Die britischen Regularien für klinische Studien bilden den rechtlichen Rahmen, der speziell für klinische Studien mit Prüfpräparaten (CTIMPs) gilt, die im Vereinigten Königreich durchgeführt werden: Dabei handelt es sich um Studien, die darauf abzielen, Erkenntnisse über die Wirksamkeit oder Sicherheit von Arzneimitteln zu gewinnen.
Wichtige Fakten
Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ist für die Genehmigung, Überwachung und Inspektion klinischer Studien in England, Wales, Schottland und Nordirland zuständig.
Das „Combined Review“-Verfahren bildet den Kern der Zulassung klinischer Studien im Vereinigten Königreich. Ein einziger Antrag über das „Integrated Research Application System“ (IRAS) wird gleichzeitig sowohl an die MHRA als auch an eine Forschungsethikkommission (REC) weitergeleitet.
Die Registrierung der Studie ist eine Voraussetzung für die Genehmigung durch die REC und kein optionaler Schritt. Studien, die am oder nach dem 1. Januar 2022 eingereicht werden, werden automatisch über die HRA im ISRCTN-Register registriert, sofern keine alternative Regelung getroffen wurde.
Im Vereinigten Königreich gibt es eine zentrale Verpflichtung für den Sponsor:
Ist eine Organisation nicht im Vereinigten Königreich oder in einem zugelassenen Land ansässig, muss ein im Vereinigten Königreich ansässiger gesetzlicher Vertreter benannt werden („Legal representative“, „Sponsor representative“).
Die 2026 aktualisierten Vorschriften für klinische Studien stellen einen echten Wendepunkt für Sponsoren dar.
Für kommerzielle Sponsoren, die Verträge mit dem National Health Service (NHS) sowie mit Gesundheits- und Sozialfürsorgeeinrichtungen abschließen, sind die Fassungen der „Mustervereinbarungen für klinische Studien“ vom April 2026 verbindlich. Diese aktualisierten Vereinbarungen spiegeln die geänderten Vorschriften wider und führen neue Begrifflichkeiten ein. Bestehende Vereinbarungen bleiben in Kraft – jedoch muss für jeden neuen Vertrag, der am oder nach dem 28. April 2026 unterzeichnet wird, die aktuelle Fassung verwendet werden.