Wie Deutschland die klinische Forschung fördert: Teil 4 – Vorteile bei der Kostenerstattung

Die Bereitstellung eines neuen Medikaments für Patienten ist für Pharmaunternehmen mit hohen Kosten verbunden. Im Jahr 2024 gab die Pharmaindustrie in Europa rund 55 Milliarden Euro für Forschung und Entwicklung aus¹. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens erhalten etwa 90% der Wirkstoffkandidaten, die in klinische Studien eintreten, aufgrund mangelnder klinischer Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken keine Marktzulassung². Die verbleibenden 10% müssen zur Deckung der Kosten der Unternehmen herangezogen werden.

Seit 2011 ist das deutsche Arzneimittelmarkt-Neuregelungsgesetz (AMNOG) das zentrale Instrument für diesen Prozess und hat die Landschaft der Arzneimittelpreisgestaltung in Deutschland grundlegend verändert. Der deutsche Ansatz garantiert Patienten einen sofortigen Zugang zu Innovationen, was ihn von vielen anderen europäischen Systemen unterscheidet. In Deutschland betrug die durchschnittliche Zeitspanne zwischen der Zulassung und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, einschließlich des Erstattungsstatus des neuen Arzneimittels, 128 Tage (Stand: 5. Januar 2025)³. Zunächst wird der Marktzugang zu einem vom Arzneimittelhersteller festgelegten Preis gewährt. Spätestens nach sechs Monaten tritt jedoch der ausgehandelte Erstattungsbetrag in Kraft, der den tatsächlichen Wert der Innovation widerspiegeln soll. Das AMNOG-Verfahren folgt dem Grundsatz, dass der Preis eines Arzneimittels dessen nachgewiesenen Nutzen widerspiegeln muss. Arzneimittel mit einem erheblichen Mehrwert gegenüber derzeit verfügbaren Therapien rechtfertigen höhere Preise.

Das AMNOG-System wird kontinuierlich weiterentwickelt. Seit seiner Einführung hat der Gesetzgeber regelmäßig Anpassungen vorgenommen, um das Gleichgewicht zwischen Innovation und Erschwinglichkeit zu wahren. Eines der Ziele der Regierung ist es, zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für Patienten zu schaffen, indem Pharmaunternehmen dazu angeregt werden, klinische Studien in Deutschland durchzuführen. Es werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um Deutschland für Pharmaunternehmen als Standort für klinische Studien attraktiv zu machen. Die Regierung erkennt die Pharmaindustrie als Schlüsselbranche in Deutschland an. Daher ermöglicht das deutsche Arzneimittelgesetz (AMNOG) Pharmaunternehmen, die mindestens 5% der Studienteilnehmer in Deutschland rekrutiert haben, eine Befreiung von zusätzlichen Rabatten und Preisobergrenzen, die im Jahr 2022⁴ beschlossen wurden. Diese Befreiung von der Nutzenprüfung nach AMNOG könnte für Pharmaunternehmen attraktiv sein, da die Preise für neue Arzneimittel dann nicht mehr so streng an ihrem zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien gemessen würden. Auf diese Weise sendet die Regierung ein wichtiges Signal an Patienten und forschungsaktive Pharmaunternehmen.

Dank verschiedener Maßnahmen etabliert sich Deutschland erneut als bevorzugter Standort für klinische Studien. Mit regulatorischer Klarheit, Schnelligkeit und wissenschaftlicher Exzellenz ist Deutschland Ihr idealer Partner für die klinische Entwicklung.

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