Die Realität im Jahr 2026
Trotz Fortschritten bei der Regulierung klinischer Studien, der Infrastruktur und der Technologie werden die anvisierten Zeitpläne bei klinischen Studien in frühen Phasen nach wie vor mit auffallender Regelmäßigkeit überschritten. Diese Verzögerungen sind selten auf ein einzelnes Problem zurückzuführen. Vielmehr ergeben sie sich aus einer Kombination miteinander verknüpfter Herausforderungen, die sich über die Bereiche Protokolldesign, Kapazität der Studienzentren, Durchführung der Anlaufphase bzw. behördliche Genehmigungsverfahren, Bereitschaft und Fertigstellung des Prüfpräparats (IMP), Vertragsfristen sowie interne Abläufe beim Sponsor erstrecken.
Mehrere Themen prägen die Durchführung von Studien in frühen Phasen im Jahr 2026: Zeitpläne werden systematisch überschätzt. Die Kapazität der Studienzentren – und nicht deren Interesse – ist der eigentliche Engpass. Und entscheidend ist, dass Unstimmigkeiten hinsichtlich der Verfügbarkeit des Prüfpräparats (IMP), der Zeitpläne für die Vertragsabschlüsse mit den Studienzentren und logistische Hürden weiterhin zu vermeidbaren Verzögerungen in der klinischen Forschung führen.
In diesem Beitrag werden diese Herausforderungen eingehend beleuchtet und es wird aus praktischer Sicht aufgezeigt, wie Sponsoren die Vorhersehbarkeit in der frühen Entwicklungsphase verbessern können.
Warum sich die Zeitpläne klinischer Studien nach hinten ziehen: Die vier wichtigsten Engpässe
1. Strukturelle Diskrepanz: Planung vs. Umsetzung
Studien in frühen Phasen werden nach wie vor häufig auf der Grundlage von Annahmen geplant, die eher Idealbedingungen in der medizinischen Forschung widerspiegeln als die operative Realität und die klinischer Studien, die unter Berücksichtigung der Teilnehmer konzipiert wurden. Sponsoren stützen sich bei der Prognose der Dauer oft auf Best-Case-Szenarien und gehen dabei von einer effizienten Aktivierung der Studienzentren, einer schnellen Rekrutierung und minimalen Störungen bei der Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für ihr Medikament oder Medizinprodukt aus.
In der Realität ist Variabilität das bestimmende Merkmal der Durchführung von Studien in frühen Phasen. Jede Phase bringt Unsicherheiten mit sich, und diese Unsicherheiten summieren sich in der Regel. Geringfügige Verzögerungen beim Start führen zu nachgelagerten Herausforderungen bei der Rekrutierung, während zu optimistische Annahmen zur Machbarbarkeit strukturelle Lücken schaffen, die nur schwer wieder zu schließen sind.
Das Ergebnis ist kein einzelner Fehlerpunkt, sondern eine schrittweise Aushöhlung der Zeitplanintegrität von Beginn an.
Ein zentrales Problem besteht darin, dass die Konzeption einer Studie oft losgelöst von deren Durchführung erfolgt. Entscheidungen werden auf der Grundlage theoretischer Kapazitäten statt der aktuellen Gegebenheiten getroffen. Diese Diskrepanz zeigt sich besonders deutlich bei der Auswahl der Studienzentren und der Machbarkeitsprüfung, wo Interesse häufig mit Zeit und Ressourcenverfügbarkeit verwechselt wird.
2. Start-Up: Die am meisten unterschätzte Phase
Die Startphase gehört nach wie vor zu den kritischsten und am meisten unterschätzten Phasen von klinischen Studien in der Frühphase. Zwar haben sich die Zeitpläne für das behördliche Zulassungsverfahren verbessert, doch die operative Dauer hat damit nicht Schritt gehalten.
Der Zeitraum zwischen der Genehmigung und der Aktivierung wird oft als vorhersehbar angesehen, wird jedoch tatsächlich von zahlreichen Variablen beeinflusst, darunter Vertragsverhandlungen, die Verfügbarkeit des Arzneimittels, die Bereitschaft der Studienzentren und institutionelle Prozesse. Verzögerungen in dieser Phase lassen sich im weiteren Verlauf der Studie nur selten wieder aufholen.
Die Betrachtung der Anlaufphase als rein administrativen Schritt statt als strategische Phase ist einer der häufigsten und kostspieligsten Fehler in frühen Phasen der klinischen Forschung.
Eine effektive Anlaufphase erfordert aktives Management, klare Priorisierung und eine enge Abstimmung zwischen Sponsor, CRO und den Teams an den Studienzentren. Ohne dies häufen sich Verzögerungen schnell an und prägen den weiteren Verlauf der Studie.
Clinical trial timelines
| Phase | Typical Timeline (Industry Assumption) | Realistic / Observed Timeline | Optimised Timeline (Best Practice) |
|---|---|---|---|
| Protocol Finalisation | 2-4 weeks | 4-8 weeks (internal alignments and multiple review cycles, feasibility feedback) | 3-5 weeks (early site & CRO input) |
| IMPD Readiness | Aligned with study regulatory submission | Frequently delayed / iterative | Locked prior to study planning |
| Site Contracting | 4-6 weeks | 8-16 weeks (negotiation variability) | 6-10 weeks (parallel negotiation strategy) |
| Site Activation | Immediate post-approval | 4-8 weeks delay (contracting, readiness, availability of site staff) | 2-4 weeks (pre-activation alignment) |
| First Patient In (FPI) | 1-2 weeks post-approval | 12-20+ weeks | 2-6 weeks |
| Recruitment (Early Phase) | Linear projection | Highly variable; capacity constrained and often stop-and-go due to study design (e.g. for dose groups) | Capacity-driven planning according to the study design |
| Total Study Start-Up to FPI | ~3 months | 5-9 months | 5-6 months |
Tabelle 1: Vergleich zwischen typischen, beobachteten und optimierten Zeitplänen für klinische Studien in frühen Phasen, basierend auf Branchenerfahrungen und gängigen operativen Engpässen, darunter die Verfügbarkeit von Prüfpräparaten, der Abschluss von Verträgen mit Studienzentren und Kapazitätsengpässe an den Studienzentren.
3. IMP- und IMPD-Bereitschaft: Der verborgene kritische Pfad
Zwar sind operative und standortbezogene Herausforderungen weithin anerkannt, doch gehören Verzögerungen im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Arzneimitteln bzw. Prüfpräparaten (IMP) und der Fertigstellung des IMPD nach wie vor zu den bedeutendsten – und häufig unterschätzten – Ursachen für Zeitplanabweichungen in der frühen Phase.
In vielen Studien ist die Dauer der IMP-Herstellung als kritischer Punkt bekannt. Die zugrundeliegenden Zeitpläne basieren jedoch trotzdem oft auf optimistischen Annahmen, insbesondere wenn sich die Herstellungsprozesse noch in der Entwicklung, im Transfer oder in der Skalierung befinden. Dies ist besonders relevant in ersten Studien, in denen die Prozesse noch nicht vollständig stabilisiert sind.
Verzögerungen können durch Herausforderungen bei der Prozessentwicklung, Chargenfehler, Zeitpläne für Freigabetests und Abhängigkeiten von externen Produktionspartnern entstehen. Zudem wird die Herstellung von Placebos hinsichtlich ihrer Komplexität und Vorlaufzeit oft unterschätzt, insbesondere wenn strenge Anforderungen an die Übereinstimmung gestellt werden. Daneben spielen der Zeitpunkt und die Vollständigkeit des IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) eine entscheidende Rolle. In frühen Phasen befinden sich IMPDs während der CRO-Auswahl und Studienplanung häufig noch in der Entwicklung. Bei mangelnder Transparenz oder zu optimistisch dargestellten Zeitplänen kann dies zu unterschiedlichen Annahmen innerhalb des Studienteams führen.
CROs planen möglicherweise auf der Grundlage erwarteter Fertigstellungstermine, die sich anschließend verzögern, was Folgen auf den behördlichen Zulassungsprozess, die Öffnung der Studienzentren und den gesamten Zeitplan der Studie nach sich zieht. In einigen Fällen führt eine unvollständige Übersicht über die CMC-Bereitschaft zu einem zu früh geplanten Studienstart und einer ineffizienten Abfolge der Anlaufaktivitäten.
Die Folge ist einfach, aber gravierend: Arzneimittelstudien können aufgrund fehlender Prüfpräparate oder deren unvollständiger Dokumentation nicht mit den Zulassungsanträgen fortfahren. Eine Studie kann ohne behördliche Genehmigungen und stehender Arzneimittelversorgung nicht beginnen, doch die Bereitstellung von Prüfpräparaten und IMPDs wird oft nicht vollständig in die Annahmen der frühen Planungsphase einbezogen.
4. Zentrenverträge: Immer noch Europas "bottleneck"
Zwar wurden in bestimmten Regionen, darunter Deutschland und Großbritannien, Verbesserungen erzielt, doch die Vertragsverhandlungen mit den Studienzentren gehören nach wie vor zu den zeitaufwändigsten Ursachen für Verzögerungen in Studien der frühen Phasen.
Im Gegensatz zu den behördlichen Fristen, die zunehmend standardisiert werden, unterliegt die Vertragsabwicklung nach wie vor großen Schwankungen. Budgetverhandlungen, rechtliche Bedingungen und institutionelle Anforderungen unterscheiden sich je nach Studienzentrum und Land, was zu einer gewissen Unvorhersehbarkeit in der klinischen Forschung führt, die sich nur schwer vollständig kontrollieren lässt. Selbst wenn Standardvertragsklauseln verwendet werden, können lokale Anpassungen und interne Prüfungsverfahren die Zeitpläne erheblich verlängern. In der Praxis werden die Zeitpläne für die Vertragsabwicklung bei der Planung oft unterschätzt, wobei die Annahmen seitens Sponsoren eher auf Best-Case-Szenarien als auf praktischen Erfahrungen basieren.
Diese Schwankungen wirken sich direkt auf die Aktivierung der Studienzentren aus. Verzögerungen bei der Vertragsabwicklung verhindern den Start der Rekrutierung, unabhängig vom behördlichen Status oder der Bereitschaft der Prüfärzte. Infolgedessen werden Arzneimittel- oder Medizinproduktstudien, die operativ bereit erscheinen, praktisch im letzten Schritt vor der Aktivierung unterbrochen.
In vielen Studien der frühen Phasen wird die Vertragsabwicklung – und nicht die behördliche Zulassung – zum eigentlichen bestimmenden Faktor für die Aktivierung der Studienzentren.
Dies ist besonders relevant bei länderübergreifenden europäischen Studien, bei denen Unterschiede in den institutionellen Prozessen und Verhandlungsansätzen zu uneinheitlichen Zeitplänen für die Aktivierung in den verschiedenen Regionen führen können
Strategische Lösungen zur Verbesserung der zeitlichen Vorhersagbarkeit klinischer Studien
Vom Interesse am Studienzentrum zur tatsächlichen Standortkapazität
Die Kapazität der Studienzentren ist zu einem weiteren entscheidenden Engpass bei Studien in frühen Phasen geworden. Zwar mangelt es nicht an interessierten Forschern, doch gibt es nur eine begrenzte Anzahl von Zentren, die über die erforderlichen Ressourcen und die Verfügbarkeit verfügen, um Patienten aufzunehmen und die Studien konsistent durchzuführen. Leistungsstarke Zentren sind oft gleichzeitig an mehreren Studien mit vielen Patienten beteiligt. Dies schränkt ihre Fähigkeit ein, Studien zu neuen Arzneimitteln und Medizinprodukten Vorrang einzuräumen, unabhängig vom wissenschaftlichen Interesse. Infolgedessen lassen sich Rekrutierungsprognosen, die auf Antworten zur Machbarkeit basieren, häufig nicht verwirklichen.
Sponsoren versuchen oft, dieses Risiko durch eine Erhöhung der Anzahl der Studienzentren zu mindern, selbst bei einer geringen Patientenzahl. Dies führt jedoch zu zusätzlicher Komplexität, ohne die zugrunde liegende Einschränkung zu beseitigen. Mehr Studienzentren bedeuten mehr Variabilität, mehr Verträge und größere Herausforderungen bei der Koordination.
Der Fokus sollte sich von der Identifizierung interessierter Studienzentren hin zur Ermittlung der verfügbaren Kapazitäten verlagern. Dies erfordert einen strengeren und realistischeren Ansatz hinsichtlich der Machbarkeitsprüfung, der Patientenrekrutierungsstrategie und der Studienzentrensauswahl.
Protokolldesign für die operative Durchführung
Die Komplexität der Protokolle nimmt aufgrund wissenschaftlicher Ambitionen und regulatorischer Erwartungen weiter zu. Diese Komplexität führt jedoch häufig zu operativen Herausforderungen, die bei der Konzeption nicht vollständig berücksichtigt werden.
Komplexere Protokolle erhöhen die Belastung sowohl für die Studienzentren als auch für die Patienten. Dies kann zu geringeren Rekrutierungsraten, einer höheren Anzahl an screening failures und einer Verlangsamung des gesamten Studienverlaufs führen. In einigen Fällen sind die Protokolle nicht auf die üblichen klinischen Arbeitsabläufe oder das Privatleben der Patienten abgestimmt, was zusätzliche Reibungsverluste verursacht.
Es ist unerlässlich, wissenschaftliche Ziele und operative Machbarkeit in Einklang zu bringen. Protokolle, bei deren Konzeption die praktische Umsetzung nicht berücksichtigt wurde, werden unweigerlich mit Herausforderungen bei der Durchführung konfrontiert sein und den Zeitplan einer klinischen Studie verzögern.
Abstimmung der IMP-Bereitschaft auf die Planung klinischer Studien
Die Lieferketten für klinische Studien sind komplex und unterliegen Unsicherheiten bei der Patientenrekrutierung. Daher ist es unerlässlich, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln bzw. Prüfpräparaten direkt in den Studienstartplan einzubeziehen, um eine kontinuierliche Arzneimittelverfügbarkeit während der gesamten Behandlung der Patienten sicherzustellen.
Eine wichtige Strategie ist beispielsweise eine frühzeitige und dynamische Prognose des Arzneimittelbedarfs, unterstützt durch szenariobasierte Planung, um schwankende Rekrutierungsraten zu berücksichtigen. Dies ermöglicht flexiblere Versorgungsansätze, wie beispielsweise optimierte Sicherheitsbestände oder Just-in-Time-Fertigung. Regulatorische Anforderungen, insbesondere im Rahmen von Vorschriften wie der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (CTR), erfordern darüber hinaus eine parallele Planung, um eine konforme Kennzeichnung und eine rechtzeitige Chargenfreigabe sicherzustellen.
Darüber hinaus sind Strategien zur Risikominderung – wie die Planung von Mehrmengen, flexible Vertriebsmodelle und eine robuste logistische Überwachung – unerlässlich, um Unsicherheiten wie Versandverzögerungen oder sich ändernde Dosierungsanforderungen zu bewältigen.
Diskrepanz verschiedener CRO-Modellen und deren Auswirkungen auf Studiendauer
Die Annahme, dass größere CROs das Risiko für Verzögerungen in einer klinischen Studie verringern, ist in der Branche tief verwurzelt. Ein entscheidendes Unterscheidungsmerkmal bei der Durchführung von Studien in der frühen Phase ist die Fähigkeit, Risiken frühzeitig zu erkennen und anzugehen, insbesondere im Hinblick auf die Bereitschaft der Prüfpräparate (IMP) und die Zeitpläne für die Vertragsabschlüsse, die zu Beginn einer Studie oft unterschätzt werden.
Große CROs sind in der Regel auf Skalierbarkeit, Effizienz und Standardisierung ausgerichtet. Diese Stärken sind in späten Studienphasen sinnvoll, können jedoch in der frühen Phase, in der Agilität und Reaktionsfähigkeit entscheidend sind, weniger effektiv sein.
Sponsoren können unter einer geringeren Oversight durch die Führungsebene, langsameren Entscheidungsprozessen und weniger Flexibilität einer großen Organisation leiden. Diese Faktoren können zu Verzögerungen beitragen, insbesondere wenn schnelle Anpassungen erforderlich sind.
Das zentrale Thema ist nicht die Leistungsfähigkeit, sondern die Abstimmung. Das effektivste CRO-Modell für Studien in der frühen Phase ist eines, das Fokus, die Einbindung der Führungsebene und enge operative Abstimmung in den Vordergrund stellt.
Verbesserung der Vorhersagbarkeit
Um die Vorhersagbarkeit der Dauer klinischer Studien zu verbessern, ist ein Umdenken erforderlich. Sponsoren müssen sich von einer optimistischen Planung lösen und realistische Umsetzungsstrategien verfolgen.
Dazu gehören die Ausarbeitung von Protokollen unter Berücksichtigung der Machbarkeit, die Auswahl von Studienzentren auf der Grundlage ihrer Kapazitäten und ein aktives Management der Anlaufphase. Außerdem ist es erforderlich, die interne Dynamik aufrechtzuerhalten und eine schnelle, fundierte Entscheidungsfindung sicherzustellen.
Die Auswahl des richtigen CRO-Partners ist ein entscheidender Bestandteil dieser Strategie. Der Fokus sollte auf Abstimmung, Reaktionsfähigkeit und Umsetzungsstärke liegen, nicht nur auf der Größe.
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Operative Perspektive: Optimierung der Studiendauer mit FGK Clinical Research / Clinicology
FGK Clinical Research (als auch Clinicology UK) arbeitet mit einem operativen Modell, das speziell auf kleine und mittelgroße Biotech- und Medtech-Auftraggeber in frühen Phasen der klinischen Entwicklung zugeschnitten ist. Unser Ansatz legt den Schwerpunkt auf eine von erfahrenen Führungskräften geleitete Durchführung, realistische Planung und eine enge Abstimmung hinsichtlich der Kapazitäten der Studienzentren, der Bereitschaft für Prüfpräparate und der Zeitpläne für die Vertragsabschlüsse. So stellen wir sicher, dass Studien nicht nur zur Genehmigung, sondern auch zur tatsächlichen Durchführung vorbereitet werden.
Wir legen Wert auf proaktive Kommunikation, schnelle Problemlösung und die Aufrechterhaltung der Dynamik während der gesamten Studiendauer. Durch die Konzentration auf die Umsetzung und die Abstimmung streben wir an, unseren Kunden besser vorhersehbare Ergebnisse zu liefern.
Fazit
Verzögerungen in frühen Studienphasen sind nicht unvermeidbar, aber vorhersehbar. Sie entstehen durch strukturelle Diskrepanzen zwischen Planung und Umsetzung sowie durch Annahmen, die nicht der operativen Realität entsprechen.
Sponsoren, die diese Herausforderungen frühzeitig angehen, können die Ergebnisse ihrer Projekte deutlich verbessern. In der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase hängt der Erfolg von Abstimmung, Fokussierung und Umsetzung ab – nicht vom unbegrenzten Ressourcen.
Über dem Autor:
Mark Thomas
Managing Director FGK UK
Mark ist Gründer und Geschäftsführer von Clinicology Ltd., einer spezialisierten Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit Sitz in Guildford, Großbritannien, die im Jahr 2024 von FGK Clinical Research übernommen wurde. Vor der Gründung von Clinicology war er Gründungsdirektor und Vorstandsmitglied einer mittelgroßen, weltweit tätigen CRO. Mark verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Leitung von Studien im Bereich Pharmazeutika und Medizinprodukte.
Häufig gestellte Fragen zur Dauer klinischer Studien
Inwiefern wirkt sich die IMPD-Fertigstellung auf den Studienbeginn aus?
Verzögerungen bei der Verfügbarkeit des Prüfpräparats (IMP) und der Fertigstellung der Prüfpräparat-Dokumentation (IMPD) können auf Herausforderungen bei der Herstellung, Chargenausfälle und Abhängigkeiten von externen CMC-Partnern zurückzuführen sein sowie auf die Tatsache, dass sich die IMPD in frühen Phasen bis zur Einreichung oft noch in wesentlichen Teilen weiterentwickelt. Die Öffnung der Studienzentren wurde möglicherweise auf der Grundlage erwarteter Fertigstellungstermine geplant, die sich anschließend verzögern, was wiederum zu Verzögerungen bei der behördlichen Zulassung, der Aktivierung der Studienzentren und dem gesamten Studienzeitplan führt.
Warum ist die Kontinuität des CRO-Personals für Biotech-Start-ups so wichtig?
Eine geringe Personalfluktuation gewährleistet die Kontinuität eines Projekts, wenn eine Studie von der Planungs- in die Durchführungsphase übergeht. Zudem liegt der Unterschied zwischen einem erfolgreichen und einem statischen Studienzentrenmanagement zum Teil in Beziehungen, die über das hinausgehen, was auf dem Papier steht: Studienzentren erzielen bessere Ergebnisse, wenn sie von CRAs und CRO-Ansprechpartnern unterstützt werden, die ihnen kontinuierlich und auf Augenhöhe zur Seite stehen.
Wie wirken sich Verzögerungen im Zeitplan auf das Gesamtbudget einer Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie aus?
Verzögerungen in einer klinischen Studie können je nach Studie zwischen tausend und mehreren zehntausend Euro pro Tag kosten – in späteren Entwicklungsphasen sogar noch mehr. Insbesondere für Start-ups können Verzögerungen das Ende der klinischen Entwicklung bedeuten, wenn kein finanzieller Puffer vorhanden ist, und Investoren könnten das Vertrauen verlieren.
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