Deutsche nationale Behörde/Aufsichtsbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM). Das BfArM ist unter anderem für Arzneimittel und Medizinprodukte zuständig, einschließlich der Genehmigung klinischer Studien, die nicht in den Zuständigkeitsbereich des PEI (Paul-Ehrlich-Institut) fallen.
