Der rechtliche Rahmen für unsere Vigilanzdienste für Medizinprodukte, die innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden, sind die Richtlinie 93/42/EWG des Rates, die Richtlinie 90/385/EWG des Rates, die Richtlinie 98/79/EG des Rates und schließlich die Verordnung (EU) 2017/745, Verordnung (EU) 2017/746, die von der MDCG gebilligten Dokumente, die MEDDEV-Leitlinien 2.12-1 und 2.12/2 sowie die geltenden Konsenserklärungen und Informationsdokumente. Darüber hinaus bilden die Leitlinien GHTF SG2 N54 und die nationalen Rechtsvorschriften den Rahmen für die Durchführung unserer Produktsicherheitsüberwachung.
