Mit der zunehmenden Komplexität von Medizinprodukten wächst auch der Bedarf an robusten Vigilanz-Dienstleistungen.
FGK PV-Services für die Vigilanz von Medizinprodukten
Unsere Vigilanz-Dienstleistungen können modular in ein bestehendes Programm integriert oder als umfassende Full-Scope-Vigilanzunterstützung angeboten werden. Sie sind darauf ausgelegt, Hersteller über den gesamten Lebenszyklus ihrer Medizinprodukte hinweg zu unterstützen und umfassen unter anderem:
Safety Reporting
Eine der zentralen Aufgaben von Vigilanz-Dienstleistungen ist die Bearbeitung und Meldung von Individual Case Safety Reports (ICSRs) sowie die fristgerechte Übermittlung an die zuständigen Behörden.
Signaldetektion
Wir führen Signaldetektion durch. Dies umfasst die Analyse von Daten aus verschiedensten Quellen, um Trends zu identifizieren, die auf neue oder veränderte Risiken bei einem bestimmten Medizinprodukt hindeuten.
Unterstützung bei der regulatorischen Compliance
Wir unterstützen Unternehmen bei der Navigation durch die komplexe regulatorische Landschaft. Wir beraten zu Compliance-Anforderungen, helfen bei der Erstellung der erforderlichen Unterlagen und stellen sicher, dass alle Einreichungen den regulatorischen Standards entsprechen.
Überblick über unsere Services:
Die Zusammenarbeit mit FGK Pharmacovigilance kann erhebliche Vorteile für hersteller bringen:
Zugriff auf die Expertise von FGK
Durch die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Dienstleister erhalten Hersteller von Medizinprodukten Zugang zu einem umfassenden Wissens- und Erfahrungsschatz. FGK Pharmacovigilance beschäftigt Ärzte und Fachleute mit langjähriger Erfahrung in Pharmakovigilanz, Zulassungsfragen und klinischer Forschung. Diese Expertise ist von unschätzbarem Wert, um die komplexen Anforderungen der Vigilanz zu bewältigen.
Kosteneffizienz
Für viele Hersteller kann das Outsourcing eine kosteneffiziente Lösung sein. Der Aufbau und die Aufrechterhaltung eines eigenen Vigilanz-Teams ist ressourcenintensiv und erfordert erhebliche Investitionen in Schulung, Technologie und Personal. Durch Auslagerung können Unternehmen Kosten senken und zugleich ein Höchstmaß an Compliance mit regulatorischen Anforderungen sicherstellen.
Besserer Fokus auf Kernaktivitäten
Die Auslagerung von Vigilanz-Dienstleistungen ermöglicht es Organisationen, sich auf ihre zentralen Geschäfts- bzw. Herstelleraktivitäten zu konzentrieren. Indem Compliance-bezogene Aufgaben an Experten übertragen werden, können Hersteller von Medizinprodukten mehr Ressourcen für Forschung, Produktentwicklung, Market Access und andere Bereiche verwenden.
Verbesserte Compliance und Risikomanagement
FGK Pharmacovigilance ist mit den neuesten regulatorischen Anforderungen und Best Practices im Bereich Vigilanz für Medizinprodukte bestens vertraut. Unsere Expertise hilft Organisationen, kostspielige Compliance-Verstöße zu vermeiden und Risiken im Zusammenhang mit Vorkommnissen und Nebenwirkungen zu minimieren.
Hersteller müssen sich in einer Vielzahl von Vorschriften in unterschiedlichen Märkten zurechtfinden, was die Aufrechterhaltung der Compliance zu einer Herausforderung macht. Das Outsourcing der Vigilanz für Medizinprodukte ist ein strategischer Ansatz, der Herstellern zahlreiche Vorteile bietet.
Die Wahl des richtigen Vigilanz-Partners ist entscheidend für den Erfolg eines Vigilanzprogramms.
FGK Pharmacovigilance verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz und bietet maßgeschneiderte Lösungen, die auf IHRE spezifischen Anforderungen abgestimmt sind – damit Sie genau die Unterstützung erhalten, die Ihre Produkte benötigen.
Zurab Koberidze, M.D., Ph.D., MPH
Direktor Pharmacovigilance, QPPV
Effektive Kommunikation ist entscheidend für erfolgreiche Outsourcing-Beziehungen. Wir legen großen Wert auf Transparenz und Zusammenarbeit. Daher stellen wir sicher, dass Sie in den gesamten Prozess eingebunden sind und informieren Sie laufend über den Status Quo.
Rechtlicher Rahmen
Der rechtliche Rahmen für unsere Vigilanzdienste für Medizinprodukte, die innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden, ist die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) einschließlich ihrer Durchführungs- und delegierten Rechtsakte sowie den geltenden MDCG-Leitlinien, einschließlich derjenigen zu Vigilanz, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, field safety corrective infos (FSCA), Trendberichterstattung und zur Nutzung von EUDAMED.
Für Produkte, die gemäß den Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG in Verkehr gebracht wurden, gelten die Vigilanzanforderungen der MDR und IVDR.
Darüber hinaus finden die geltenden nationalen Rechtsvorschriften und die Anforderungen der zuständigen Behörden der jeweiligen EU-Mitgliedstaaten Beachtung.
Entsprechend der schrittweisen Einführung von EUDAMED und bis zur Verfügbarkeit und Verbindlichkeit des Vigilanzmoduls erfolgt das Vigilanz-Reporting über die Kanäle der zuständigen nationalen Behörden.