CDISC, die Abkürzung steht für Clinical Data Interchange Standards Consortium, ist eine globale gemeinnützige Organisation, die Standards zur Optimierung der klinischen Forschung und zur Verbesserung der Qualität, Konsistenz und Interoperabilität klinischer Daten entwickelt. Diese Standards werden in der Pharma-, Biotechnologie- und Medizinprodukteindustrie sowie von Aufsichtsbehörden wie der FDA und der EMA weitläufig eingesetzt.
Wichtige Punkte zu CDISC:
1. Zweck:
- Erleichterung der Erfassung, Organisation und Analyse von Daten aus klinischen Studien.
- Verbesserung der Effizienz im Prozess der Arzneimittelentwicklung.
- Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen mit standardisierten, hochwertigen Daten.
2. Kernstandards:
CDISC hat mehrere Rahmenwerke und Modelle entwickelt, die jeweils spezifische Aspekte des Lebenszyklus klinischer Daten abdecken:
- SDTM (Study Data Tabulation Model): Definiert, wie gesammelte klinische Studiendaten für die behördliche Überprüfung formatiert und eingereicht werden.
- ADaM (Analysis Data Model): Konzentriert sich auf die Strukturierung von Daten zur Unterstützung statistischer Analysen.
- CDASH (Clinical Data Acquisition Standards Harmonization): Leitet die Standardisierung von Fallberichtsformularen (CRFs) und der Datenerfassung.
- SEND (Standard for Exchange of Nonclinical Data): Befasst sich mit der Einreichung nichtklinischer (präklinischer) Studiendaten.
- ODM (Operational Data Model): Erleichtert den Datenaustausch zwischen Systemen wie EDC-Plattformen (Electronic Data Capture).
3. Vorteile:
- Reduziert den Zeit- und Arbeitsaufwand für die Erfassung, Analyse und Weitergabe von Daten.
- Gewährleistet die Konsistenz und Vergleichbarkeit zwischen Studien und Organisationen.
- Vereinfacht das Verfahren zur Einreichung bei den Behörden und erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Genehmigung.
- Fördert die gemeinsame Nutzung und Wiederverwendung von Daten in der Forschung und ermöglicht so gemeinsame Fortschritte.
4. Weltweite Akzeptanz:
CDISC-Standards werden von vielen Gesundheitsbehörden befürwortet und sind in mehreren Regionen zu einer regulatorischen Anforderung für die Einreichung von Daten aus klinischen Studien geworden.
Durch die Standardisierung der Struktur und des Austauschs von Daten aus klinischen Studien hilft CDISC den Beteiligten, sich auf die Gewinnung von Erkenntnissen und die Förderung der medizinischen Forschung zu konzentrieren, anstatt sich mit Dateninkonsistenzen oder Ineffizienzen befassen zu müssen.