Die ICH-Richtlinie E6 (Good Clinical Practice, GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Initiierung, Durchführung, Aufzeichnung, Überwachung, Bewertung, Analyse und Berichterstattung klinischer Studien mit menschlichen Teilnehmern. Sie gewährleistet den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Teilnehmer und fördert gleichzeitig die Glaubwürdigkeit und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Studien.
Die vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) entwickelte E6 harmonisiert die GCP-Grundsätze in verschiedenen regulatorischen Regionen, darunter Ägypten, Argentinien, Brasilien, China, Chinesisch-Taipeh, EU, Japan, Jordanien, Kanada, Republik Korea, Mexiko, Saudi-Arabien, Schweiz, Singapur, Türkei, USA und Vereinigtes Königreich. Es bietet Leitlinien zu Prüfprotokollen, Verantwortlichkeiten von Sponsoren und Prüfern, Informierte Einwilligung und Monitoring Praktiken.
ICH E6 ist ein Eckpfeiler der klinischen Forschung und betont die Einhaltung von Grundsätzen, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben. Durch die Förderung der internationalen Konsistenz erleichtert es die gegenseitige Anerkennung von Versuchsdaten durch die Regulierungsbehörden, strafft die Arzneimittelentwicklung und gewährleistet hohe Sicherheits- und Integritätsstandards.
Seit ihrer Erstveröffentlichung im Jahr 1996 wurde die Leitlinie weiterentwickelt, um den Fortschritten in der klinischen Forschung, den digitalen Technologien und einem verhältnismäßigen, risikobasierten Qualitätsmanagement Rechnung zu tragen.
- ICH E6(R1) – die ursprüngliche Fassung (1996): Legte grundlegende, globale GCP-Prinzipien fest, die Sponsoren, Prüfer, IRBs/IECs und wesentliche Dokumente abdecken, und legte dabei den Schwerpunkt auf die Sicherheit der Teilnehmer, ethisches Verhalten und Datenintegrität.
- ICH E6(R2) – erste Überarbeitung (2016): Führte ein risikobasiertes Qualitätsmanagement und eine verstärkte Aufsicht durch den Sponsor ein und legte größeren Wert auf computergestützte Systeme und elektronische Aufzeichnungen, um wesentliche Lücken zu schließen, da klinische Studien hinsichtlich Komplexität, Kosten und Umfang enorm zugenommen hatten.
- ICH E6(R3) – vollständige Neugestaltung (2025): Modernisiert die GCP für die heutige klinische Forschungslandschaft, indem risikobasierte und verhältnismäßige Ansätze für die Durchführung klinischer Studien gefördert werden, die einem vielfältigen, technologiegestützten Studienumfeld Rechnung tragen und gleichzeitig die Kernprinzipien zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Teilnehmer sowie zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit der Ergebnisse beibehalten.
- ICH E6(R3) Annex 2 (verabschiedet 2026): Ergänzt E6(R3) durch die gezielte Berücksichtigung dezentraler, pragmatischer und auf Real-World-Daten basierender klinischer Studien, von Fernstudienaktivitäten und anderer innovativer Methoden.
Erfahren Sie mehr darüber, was Annex 2 für Sponsoren bedeutet.