{"id":4995,"date":"2025-10-06T12:01:29","date_gmt":"2025-10-06T10:01:29","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=services-fgk-rs&#038;p=4995"},"modified":"2025-11-21T12:54:20","modified_gmt":"2025-11-21T11:54:20","slug":"klinische-studien-mit-arzneimitteln","status":"publish","type":"services-fgk-rs","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-rs\/dienstleistungen\/klinische-studien-mit-arzneimitteln\/","title":{"rendered":"Klinische Studien mit Arzneimitteln"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4995\" class=\"elementor elementor-4995 elementor-478\" data-elementor-post-type=\"services-fgk-rs\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b42ef77 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"b42ef77\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-47fb6f6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"47fb6f6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">F\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen in der EU wenden Sie sich bitte an FGK-RS B.V. <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e211d62 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e211d62\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Rechtlicher Hintergrund:<\/strong><\/span>\u00a0Artikel 74 (1) der Verordnung (EU) 536\/2014 \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen schreibt vor, dass f\u00fcr alle klinischen Arzneimittelpr\u00fcfungen in der EU ein Sponsor oder ein gesetzlicher Vertreter des Sponsors rechtm\u00e4\u00dfig im Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum registriert sein muss:\u00a0<em>&#8222;Dieser gesetzliche Vertreter ist f\u00fcr die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors gem\u00e4\u00df dieser Verordnung verantwortlich und ist der Adressat f\u00fcr alle in dieser Verordnung vorgesehenen Mitteilungen an den Sponsor.&#8220;<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3b0db53 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"3b0db53\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"\/de\/fgk-rs\/ueber-uns\/fgk-representative-service-ag\/\">F\u00fcr klinische Studien in der Schweiz wenden Sie sich bitte an FGK-RS AG<\/a><\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2e7e37e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2e7e37e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Rechtlicher Hintergrund:<\/strong>\u00a0<\/span>Artikel 2 (d) der &#8222;Verordnung \u00fcber klinische Studien mit Ausnahme von klinischen Pr\u00fcfungen mit Medizinprodukten&#8220; verlangt, dass ein Sponsor, der nicht in der Schweiz niedergelassen ist, einen Vertreter mit Sitz in der Schweiz benennen muss.<br \/>Im offiziellen Erl\u00e4uterungsdokument zur oben genannten Verordnung wird gefordert, dass der Vertreter des Sponsors einer klinischen Studie die Kontaktstelle f\u00fcr die Schweizer Beh\u00f6rden und Ethikkommissionen bei der Kommunikation mit dem Sponsor sein muss.<\/p><p>Zudem verlangt die &#8222;Verordnung \u00fcber die Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Studien&#8220; f\u00fcr F\u00e4lle, in denen der Sponsor (und nicht der Pr\u00fcfer) f\u00fcr die Organisation der Forschungsprojekte am Menschen, die keine klinischen Studien sind, verantwortlich ist, dass der Sponsor seinen Sitz in der Schweiz hat oder einen Schweizer Vertreter benennt.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"template":"","class_list":["post-4995","services-fgk-rs","type-services-fgk-rs","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Klinische Studien mit Arzneimitteln - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-rs\/dienstleistungen\/klinische-studien-mit-arzneimitteln\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Klinische Studien mit Arzneimitteln - FGK Group\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"F\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen in der EU wenden Sie sich bitte an FGK-RS B.V. 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