Die Wirtschaft und der Biotech-Sektor befinden sich weiterhin in einer schwierigen Phase. In Deutschland geben strukturelle Umbrüche, der zunehmende Wettbewerb auf den globalen Märkten und erhebliche Unsicherheiten hinsichtlich des Zugangs zum US-Markt Anlass zur Sorge.
Infolgedessen hat sich die Investitionstätigkeit verlangsamt. Das Risikokapital im europäischen Biotech-Sektor macht nur 7 Prozent der weltweiten Finanzmittel aus. In den letzten sechs Jahren entschieden sich 66 der 67 EU-Biotech-Unternehmen, die an die Börse gingen, für eine Notierung außerhalb Europas. Europa hat nach wie vor Schwierigkeiten, weltweit verfügbares Kapital anzuziehen. [1]
Im Gegensatz dazu entfielen im Jahr 2025 43 Prozent des weltweiten Gesamtumsatzes auf den US-amerikanischen Pharmamarkt. Europa hingegen hielt einen Marktanteil von 22 Prozent. [2]
Der am 16. Dezember 2025 veröffentlichte Vorschlag für den EU Biotech Act ist eine Antwort auf die Herausforderungen, vor denen die EU steht. Das Gesetz zielt darauf ab, die Zulassungsverfahren für die Markteinführung biotechnologischer Innovationen zu straffen und Engpässe im derzeitigen EU-Rechtsrahmen zu beseitigen. Die Harmonisierung des EU-Rechts – einschließlich des Umweltrechts, der Arzneimittelvorschriften, der Vorschriften für klinische Studien, des Rahmens für geistiges Eigentum und der Förderinstrumente auf EU-Ebene – soll biotechnologische Innovationen beschleunigen. Darüber hinaus soll die Harmonisierung die Rechtssicherheit gewährleisten, die Investoren und Unternehmen für Investitionen benötigen. [3]
Funktionsweise des EU Biotech Act
- Vereinfachung der Regulierung zur Straffung der Genehmigungsverfahren
- Regulierungs-Sandboxes, die Experimente in frühen Phasen ermöglichen und gleichzeitig Sicherheit und Aufsicht gewährleisten, um das Feedback der Aufsichtsbehörden und die Genehmigung zu erleichtern
- Reform der klinischen Studien durch die Einführung minimalinvasiver klinischer Studien und die Vereinfachung länderübergreifender Studien zur Verkürzung der Durchlaufzeiten
- Einrichtung eines EU-Fördernetzwerks für Gesundheitsbiotechnologie
- Verbesserung des Zugangs zu Investitionen und Verringerung der Finanzierungslücke
- Einführung eines neuen Finanzierungsinstruments der Europäischen Investitionsbank (EIB) für Biotech-Scale-ups mit rund 10 Mrd. € aus EIB-Eigenmitteln [4]
Das Gesetz wird in zwei Phasen umgesetzt:
Phase 1: Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte die Kommission den ersten Entwurf („Biotech Act I“), dessen Schwerpunkt vor allem auf dem Gesundheitssektor liegt.
Phase 2: Industrie und biotechnologische Fertigung (geplant für das 3. Quartal 2026)
Dennoch sehen die Hochschulen eine Gefahr für die Grundlagenforschung. Es wird davon ausgegangen, dass der Schwerpunkt hauptsächlich auf dem späteren („marktorientierten“) Teil der Wertschöpfungskette liegen wird, was erhebliche Folgen für die Grundlagenforschung und ihre Einrichtungen haben wird [5]. Angesichts des Entwurfs des EU-Biotech-Gesetzes I befürchten akademische Einrichtungen, dass sich der Fokus von der frei orientierten Forschung hin zu industriellen Interessen verlagert. Dies birgt das Risiko, dass sich die Grundlagenforschung an kurzfristigen, marktorientierten Zielen ausrichten muss. Um sicherzustellen, dass gut ausgebildete Forscher langfristig attraktive Karrieremöglichkeiten in der EU haben, zielt der EU Biotech Act I darauf ab, regulatorische Hindernisse zu beseitigen und Innovationen zu beschleunigen. Die EU muss ein Gleichgewicht zwischen freier Grundlagenforschung und Kommerzialisierung finden, um die Umsetzung wissenschaftlicher Exzellenz in kommerziellen Erfolg zu fördern und die Einführung neuer Behandlungsmöglichkeiten zu beschleunigen.
Um die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern, signalisiert das Biotech-Gesetz eine starke Unterstützung der Biotechnologie in Europa im Hinblick auf Innovation und Investitionen. Es geht auf zentrale Herausforderungen ein, insbesondere in der klinischen Forschung, und sieht Maßnahmen zur Beschleunigung von Zulassungsverfahren, zur Verbesserung der Harmonisierung und zur Stärkung der Koordinierung vor. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass die Einschränkungen der bestehenden Rechtsrahmen (CTR, MDR, IVDR) nicht allein durch geringfügige Anpassungen vollständig beseitigt werden können. Um die Position Europas zu stärken, sind umfassendere Verbesserungen erforderlich. Die Initiative wird sehr begrüßt und betont, dass eine rasche und wirksame Umsetzung unerlässlich ist, um Regulierungsprozesse effizienter, zuverlässiger und harmonisierter zu gestalten und so die langfristige Wettbewerbsfähigkeit Europas in der klinischen Forschung und bei biotechnologischen Innovationen zu sichern, damit Patienten bahnbrechende Medikamente und Therapien erhalten.
Der Europäische Innovationsrat und der EIC-Fonds
Der Europäische Innovationsrat (EIC) ist das wichtigste Instrument der EU zur Förderung bahnbrechender Innovationen und Deep-Tech-Unternehmen. Er kombiniert Zuschüsse, Mischfinanzierungen und Eigenkapitalmechanismen, um risikoreiche Innovatoren zu unterstützen. Der EIC-Fonds ist der mit dem EIC verbundene Venture-Capital-Arm und soll neben der Verfolgung öffentlicher politischer Ziele auch private Investitionen mobilisieren [5].
Das bestehende EIC-STEP-Scale-Up-Programm bietet einen nützlichen Vergleichsmaßstab. Für das Jahr 2026 ist ein Budget von 300 Millionen Euro vorgesehen, und es werden reine Beteiligungsinvestitionen in Höhe von 10 bis 30 Millionen Euro für strategische Technologien bereitgestellt [6]. Der Scaleup Europe Fund soll in wesentlich größerem Umfang tätig werden und die Finanzierungslücke in späteren Phasen schließen, die über die Obergrenze der bestehenden EIC-Beteiligungsinstrumente hinausgeht.
Für den Biotech-Sektor bedeutet dies, dass der Fonds als Teil einer umfassenderen europäischen Finanzierungsleiter betrachtet werden sollte. Frühphasige Forschungszuschüsse und EIC-Instrumente können dazu beitragen, Unternehmen zu gründen und zu validieren; der „Scaleup Europe Fund“ zielt auf die spätere Phase ab, in der glaubwürdige Unternehmen wesentlich größere Finanzierungsrunden benötigen, um ihre Entwicklungs- und Vermarktungsstrategien umzusetzen.
Der Verwaltungsrat des Europäischen Innovationsratsfonds hat EQT als bevorzugten Anlageberater und Fondsmanager für den „Scaleup Europe Fund“ ausgewählt. EQT ist eine weltweit tätige Investmentgesellschaft mit Hauptsitz in Schweden, die über Erfahrung in den Bereichen Private Equity, Infrastruktur, Wachstumskapital und Technologieinvestitionen verfügt [3][4][7].
Reuters berichtete, dass die EU die schwedische Private-Equity-Gesellschaft EQT AB mit der Verwaltung des neu gegründeten „Scaleup Europe Fund“ in Höhe von 5 Milliarden Euro beauftragt habe [4].
In einer eigenen Mitteilung von EQT heißt es, dass der Fonds in europäische Technologie-Scale-ups aus den Bereichen digitale Systeme, industrielle Systeme und Life Sciences investieren wird [7]. Dies ist für ein auf Biotechnologie fokussiertes Publikum von Bedeutung, da es bestätigt, dass Life Sciences zum vorgesehenen Anlageuniversum gehören, auch wenn der Fonds branchenübergreifend ausgerichtet ist.
Über den Autor:
Ariane Helfrich
FGK Clinical Research
Quellen:
2. AstraZeneca. (February 18, 2026). Distribution of the total global pharmaceutical market sales from 2014 to 2025, by submarket [Graph]. In Statista. Retrieved March 19, 2026, from https://www.statista.com/statistics/266547/total-value-of-world-pharmaceutical-market-by-submarket-since-2006/
4. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3096