DEN FOKUS AUF DIE LÖSUNGEN RICHTEN, NICHT AUF DAS PROBLEM: BEHARRLICHKEIT BEI DER ENTWICKLUNG EINER NEUEN THERAPIE GEGEN NEUROPATHISCHE SCHMERZEN
Hintergrund
In einer Phase-IIa-Studie zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen nach bestimmten Operationen betreute FGK 38 Studienzentren in 5 Ländern in ganz Europa und analysierte kontinuierlich die im Rahmen eines adaptiven Studiendesigns gewonnenen Daten.
Die Rekrutierung wurde nach 51 Monaten abgeschlossen, wobei 162 Teilnehmer gescreent und 106 Probanden randomisiert wurden. Obwohl der Rekrutierungszeitraum länger war als vom Sponsor und den Prüfärzten erwartet, nahm FGK kaum Änderungen am Studienteam vor und arbeitete kontinuierlich gemeinsam mit dem Sponsor an dem Projekt – von der ersten Planung bis zum Studienbericht.
Herausforderungen & Lösungen von FGK
Das Projekt sah sich mit einer Patientengruppe konfrontiert, deren Rekrutierung sich als sehr schwierig erwies, da es keine zentralen Anlaufstellen für solche Patienten gibt.
- FGK führte eine umfassende Machbarkeitsstudie mit der angestrebten Patientengruppe in Europa durch und identifizierte zwei weitere Länder mit jeweils sechs Standorten, was die Teilnehmerzahl zusätzlich deutlich steigerte.
- Die Zusammenarbeit mit Patientenrekrutierungsdiensten führte in allen teilnehmenden Ländern zu einer höheren Teilnehmerzahl, doch entscheidend war die enge Zusammenarbeit zwischen dem Projektteam und den Studienzentren. Durch kontinuierliche Motivation und Unterstützung gelang es den Zentren, das Rekrutierungsziel zu erreichen.
Der primäre Endpunkt basierte auf den Tagebüchern der Patienten. Eine zusätzliche Schwierigkeit bestand darin, dass die Patienten ihre bestehenden und teilweise stark wirksamen Schmerzmittel absetzen mussten, was eine hohe Belastung für ihre Teilnahme und die Aufrechterhaltung der Teilnahme darstellte.
Zudem beeinträchtigte die weltweite COVID-Pandemie den reibungslosen Start, da die Studienzentren unmittelbar nach dem Investigator-Meeting in den Lockdown versetzt wurden.
- Auch hier arbeitete FGK sehr eng mit den Studienzentren zusammen, um die Einhaltung der Vorgaben sicherzustellen und die Ausfallraten zu minimieren, indem geeignete Visiten geplant und Anregungen zur Aufrechterhaltung der Patientenmotivation gegeben wurden
Die enge Zusammenarbeit zwischen FGK, dem Sponsor, den Studienzentren und den Mitgliedern des IDMC trug ebenfalls zum anhaltenden Vertrauen der Studienzentren und Patienten bei.
Projekterfolg
Es war von Anfang an klar, dass die Rekrutierung in dieser sehr schwer zu gewinnenden Patientengruppe nicht einfach sein würde, doch weder der Sponsor noch die Prüfärzte hatten mit solchen Schwierigkeiten gerechnet. Zu diesem Thema fand stets ein offener und konstruktiver Austausch auf Augenhöhe statt. Entsprechende Änderungsaufträge – bedingt durch die Verlängerung der Studiendauer – wurden mit Augenmaß und großem gegenseitigem Verständnis ausgehandelt.
Trotz der langen Rekrutierungsphase von vier Jahren gab es kaum personelle Veränderungen im FGK-Team, und derselbe Projektmanager, der die Studie begonnen hatte, führte sie auch zu Ende. Vielmehr hat FGK stets sehr flexibel auf die Bedürfnisse des Projekts reagiert und immer die erforderlichen Ressourcen bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das Projekt zu jeder Zeit optimal unterstützt wurde.
Und am Ende waren alle im Team wirklich sehr zufrieden mit den positiven Studienergebnissen.
Julia Krasnopolski
Project Manager bei FGK
„Dank des zuverlässigen Engagements unseres Projektteams haben wir jedes Hindernis und jede Herausforderung gemeistert und Widrigkeiten in Erfolge verwandelt. Der Weg war manchmal beschwerlich, aber das Ergebnis war jede Anstrengung wert. Letztendlich hat die Zufriedenheit unseres Kunden gezeigt, dass keine Herausforderung zu groß ist, wenn wir als Team zusammenarbeiten!“
Dr. Guido Koopmans, Algiax Pharmaceuticals GmbH
CSO
„Als Chief Scientific Officer von Algiax möchte ich diese Gelegenheit nutzen, um die hervorragende Leistung von FGK bei unserer jüngsten klinischen Studie zu würdigen. Es handelte sich um ein sehr anspruchsvolles Projekt, nicht nur aufgrund der Komplexität der Indikation, sondern auch, weil wir zum ersten Mal die Zusammenarbeit mit Patienten und Studienzentren unter den Bedingungen der COVID-Pandemie erleben mussten. Das FGK-Projektteam hat zu jeder Zeit Fachkompetenz und engagierte Eigeninitiative bewiesen und war äußerst zuverlässig. Die professionelle Haltung und das Engagement des Teams haben zur erfolgreichen Durchführung dieser anspruchsvollen Studie beigetragen. Wir sind dankbar für die Partnerschaft und freuen uns auf zukünftige Kooperationen.“
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