Europe paves the way for you to obtain approval for your clinical trial more quickly. Picture by FGK with help of AI
Wie Deutschland die klinische Forschung vorantreibt: Teil 2 – Genehmigungen gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen
Autor: Ariane Helfrich, PhD
Seit 2023 haben Pharmaunternehmen mehr als sieben Milliarden Euro in Deutschland investiert. Die Pharmaindustrie gewinnt für die deutsche Regierung zunehmend an Bedeutung. Viele Pharmaunternehmen betrachten Deutschland zudem als einen der wichtigsten Standorte für klinische Studien, und deutsche Forschungseinrichtungen ziehen weiterhin hochkarätige ausländische Wissenschaftler an¹.
Um den Weg für einen beschleunigten Start klinischer Studien zu ebnen, wurden die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsprozesse für klinische Studien in der EU zum 31. Januar 2022 durch die Verordnung über klinische Prüfungen unter Nutzung des von der EMA bereitgestellten Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) harmonisiert. Diese Verordnung hat sich bereits bewährt und zu einer durchschnittlichen Verkürzung der Genehmigungsfristen um 25 Tage in allen Mitgliedstaaten geführt².
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) hat das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen erheblich verändert. Früher mussten Sponsoren für klinische Prüfungen in jedem europäischen Land einen separaten Antrag in Papierform bei den nationalen Behörden und Ethik-Kommissionen einreichen, was mühsam und zeitaufwendig war. Heute beschleunigt die vollständige Digitalisierung des Antrags- und Genehmigungsverfahrens die Genehmigungsdauer. Dies stärkt Europas Position als attraktiver Standort für die Durchführung klinischer Prüfungen, wovon auch Deutschland profitiert. Sponsoren können mit einem einzigen Antrag die Genehmigung in bis zu 30 EU- und EWR-Ländern erhalten. Ist der Antrag vollständig und gültig, können behördliche Entscheidungen innerhalb von 60 Tagen getroffen werden. Die Prüfung der Unterlagen für multinationale klinische Prüfungen erfolgt parallel in allen beteiligten Mitgliedstaaten (MSc), in denen die klinische Prüfung begonnen werden soll. Unter den beteiligten Mitgliedstaaten wird ein berichtender Mitgliedstaat (RMS) für die Koordination und die Verfahrensabwicklung bestimmt. Der Sponsor kann aus allen an einem Genehmigungsantrag beteiligten Mitgliedstaaten einen Mitgliedstaat als RMS vorschlagen. Die endgültige Entscheidung erfolgt unter Berücksichtigung der verfügbaren Kapazitäten und der bisherigen Auslastung der beteiligten Mitgliedstaaten. Der RMS koordiniert das Verfahren, gleicht mögliche Einwände und Rückfragen ab und ist für die Erstellung des allgemeinen Teils (Teil I) des Beurteilungsberichts verantwortlich.
Teil I umfasst das Studienprotokoll, die Prüfärzteinformation, das Dossier zum Prüfpräparat, Hilfsarzneimittel sowie gegebenenfalls z. B. den pädiatrischen Prüfplan. Diejenigen Elemente und Unterlagen einer klinischen Prüfung, die ausschließlich nationale Belange betreffen, werden in Teil II des Beurteilungsberichts behandelt. Teil II umfasst beispielsweise Vorschriften zur Entschädigung sowie die Anforderungen an die Erfahrung und Qualifikation der Prüfärzte in einer klinischen Studie. Die Bewertung von Teil I und Teil II des Antrags kann gleichzeitig beginnen³.
Plant ein Sponsor eine mononationale Studie in Deutschland, ist mit einer noch kürzeren Bearbeitungszeit zu rechnen, da das neue deutsche Medizinforschungsgesetz (MFG) verkürzte Bearbeitungsfristen vorsieht: Erstanträge für mononationale klinische Studien können innerhalb von 26 Tagen nach erfolgreicher Validierung geprüft werden. Weist der Antrag keine Mängel auf, kann innerhalb von 31 Tagen eine positive Entscheidung getroffen werden. Um Innovationen im Gesundheitswesen effizienter voranzutreiben, garantieren Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesbehörden – das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) – zudem verkürzte Fristen für die Bearbeitung von Änderungsmeldungen bei mononationalen klinischen Studien, sodass eine Entscheidung spätestens 24 Tage nach erfolgreicher Validierung getroffen wird⁴.
Klinische Studien ohne unnötige Verzögerungen zu starten, ist das Ziel jedes Biotechnologie- oder Pharmaunternehmens. Dieser entscheidende Faktor hat bei FGK höchste Priorität. Um das Zulassungsverfahren so effizient und erfolgreich wie möglich zu gestalten, beginnt FGK mit der Zusammenstellung der relevanten Unterlagen für den Antrag, sobald der Sponsor einen Standort ausgewählt hat. FGK stellt bereits im Rahmen des Machbarkeitsprozesses sicher, dass das Studienzentrum über die entsprechenden Unterlagen verfügt. Darüber hinaus wickelt FGK das Zulassungsverfahren im Auftrag des Sponsors ab und sorgt dafür, dass die Antwortfristen eingehalten werden, damit klinische Studien so schnell wie möglich beginnen können.