Wie Deutschland die klinische Forschung fördert: Teil 3 – Spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren (SEKbV)

Die Durchführung klinischer Studien ist unerlässlich, um innovative Therapien verfügbar zu machen. Die Studienteilnehmer profitieren von neuen Behandlungsmethoden, wodurch sich die medizinische Versorgung verbessert. Die Regulierung, Überwachung und Bewertung klinischer Studien sind jedoch wichtig, um die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu schützen sowie die Zuverlässigkeit und Robustheit der in klinischen Studien gewonnenen Daten zu gewährleisten. In der Vergangenheit benötigten die Aufsichtsbehörde viel Zeit, um über ein klinisches Studienprojekt zu entscheiden. Die Einreichung erfolgte in Papierform, was zu einer langsamen Bearbeitung führte. Heutzutage beschleunigt die Verordnung über klinische Prüfungen durch die vollständige Digitalisierung mithilfe des Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) die Genehmigungszeiten in ganz Europa. Diese Verordnung hat sich bereits bewährt und zu einer durchschnittlichen Verkürzung der Genehmigungsfristen um 25 Tage in den Mitgliedstaaten geführt¹.

Um das Antragsverfahren noch weiter zu straffen und den bürokratischen Aufwand für klinische Studien zu verringern, hat die Bundesregierung am 30. Oktober 2024 das Gesetz über die medizinische Forschung in Kraft gesetzt. Ein Bestandteil dieses Gesetzes ist die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren (SEKbV). Am 1. Juli 2025 hat die Fachethik-Kommission ihre Arbeit aufgenommen. Dieses Gremium soll die bestehenden Ethik-Kommissionen (EK) nach Landesrecht ergänzen. Es wird insbesondere für hochkomplexe Verfahren zuständig sein: Die aus 98 Mitgliedern bestehende Ethik-Kommission hat die Aufgabe, klinische Studien zu prüfen, in denen neue Arzneimittel erstmals am Menschen getestet werden, klinische Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) sowie Studien, die einem Masterprotokoll folgen, wie beispielsweise Plattform-, Basket- oder Umbrella-Studien.

Im Jahr 2024 entfiel ein Drittel der 174 in Deutschland eingeleiteten klinischen Studien auf Phase-I-Studien.² Das Hauptziel von „First-in-Human“-Studien ist die Bewertung der Pharmakokinetik, der Verträglichkeit und der Sicherheit des Arzneimittels. Diese Kategorie von Anträgen auf klinische Studien wird nun ausschließlich von der SEKbV geprüft, um das Antragsverfahren zu beschleunigen. Die zweite Kategorie, die in den Zuständigkeitsbereich derSEKbV fällt, sind Master-Protokoll-Studien.

Master-Protokoll-Studien spiegeln das Engagement der pharmazeutischen Industrie für innovative methodische Ansätze wider, die die Forschungseffizienz steigern und gleichzeitig strenge wissenschaftliche Standards gewährleisten. Ursprünglich in der Onkologie etabliert, werden diese ausgefeilten Studiendesigns mittlerweile auch für verschiedene Indikationen wie Schizophrenie, Morbus Crohn, Alzheimer und die pädiatrische Gaucher-Krankheit eingesetzt³. Master-Protokolle ermöglichen mehrere Studien an unterschiedlichen Patientengruppen oder zu verschiedenen Erkrankungen im Rahmen eines einheitlichen Studiendesigns. Basket- und Umbrella-Designs sind die am häufigsten verwendeten Arten von Master-Protokollen. Im Jahr 2023 lag ein starker Fokus auf der Onkologie, wobei sich in Deutschland 298 Wirkstoffe in verschiedenen klinischen Phasen befanden⁴, was die Bedeutung der Priorisierung und der Auslagerung an die SEKbV unterstreicht.

ATMPs, eine dritte Kategorie, die Zell-, Gen- und gewebetechnische Therapien umfasst, fallen ebenfalls in den Zuständigkeitsbereich der SEKbV. ATMPs stellen eine sich weiterentwickelnde Option für bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse dar, was sich in der Zahl von 27 ATMPs⁴ widerspiegelt, die im Jahr 2023 eine Marktzulassung erhielten, sowie in den sieben in Deutschland begonnenen Studien⁵ (verschiedene Phasen; 01–06/2025).

Überblick über die Aufgaben der SEKbV⁶:

• Klinische Studien, für die zum Zeitpunkt der Antragstellung Beratung oder wissenschaftliche Unterstützung durch das Notfallteam der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geleistet wurde.
• Klinische Studien, die einem umfassenden Protokoll folgen, das mehrere Teilstudien mit einem oder mehreren Arzneimitteln und mit Patienten mit derselben oder unterschiedlichen Erkrankungen umfasst.
• Klinische Studien, in denen neue Arzneimittel erstmals am Menschen getestet werden.
• Klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs).

Die SEKbV ergänzt die bestehenden Ethik-Kommissionen nach Landesrecht. Die Geschäftsstelle der SEKbV wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet und unterstützt die Kommission in allen organisatorischen Belangen sowie bei der Beratung zu klinischen Prüfungen.

Ziel ist es, den Schutz der Studienteilnehmer zu gewährleisten und gleichzeitig die Verfahren zu beschleunigen sowie den wissenschaftlichen Fortschritt zu fördern. Die SEKbV ist für die oben genannten Arten klinischer Prüfungen zuständig; alle anderen klinischen Prüfungen werden von den Ethik-Kommissionen der Bundesländer geprüft.

Ein weiterer Bestandteil des Gesetzes über die medizinische Forschung ist die neu eingeführte Befugnis des Verbandes der medizinischen Ethik-Kommissionen in Deutschland, verbindliche Leitlinien zu erlassen, an die sich alle Ethik-Kommissionen halten müssen. Diese Maßnahme wird zu einer stärkeren Harmonisierung des Genehmigungsverfahrens beitragen und allen Antragstellern klare Vorteile bieten.

Inwieweit die SEKbV und die harmonisierenden Verfahren die Position Deutschlands im Bereich der klinischen Studien stärken werden, lässt sich in den kommenden Jahren beurteilen.