Wie Deutschland die klinische Forschung fördert: Teil 1 – Standardvertragsklauseln

Deutschland, einst Europas Spitzenreiter bei klinischen Studien mit 641 von Pharmaunternehmen im Jahr 2016¹ initiierten Studien, verzeichnete 2023 nur noch 519 klinische Studien und liegt nun an zweiter Stelle hinter Spanien (591 Studien im Jahr 2023)². Dennoch gibt es in Deutschland Grund zum Optimismus, dank der Regierung, die die Bedeutung forschungsorientierter Pharmaunternehmen als Schlüsselbranche erkannt hat. Sie strebt an, den bürokratischen Aufwand zu verringern, um wieder zu einem attraktiveren Standort für klinische Studien zu werden.

Klinische Studien sind von großer Bedeutung, um Patienten bereits Jahre vor der regulären Markteinführung Zugang zu neuen, innovativen Therapien zu ermöglichen. Erkenntnisse aus klinischen Studien können die Qualität der Patientenversorgung steigern und damit die Behandlungsergebnisse in verschiedenen Therapiebereichen verbessern. Gleichzeitig tragen in Deutschland durchgeführte klinische Studien zur deutschen Wirtschaft bei und fördern Forschung und Entwicklung in einem Land, das für seine akademische Exzellenz bekannt ist.

Trotz alledem hat Deutschland in der Vergangenheit an Boden verloren, obwohl die Gesamtzahl der klinischen Studien weltweit steigt. Innerhalb eines Jahres stieg die Zahl der registrierten klinischen Studien von 477.208 im Jahr 2023 auf 520.885 im Jahr 2024 und nimmt weiter zu³. Wie kann es sein, dass die Zahl der weltweit registrierten klinischen Studien wächst, während sie in Deutschland zurückgeht?

Ein großes Problem waren die Vertragsverhandlungen mit den Studienzentren, die europaweit eine entscheidende Phase bei der Einleitung klinischer Studien darstellen und erhebliche Auswirkungen auf die Zeitpläne der Studien sowie die operative Effizienz haben. In den EU-Ländern dauert es 183 Tage (Median), bis ein Vertrag vollständig unterzeichnet ist (gemessen an 78 Standorten im Zeitraum 2020–2023). In Deutschland dauerte es zwischen 2020 und 2023 doppelt so lange (Median 379 Tage), bis ein vollständig unterzeichneter Vertrag vorlag (gemessen an 8 Studienzentren)⁴. Die durchschnittliche Dauer der Vertragsverhandlungen variiert jedoch von Studienzentrum zu Studienzentrum und hängt von der Komplexität der Verwaltungsabläufe des jeweiligen Zentrums ab, wie es an Universitäten üblich ist.

Mehrere weitere Faktoren können die Vertragsverhandlungen an deutschen Studienzentren beeinflussen und haben in der Vergangenheit zu Verzögerungen geführt. Einer davon ist die Übersetzung einer Vereinbarung über klinische Studien (Clinical Trial Agreement, CTA): Deutsche Studienzentren bevorzugen eine deutsche oder zumindest zweisprachige CTA. Zweitens sind es die Unstimmigkeiten bei der länderspezifischen Rechtsterminologie sowie Abweichungen bei den Anforderungen des Sponsors und den Versicherungsanforderungen. Diese Faktoren tragen zu operativen Herausforderungen bei und verzögern die Vertragsverhandlungen⁵. Bei multinationalen Studien bedeutet eine Verzögerung beim Vertragsabschluss häufig, dass deutschen Prüfärzten die Zeit fehlt, eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren, oder dass die Rekrutierungsphase zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung bereits vom Sponsor gestoppt wurde.

Um Verzögerungen bei Vertragsverhandlungen in Zukunft zu vermeiden, hat die Bundesregierung am 30. Oktober 2024 das Deutsche Medizinforschungsgesetz verabschiedet. Das Deutsche Medizinforschungsgesetz zielt darauf ab, den Prozess zu straffen und damit auch Anreize für Sponsoren zu schaffen, klinische Studien in Deutschland durchzuführen. Eine Hürde lässt sich durch die Umsetzung der Standardvertragsklauseln überwinden. Die Umsetzung von Standardvertragsklauseln in europäischen klinischen Studienumgebungen hat ein erhebliches Potenzial zur Beschleunigung der Zeitpläne aufgezeigt. Der Erfolg der Vertragsstandardisierung zeigt sich am deutlichsten in Umgebungen mit robusten Umsetzungsrichtlinien, die Abweichungen gezielt verhindern. Frankreich (Zeit bis zur Unterzeichnung der CTA: 24–76 Tage), Spanien (61–111 Tage) und das Vereinigte Königreich (78–134 Tage) sind Beispiele für diesen Ansatz, da sie durch Standardvertragsklauseln, die dort seit Jahren gelten, eine kürzere Vertragsabwicklungszeit aufweisen⁶,⁷. Der Entwurf der deutschen Standardvertragsklauseln ist verbesserungsfähig, wie der Bundesverband der Auftragsforschungsinstitute (BVMA) am 10. März 2025 in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf für eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Studien feststellte. Es wurde hervorgehoben, dass die Standardvertragsklauseln beispielsweise die am häufigsten verwendeten Vertragsszenarien nicht abdecken: zweiseitige (Sponsor–Prüfzentrum), dreiseitige (Sponsor–CRO–Prüfzentrum) und zweiseitige (CRO–Prüfzentrum)⁸ und dass deren Umsetzung in Betracht gezogen werden sollte. Da zudem die meisten Studien von internationalen Sponsoren initiiert werden, empfiehlt der BVMA nachdrücklich eine englische Fassung der Standardvertragsklauseln, um die Vertragsverhandlungen so weit wie möglich zu beschleunigen. Am 14. Juli 2025 hat der Bundesrat eine entsprechende Verordnung verabschiedet, wonach verbindliche Standardvertragsklauseln für Verträge zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen zur Durchführung klinischer Studien eingeführt werden können⁹. Diese Verabschiedung dürfte zu einer erheblichen Beschleunigung der Vertragsverhandlungen führen, wie dies beispielsweise in Frankreich seit 2014 zu beobachten war. Frankreich führte eine verbindliche nationale Vertragsvorlage sowie ein harmonisiertes Budgetierungsverfahren ein, was zu einer Verkürzung der Vertragsverhandlungsdauer um über 40% führte⁷.

Sobald das Bundesgesundheitsministerium die Verordnung in Kraft setzt, wird dies den Standort Deutschland für klinische Studien stärken und den Weg ebnen, um Vertragsverhandlungsfristen zu verkürzen, Studien schneller zu starten und Innovationen ohne Verzögerung zu den Patienten zu bringen. In naher Zukunft werden wir beurteilen können, inwieweit die Standardvertragsklauseln die Verhandlungszeit verkürzen und den Studienstart beschleunigen.

Um den Start klinischer Studien in der Zwischenzeit zu beschleunigen, bindet FGK die Studienzentren bereits in einem frühen Stadium ein und ermöglicht die direkte Kommunikation zwischen den Rechtsabteilungen beider Seiten, was zur schnellen Lösung von Problemen beiträgt. FGK steigert die Effizienz, indem es die Verhandlungen parallel zu anderen Aktivitäten zur Studienvorbereitung unterstützt. Falls Sponsoren eine Vertragsvorlage benötigen, bietet FGK bereits eine allgemein anerkannte Vorlage an, die auf den deutschen „Gemeinsamen Mustervertragsklauseln 2.0“ basiert, die von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, den Pharmaverbänden vfa und BPI sowie dem CRO-Verband BVMA veröffentlicht wurden.