Der rechtliche Rahmen für unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen für Arzneimittel, die innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden, ist in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 geänderten Fassung, in der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2010/84/EU geänderten Fassung und in der Durchführungsverordnung (EU) 520/2012 festgelegt. Darüber hinaus bilden die nationalen Rechtsvorschriften und die Leitlinien zur guten Pharmakovigilanzpraxis (GVP) sowie die einschlägigen ICH- und CIOMS-Leitlinien den Rahmen für die Durchführung unserer Pharmakovigilanz-Tätigkeit.
