Einrichtung eines Produktvigilanzsystems
Wir:
- richten Ihr Produktvigilanzsystem ein, einschließlich relevanter SOPs, Vertrags- und Datenaustauschvereinbarungen mit Lieferanten und Dienstleistern, um Ihre Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und Vigilanzpläne für Ihr Produkt (z. B. PSMF) einzurichten/zu pflegen
- erstellen/pflegen Ihren Produkt-Risikomanagementplan oder Ihr Nutzen-Risiko-Profil
- richten eine dedizierte und validierte Sicherheitsdatenbank für das Produkt ein
- registrieren Ihr Unternehmen und Ihr Produkt bei national und internationalzuständigen Behörden und Datenbanken (z. B. EV, EUDAMED, DIMDI usw.)
- schulen alle an Ihrem Produktüberwachungssystem beteiligten Parteien