{"id":3493,"date":"2025-10-06T11:07:40","date_gmt":"2025-10-06T09:07:40","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=services-fgk-cro&p=3493"},"modified":"2025-12-02T17:02:56","modified_gmt":"2025-12-02T16:02:56","slug":"cdisc-compliance","status":"publish","type":"services-fgk-cro","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-cro\/dienstleistungen\/clinical-data-management\/cdisc-compliance\/","title":{"rendered":"CDISC Compliance"},"content":{"rendered":"\t\t
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Was ist CDISC?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), eine weltweite gemeinn\u00fctzige Organisation, entwickelt Datenstandards, um den Austausch von klinischen Forschungsdaten zu erleichtern.<\/p>

Die CDISC Compliance von Studiendatens\u00e4tzen ist unerl\u00e4sslich, um bestimmte gesetzliche Anforderungen zu erf\u00fcllen, den Datenaustausch und die Zusammenarbeit zu erleichtern und die Interoperabilit\u00e4t und Wiederverwendung von Daten zu f\u00f6rdern.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Vorteile von standardisierten Datens\u00e4tzen:<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tWenn CDISC-Datenstandards implementiert werden, k\u00f6nnen qualitativ hochwertige, interpretierbare Daten aus klinischen Studien einfach und effizient zwischen Sponsoren und Aufsichtsbeh\u00f6rden ausgetauscht werden. Au\u00dferdem wird die Zusammenf\u00fchrung von Studien erleichtert.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
  • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDie Einf\u00fchrung von CDISC-Standards beschleunigt die beh\u00f6rdlichen Verfahren und f\u00fchrt so zu einer schnelleren Marktzulassung.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Wann ist der CDISC-Standard unverzichtbar?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Das Hauptziel von CDISC ist die Verbesserung der medizinischen Forschung durch die Standardisierung von Daten. Standardisierte Daten werden von der FDA (Food and Drug Administration) und der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) f\u00fcr die Einreichung aller klinischen Studiendaten verbindlich vorgeschrieben. Aufsichtsbeh\u00f6rden wie die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) empfehlen CDISC-Standards f\u00fcr die Einreichung von Daten aus klinischen Studien. Die Einhaltung der CDISC-Standards erleichtert den Pr\u00fcfprozess durch die Aufsichtsbeh\u00f6rden und beschleunigt die Genehmigungsfristen f\u00fcr neue Arzneimittel und Medizinprodukte.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Nutzen Sie die Vorteile der CDISC Compliance mit der Unterst\u00fctzung von FGK<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    FGK unterst\u00fctzt Sie bei der Integration von SDTM- und ADaM-Standards in Ihre neuen Studien und kann fr\u00fchere Studiendaten in CDISC-konforme Datens\u00e4tze konvertieren.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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    Warum FGK f\u00fcr CDISC-Dienstleistungen w\u00e4hlen?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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    Wir bei FGK wissen, dass die Konvertierung klinischer Studiendaten in ein standardisiertes Format ein komplexer und zeitaufw\u00e4ndiger Prozess sein kann. Deshalb bieten wir eine Reihe von fachkundigen CDISC SDTM-Dienstleistungen an, um Ihre Einreichungsprozesse zu verschlanken.<\/p>

    Die Datenmanager und Statistiker von FGK verf\u00fcgen \u00fcber fundierte Kenntnisse der CDISC-Standards, um SDTM und ADaM zu programmieren und zu dokumentieren:<\/p>

    1. CDISC-Fachwissen<\/strong>: Zu unseren Teams aus erfahrenen Fachleuten geh\u00f6ren CDISC-Experten, die sich mit den SDTM- und ADaM-Standards bestens auskennen. Wir stellen sicher, dass Ihre Daten konform und bereit f\u00fcr die Einreichung bei den Beh\u00f6rden sind. Unsere qualifizierten Teams arbeiten seit \u00fcber 10 Jahren mit\u00a0CDISC-Standards\u00a0und halten sich \u00fcber alle neuen Entwicklungen auf dem Laufenden.

      <\/li>
    2. Effiziente Datenkonvertierung<\/strong>: Wir sind hervorragend darin, klinische Rohdaten effizient in\u00a0CDISC SDTM-Datens\u00e4tze\u00a0umzuwandeln und so den Zeit- und Arbeitsaufwand f\u00fcr diesen kritischen Schritt im Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung zu reduzieren.

      <\/li>
    3. Analyse<\/strong>f\u00e4hige\u00a0Datens\u00e4tze<\/strong>: R\u00fcckverfolgbarkeit vom CRF bis zum CSR: Mit der Erstellung von ADaM-Dom\u00e4nen stellen wir qualitativ hochwertige Ergebnisse sicher, bei denen jeder Schritt nachvollziehbar ist.

      <\/li>
    4. Qualit\u00e4tssicherung<\/strong>: Qualit\u00e4t steht im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir verf\u00fcgen \u00fcber strenge Qualit\u00e4tskontrollprozesse, um die Genauigkeit und Konsistenz Ihrer\u00a0CDISC-Datens\u00e4tze\u00a0zu gew\u00e4hrleisten.

      <\/li>
    5. Ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen<\/strong>: Wir wissen, dass jede\u00a0klinische Studie\u00a0einzigartig ist. Unsere\u00a0Dienstleistungen\u00a0sind auf Ihre speziellen Bed\u00fcrfnisse zugeschnitten, unabh\u00e4ngig davon, ob Sie ein Pharma- oder Biotech-Unternehmen sind.

      <\/li>
    6. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften<\/strong>: Wir sind immer auf dem neuesten Stand der\u00a0gesetzlichen\u00a0Anforderungen, um sicherzustellen, dass Ihre\u00a0CDISC-Datens\u00e4tze\u00a0f\u00fcr die Einreichung bereit sind und den globalen Standards entsprechen.

      <\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Unsere CDISC SDTM- und ADaM-Dienstleistungen umfassen:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tDatenzuordnung und -umwandlung:<\/strong> Wir bilden Ihre Daten auf SDTM-Dom\u00e4nen ab und transformieren sie in das erforderliche Format, wobei die Datenintegrit\u00e4t gewahrt bleibt.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tSDTM-Erstellung:<\/strong> Wir erstellen SDTM-Datens\u00e4tze f\u00fcr alle relevanten Dom\u00e4nen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tADaM-Erstellung:<\/strong> Auf Grundlage der SDTM-Daten entwickeln wir ADaM-Datens\u00e4tze f\u00fcr die Erstellung von Analyseergebnissen, um die Nachvollziehbarkeit aller Ergebnisse zu gew\u00e4hrleisten.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tKommentare und Metadaten:<\/strong> Wir liefern umfassende Annotationen und Metadaten, um Ihre CDISC-Datens\u00e4tze verst\u00e4ndlich und nutzbar zu machen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tValidierung und Qualit\u00e4tskontrolle:<\/strong> Unser Team f\u00fchrt gr\u00fcndliche Validierungs- und Qualit\u00e4tskontrollpr\u00fcfungen durch, um die Genauigkeit und Compliance Ihrer CDISC-Datens\u00e4tze sicherzustellen. Durch die Validierung von SDTM- und ADaM-Datens\u00e4tzen mit Pinnacle 21 stellen wir sicher, dass die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt werden.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tVollst\u00e4ndige Datensatzpakete:<\/strong> Wir erstellen hochwertige, einreichungsfertige CDISC-Datens\u00e4tze und die zugeh\u00f6rige Dokumentation (einschlie\u00dflich define.xml, SDTM- und ADaM-Reviewer's Guides) f\u00fcr die Zulassungsbeh\u00f6rden.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tISS\/ISE:<\/strong> Wir bieten Ihnen die Vorbereitung von SDTM- und\/oder ADaM-Datens\u00e4tzen f\u00fcr Ihre ISS\/ISE-Einreichung an.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t
      • \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tKundenspezifische L\u00f6sungen:<\/strong> Wenn Sie spezielle Anforderungen haben oder zus\u00e4tzliche Dienstleistungen ben\u00f6tigen, k\u00f6nnen wir unsere Angebote auf die besonderen Bed\u00fcrfnisse Ihres Projekts zuschneiden.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"parent":3480,"menu_order":0,"template":"","class_list":["post-3493","services-fgk-cro","type-services-fgk-cro","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\nCDISC Compliance - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Mit FGK garantieren Sie CDISC Compliance in Ihren klinischen Studien. \u2713 Ma\u00dfgeschneiderte, qualitative L\u00f6sungen \u2713 Jahrelange Erfahrung\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-cro\/dienstleistungen\/clinical-data-management\/cdisc-compliance\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"CDISC Compliance - 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