Jedes EU- oder EWR-Land, in dem eine klinische Prüfung durchgeführt werden soll: Wenn eine klinische Prüfung in der EU geplant ist, muss sie gemäß der CTR im Rahmen des CTIS zur Genehmigung eingereicht werden, und alle Mitgliedstaaten, in denen die Prüfung durchgeführt werden soll, werden als „member state concerned (MSc)“ in das Prüfungsverfahren einbezogen, in dem entschieden wird, ob die Durchführung der klinischen Prüfung genehmigt wird oder nicht.
