Klinische Studie, die in der vorgesehenen Zielgruppe durchgeführt wird, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für die behördliche Zulassung und damit für die Marktzulassung zu erheben. Häufig sind Daten aus zwei klinischen Studien erforderlich, um den Zulassungsbehörden aussagekräftige Belege für ihre Entscheidung über die neue Behandlung zu liefern.
