Versuchen Sie auch, den Wortlaut der neuen ICH-GCP-Leitlinie E6(R3) richtig zu interpretieren? – Bild von FGK, erstellt mit KI
Begleiten Sie uns auf einer Reise durch die Tiefen des GCP-Dschungels auf der Suche nach Wahrheiten … und Wortspielen
Wir beginnen mit einem Überblick über die Änderungen, woraufhin unser FGK-Regulierungsexperte (100 % Mensch, keine KI!) verschiedene Themen für Sie einzeln beleuchten und wieder zusammenführen wird.
Los geht’s:
Die 30 Jahre alte ICH E6-Leitlinie, die vom „International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ unter dem Titel „Guideline for Good Clinical Practice“ herausgegeben wurde und oft als „Gute klinische Praxis“,„ICH GCP“, „ICH/GCP“ oder „GCP“ bezeichnet wird, wurde komplett überarbeitet. Das Ergebnis ist die Version 2025 mit der Bezeichnung ICH E6 (R3), die voraussichtlich bis 2026 zusammen mit Anhang 2 fertiggestellt sein wird.
- ICH E6(R3) hat einen neuen Aufbau, der wie in früheren Fassungen mit einer Einleitung und den Grundsätzen der ICH-GCP beginnt, doch das Glossar wurde nachlässig am Ende der Broschüre angeheftet und hat sogar seine Abschnittsnummern verloren.
- Auf den Abschnitt mit den ICH-GCP-Grundsätzen folgt Anhang 1, der die bekannten Kapitel über Ethik-Kommissionen, den Sponsor, den Prüfarzt, die Prüfarztbroschüre, das Protokoll der klinischen Studie und wesentliche Unterlagen sowie ein neues Kapitel zur Datenverwaltung enthält, das den größten Teil der Textvergrößerung von 68 auf 71 Seiten ausmacht.
- Anhang 1 beschreibt die Grundsätze für „traditionelle“ interventionelle klinische Studien. Die ICH-GCP-Leitlinien werden durch Anhang 2 ergänzt, in dem die Grundsätze für klinische Studien beschrieben werden, die dezentrale und pragmatische Elemente und/oder Daten aus der Praxis einbeziehen.
Abgesehen von Änderungen an der Gesamtstruktur sind die bekannten Themen der größeren Kapitel nach wie vor vorhanden. Allerdings wurden Inhalt und Formulierung umfassend überarbeitet und aktualisiert, wobei nur wenige Sätze unverändert blieben. Zum Beispiel:
- Die bisherigen „Probanden“ werden nun als „Teilnehmer“ bezeichnet, unerwünschte Ereignisse heißen nun „ungünstig“ statt „unerwünscht“.
- Im Gegensatz zu den Versionen der ICH-GCP bis einschließlich ICH E6 (R2) geht ICH E6 (R3) nicht mehr davon aus, dass die Kommunikation mit der Ethik-Kommission allein durch den Prüfarzt erfolgen kann, sondern räumt ein, dass dies auch Aufgabe des Sponsors sein kann.
- Die Bestimmung, wonach wesentliche Unterlagen „mindestens zwei Jahre nach der letzten Genehmigung eines Zulassungsantrags […] oder mindestens zwei Jahre nach der formellen Einstellung der klinischen Entwicklung“ aufzubewahren sind, wird durch einen Verweis auf „die geltenden behördlichen Anforderungen“ ersetzt.
- Diese Art von Verweis ist ein allgemeines Merkmal: In ICH E6 (R3) wird 108 Mal auf „geltende regulatorische Anforderungen“ Bezug genommen, in ICH E6 (R2) hingegen nur 52 Mal.
- Zudem kommt in ICH E6 (R3) der Begriff „remote“ oder „remotely“ zehnmal vor, in ICH E6 (R2) hingegen nur zweimal. Dies hängt mit neuen Möglichkeiten zusammen, die Einwilligung außerhalb der Studienzentren einzuholen, Medikamente direkt an Patienten zu versenden und eine Fernüberwachung durchzuführen.
- Schließlich weist ICH E6 (R2) 127 Treffer für „Daten“ auf, während es bei ICH E6 (R3) 306 sind. In einer Reihe von Kurzartikeln beleuchten wir neue Aspekte von ICH E6 oder kürzlich aufgetretene Reibungspunkte mit der EU-Verordnung über klinische Studien.
In der EU tritt ICH E6 (R3) mit Anhang 1 am 23. Juli 2025 in Kraft. Anhang 2 könnte Ende 2025 oder im Jahr 2026 in Kraft treten.
Es ist unklar, welche Maßnahmen Sponsoren für den Übergang von ICH E6 (R2) zu ICH E6 (R3) ergreifen müssen. In der EU müssen genehmigte Protokolle, Prüfarztbroschüren, Einwilligungserklärungen und SOPs zu Genehmigungsverfahren nicht aktualisiert werden, um neue Punkte hinzuzufügen und Definitionen anzupassen (da dies durch die EU-Verordnung über klinische Studien und nationale Vorschriften geregelt ist). Sponsoren könnten jedoch ihre Prozesse für den Umgang mit Daten und Dokumenten, für die Aufsicht, das Monitoring, das Risikomanagement usw. überarbeiten.
Muss dies auch für eine klinische Studie erfolgen, die in zwei Monaten endet? Im Gegensatz zu Rechtsakten enthalten ICH-Leitlinien traditionell keine Übergangsbestimmungen, die die Durchführung laufender klinischer Studien gemäß den kürzlich abgelösten Leitlinien ermöglichen. Da es sich bei ICH-Leitlinien jedoch lediglich um Leitlinien handelt, könnten Sponsoren wahrscheinlich Begründungen dafür ausarbeiten, warum sie klinische Studien, die sich beispielsweise bereits in der zweiten Hälfte befinden, nicht umstellen.
Lesen Sie die Richtlinie selbst: ICH E6(R3)
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