Kontinuierliche Unterstützung während des gesamten Produktlebenszyklus
Dank des einzigartigen Geschäftsmodells der FGK-Group können wir unseren Kunden einen zentralen Ansprechpartner bieten, der sie kontinuierlich unterstützt – von der Einleitung und Durchführung der klinischen Phase der Produktentwicklung über die Vorbereitung der für die Marktzulassung erforderlichen Analysen und Unterlagen bis hin zur Phase nach der Zulassung.
Wir:
- unterstützen Sie bei der Erstellung und Einreichung der für die Einleitung und Durchführung der klinischen Phase der Produktentwicklung erforderlichen Dokumente
- erstellen und koordinieren den Fluss von Sicherheitsinformationen aus verschiedenen Quellen (klinische Studien, investigator initiated trials, named patient use usw.)
- speichern die Sicherheitsinformationen in einer speziell darauf zugeschnittenen Sicherheitsdatenbank
- stellen Tools zur Verfügung, um die gesammelten Sicherheitsdaten regelmäßig zu analysieren und das Nutzen-Risiko-Profil Ihres Produkts zu bewerten
- zentralisieren die Erstellung von regulatorisch notwendigen Berichten und deren Einreichung bei den zuständigen Behörden weltweit
- unterstützen Sie bei der Erstellung und Analyse von Datenausgaben und von Dokumenten, die für die Zusammenstellung von Produktdossiers erforderlich für die Marktzulassung sind
- unterstützen Sie während der Übergangsphase und nach Marktzulassungihres Produkts.