Durch fast zwei Jahrzehnte der Nutzung von eCRFs hat FGK Clinical Research Erfahrung in hunderten von Studien in verschiedenen Indikationen gesammelt.
Unsere eCRF-Expertise umfasst:
- Studienspezifische Personalisierung: Implementierung von eCRFs, die auf bestimmte Indikationen zugeschnitten sind, um die Erfassung und Analyse aller relevanten Daten zu gewährleisten.
- Hausinternes Design und Planung durch die eSolutions-Abteilung: Nutzung interner Ressourcen zur Gestaltung von eCRFs und Verbesserung der Anpassungsfähigkeit an Projektabläufe. Wir bieten die eCRFs der branchenbekannten Softwareunternehmen Viedoc und Veeva an.
- Umfassende Erfahrung mit einer großen Anzahl von eCRFs: Sollten Sie planen, eCRF-Services eines Drittanbieters zu nutzen, fügt sich das Projektteam von FGK nahtlos in die gewünschte Anbieterstruktur ein.
Was eCRF vom Papier-CRF unterscheidet
Design-Flexibilität
Wie Papier-CRFs können auch eCRFs auf die spezifischen Anforderungen einer klinischen Studie zugeschnitten werden, von einfachen Formularen bis hin zu komplexen, mehrseitigen Abfragen pro Visite, um detaillierte medizinische Daten erfassen. Das elektronische Format unterstützt jedoch sofortige Datenvalidierung und die schnelle Umsetzung von Protokolländerungen, wodurch sichergestellt wird, dass die erfassten Daten problemlos vordefinierte Standards für Richtigkeit und Konsistenz erfüllen.
Effizienz bei der Datenanalyse
Die strukturierte Natur der eCRFs vereinfacht die Datenanalyse und liefert klare, umsetzbare Erkenntnisse, welche die Studienziele vorantreiben. Darüber hinaus ermöglicht die Dateneingabe und -überwachung in Echtzeit die sofortige Erkennung von Trends und potenziellen Problemen, was rechtzeitige Interventionen und Anpassungen des Protokolls ermöglicht. Daten von anderen Dritten (z.B. Zentrallaboren) können problemlos integriert werden.
Wertsteigerung durch Transparenz
Sowohl eCRFs als auch Papier-CRFs tragen zur Transparenz des Prüfungverfahrens bei und gewährleisten, dass alle Daten nachvollziehbar und überprüfbar sind. Diese Transparenz erhöht den Gesamtwert der Forschungsergebnisse durch die Bereitstellung detaillierter Berichte und Analysen, die als Grundlage für klinische Entscheidungen, regulatorischen Anträgen und Zulassungen dienen.
Verbessertes Case Management
eCRFs rationalisieren das Case Management, indem sie ein zentrales System zur Verfolgung von Patienteninformationen und Studienfortschritten bereitstellen, auf das alle Teammitglieder unabhängig von ihrem Standort zugreifen können. Automatische Benachrichtigungen können so konfiguriert werden, dass sie bei bestimmten Ereignissen (z.B. schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) verschickt werden, so dass eine sofortige Information der zuständigen Mitarbeiter gewährleistet ist.
Validierung und Sicherheit
Eines der wichtigsten Argumente für elektronische CRF ist die integrierte Datenvalidierung, die die Integrität sicherstellt, die Fehlerwahrscheinlichkeit verringert und die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse erhöht. Natürlich sind eCRFs auch so konzipiert, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und ein sicheres und Audit-taugliches elektronisches System sowie robuste Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich verschlüsselter Datenübertragung und sicherer Zugangskontrollen, zum Schutz sensibler medizinischer Informationen bieten.
Profitieren Sie von flexiblem Zugriff und Oversight mit dem eCRF von FGK
Flexible und effiziente Koordination aller Electronic Data Capture (EDC)-Aktivitäten durch In-House eCRF-Design und -Management bei FGK – Sie brauchen sich nur einzuloggen und haben Zugriff auf die Daten, die Sie benötigen.
Die Vorteile zusammengefasst:
- Validierte Software und Sicherheitstechnologie in Bezug auf Zugriffskontrolle, rollenbasierte Berechtigungen und Datenverfügbarkeit
- Echtzeit-Zugriff auf Safety Data - jederzeit und überall, was z.B. als Entscheidungshilfe in DSMBs dient
- Visualisierung des aktuellen Status der Datenqualität (fehlende Daten, Queries, SDV-Status usw.)
- Erhöhte Qualität: Durch automatische Edit-Checks eines EDC-Systems lässt sich die Fehlerquote bei der Dateneingabe deutlich reduzieren
- Erhöhte Compliance: Einfache Implementierung und Nutzung in den Studienzentren, keine Notwendigkeit, spezielle Software zu installieren oder eine lokale Datenbank zu pflegen, geringer Bedarf an Computerkenntnissen beim Studienpersonal
- Zeitersparnis: Frühzeitige Erkennung von Diskrepanzen oder Dateneingabefehlern durch Remote Monitoring, wodurch der Zeitaufwand für das Monitoring vor Ort oft minimiert wird
- Kosteneinsparungen: Die Kosten für die klinische Prüfung können dank Remote Monitoring, weniger Visits vor Ort, des Wegfalls von Druckkosten, der schnelleren Dateneingabe und der geringeren Kosten für die Datenbereinigung gesenkt werden
eCRFs haben die Landschaft der klinischen Forschung revolutioniert und bieten beispiellose Vorteile bei der Datenverwaltung, der Echtzeitüberwachung und der Einhaltung von Regularien, einschließlich der CDISC-Konformität. FGK Clinical Research nutzt mit seiner umfangreichen Erfahrung die Leistungsfähigkeit von eCRFs, um klinische Studien in verschiedenen medizinischen Indikationen zu rationalisieren.
Mats Klaar, Viedoc
CEO
For many years FGK has been a valued CRO partner in delivering high-quality eSolution services to the clinical research community. Their expertise, professionalism, and seamless integration of Viedoc’s eClinical solutions have consistently contributed to successful studies, as reflected in the positive feedback from their clients. We greatly appreciate this strong and trusted collaboration and look forward to continuing our joint efforts in advancing clinical research efficiency.
Fazit
Die umfassende Erfahrung von FGK Clinical Research mit eCRFs unterstreicht den Wert dieser Programme für die Durchführung klinischer Studien in hoher Qualität. Die Rolle von eCRFs bei der Verbesserung von Design, Management und Reporting klinischer Studien wird zweifellos noch wichtiger werden, um sicherzustellen, dass elektronischer Fortschritt der klinischen Forschung zu Gute kommt.
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