Der rechtliche Rahmen für unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen für Arzneimittel, die innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden, ist in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 als Amendment der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, in der Richtlinie 2010/84/EU als Amendment zur Richtlinie 2001/83/EG und in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012, geändert durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2025/1466 festgelegt. Darüber hinaus bilden die nationalen Rechtsvorschriften und die Leitlinien zur guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) sowie die einschlägigen ICH- und CIOMS-Leitlinien den Rahmen für die Durchführung unserer Pharmakovigilanz-Tätigkeit.
