIb-Studie zur Behandlung chronischer venöser Ulzera (CVU) betreute FGK für RHEACELL 44 Studienzentren in Deutschland.

RHEACELL, ein vollintegriertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Heidelberg und über 20 Jahren Erfahrung, entwickelt innovative Stammzelltherapien für schwere immun- und entzündungsbedingte Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Neben der Anwendung bei chronischen Wunden untersucht RHEACELL auch die Wirkung von Stammzellen bei angeborenen und derzeit unheilbaren schweren Hauterkrankungen wie der rezessiven dystrophischen Epidermolysis bullosa (RDEB).

Um eine Zelltherapie zur Behandlung von CVU zu entwickeln, ging RHEACELL eine Zusammenarbeit mit FGK als Full-Service-CRO ein, um klinische Studien der Phasen 1 bis 3 bei Patienten mit CVU durchzuführen. Für diese Phase-IIb-Studie in Deutschland wurden innerhalb von 38 Monaten 344 Patienten gescreent und 159 in die Studie aufgenommen – unterstützt durch ein starkes Studienteam und eine umfassende eCRF-Lösung von Viedoc.

Dank der guten Zusammenarbeit aller Beteiligten konnte diese Phase-IIb-Studie trotz widriger Umstände erfolgreich durchgeführt werden.

Herausforderungen & Lösungen von FGK

Die anspruchsvolle Patientengruppe mit sehr uneinheitlichen Wundversorgungszuständen führte zu einer hohen Ausfallquote während der Screening-Phase.

Daher war eine hohe Anzahl an gescreenten Patienten erforderlich, um das Rekrutierungsziel zu erreichen.

  • Die enge und produktive Zusammenarbeit mit dem Sponsor und den Dienstleistern für die Patientenrekrutierung führte an allen teilnehmenden Standorten zu einer höheren Patientenzahl, doch der entscheidende Faktor war die enge Partnerschaft zwischen dem Projektteam und den Studienzentren. Durch die kontinuierliche Unterstützung durch FKG konnten bürokratische Hürden minimiert und die Motivation auf einem hohen Niveau gehalten werden.
  • Die Herausforderung einer effizienten Datenerfassung für einen so großen Patientenpool durch zahlreiche beteiligte Parteien wurde mit Hilfe unseres langjährigen FGK-Partners Viedoc gemeistert, der ein intuitives EDC-Tool zur Verfügung stellte, das sich perfekt an die Studienanforderungen anpassen ließ – selbst während des langen Rekrutierungszeitraums von dreieinhalb Jahren.
  • Ein weiterer Schlüssel zum Erfolg war die kontinuierliche und schnelle Kommunikation zwischen allen Beteiligten, die zu einer zügigen Entscheidungsfindung und Problemlösung führte, z.B. bei der Anpassung der eCRF-Anforderungen durch das interne eSolutions-Team von FGK mit Unterstützung des stets reaktionsschnellen Teams von Viedoc.

Da sich die Wirksamkeitsendpunkte auf den Wundverschluss und die Wundheilung konzentrierten, mussten viele Faktoren zeitkritisch überwacht werden, insbesondere während der Screening-Phase. Zudem musste der Wundzustand vom Personal vor Ort mit anspruchsvoller Spezialausrüstung dokumentiert werden. Durch enge Betreuung und Unterstützung durch das Studienteam konnte diese Hürde überwunden werden.

Die Situation in Krankenhäusern und Arztpraxen war seit Beginn der Studie aufgrund der Coronavirus-Pandemie anhaltend angespannt. Dies wirkte sich auch auf das Verhalten der Patientengruppe aus, die im Allgemeinen älter war. Um die Rekrutierung zu verbessern und die Durchführung der klinischen Studie sicherzustellen, erhöhte FGK die Anzahl der teilnehmenden Studienzentren und führte umfassende Werbekampagnen durch.

Projekterfolg

Aufgrund der erfolgreich abgeschlossenen Vor- bzw. Vorläuferstudien waren die Herausforderungen für das Studienteam von Anfang an klar. Daher führte die sorgfältige und strukturierte Planung der Studie in Zusammenarbeit mit allen Beteiligten sowie ein ständiger konstruktiver und zielgerichteter Austausch trotz aller oben genannten Schwierigkeiten zu einem sehr erfolgreichen Ergebnis.

Erfolg erfordert oft den richtigen Partner: Für FGK ist ein zuverlässiger EDC-Partner wie Viedoc Solutions entscheidend für die Durchführung klinischer Studien, insbesondere unter schwierigen Bedingungen wie einer Pandemie oder im Umgang mit seltenen Patientengruppen. Er gewährleistet eine konsistente Datenerfassung aus der Ferne und ermöglicht so eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen den Studienzentren, unabhängig vom Standort.

Dank der intuitiven und benutzerfreundlichen Softwarelösung von Viedoc konnten neue Studienzentren kontinuierlich eingebunden werden und sofort effizient mit der Arbeit an den Projekten beginnen. Derzeit läuft eine Phase-3-Studie von RHEACELL in Zusammenarbeit mit FGK und Viedoc, deren Ziel es ist, auf der Grundlage der Daten eine Marktzulassung zu erlangen.

Ursula Merz

Project Manager at FGK

„Angesichts des Zeitpunkts (weltweite Pandemie) und der Seltenheit unserer Patientengruppe erfüllten etwa 70% der gescreenten Patienten nicht die Studienkriterien, sodass das Erreichen der erforderlichen Patientenzahl eine erhebliche Herausforderung darstellte, die weder vom Sponsor noch von den Prüfern vorhergesehen worden war. Die professionelle Zusammenarbeit, die offene Kommunikation und das gemeinsame Engagement mit dem Sponsor RHEACELL, das zuverlässige eCRF von Viedoc sowie die erfolgreiche Zusammenarbeit mit den Zentren trugen maßgeblich zum Erfolg des Projekts bei.“

Christoph Ganss, RHEACELL GmbH & Co. KG

Founder & CEO

„Wir arbeiten seit vielen Jahren mit FGK und deren Partner Viedoc zusammen, und deren Professionalität, Flexibilität und fundiertes Fachwissen haben unsere Erwartungen stets übertroffen. Gerade bei dieser Studie war ein zuverlässiges und intuitives eCRF-System wie Viedoc von großem Vorteil, und wir schätzen diese Partnerschaft sehr.“

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