Deutsche nationale Behörde/Regulierungsbehörde. Das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arznemittel) ist zuständig für die Genehmigung von Anträgen auf Durchführung klinischer Prüfungen sowie für weitere Aufgaben im Zusammenhang mit
- Sera
- Impfstoffen
- Blutzubereitungen
- Gewebe und Gewebezubereitungen
- Allergenen
- Arzneimitteln für neuartige Therapien/ATMPs (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte)
- xenogenen Arzneimitteln
- gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen