{"id":3391,"date":"2025-10-06T11:02:14","date_gmt":"2025-10-06T09:02:14","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=services-fgk-cro&#038;p=3391"},"modified":"2026-05-12T13:45:09","modified_gmt":"2026-05-12T11:45:09","slug":"regulatorische-angelegenheiten","status":"publish","type":"services-fgk-cro","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-cro\/dienstleistungen\/regulatorische-angelegenheiten\/","title":{"rendered":"Regulatorische Angelegenheiten"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3391\" class=\"elementor elementor-3391 elementor-434\" data-elementor-post-type=\"services-fgk-cro\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-75acdf4 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"75acdf4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-845d61e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"845d61e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wie wir Antr\u00e4ge f\u00fcr klinische Studien in Europa  erstellen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c15b3c6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c15b3c6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die regulatorische Landschaft in Europa ist noch komplexer geworden und erfordert Spezialisten, die wissen, wie man die Antragsprozesse f\u00fcr verschiedene Studientypen und Produktklassen gestaltet. Wir f\u00fchlen uns in der europ\u00e4ischen Gesetzgebung f\u00fcr klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ebenso zu Hause wie in den nationalen Gesetzgebungen. Auf Grundlage Ihrer spezifischen Bed\u00fcrfnisse entwickeln wir Antragsdossiers, die alle relevanten Kriterien erf\u00fcllen. Unser Team arbeitet mit den nationalen und lokalen Zulassungsbeh\u00f6rden sowie mit Ethikkommissionen und institutionellen Pr\u00fcfungsaussch\u00fcssen zusammen, um die beh\u00f6rdlichen Anforderungen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung Ihres Projekts zu erf\u00fcllen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3ba22c6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3ba22c6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Mit unserer US-Pr\u00e4senz unterst\u00fctzen wir auch Projekte mit Studienzentren in den USA.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-13e3faa elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"13e3faa\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ihr Wegweiser bei allen regulatorischen Fragen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f5b88a4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f5b88a4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Bei FGK sind wir immer auf dem neuesten Stand der aktuellen regulatorischen Anforderungen in Europa. Wir navigieren Ihr Projekt effizient durch das komplexe Geflecht der europ\u00e4ischen Vorschriften und Richtlinien und stellen die Einhaltung der geltenden internationalen Standards sicher, z.B. ICH-GCP, ISO 14155 oder ISO 20916.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-df73872 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"df73872\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Unsere Unterst\u00fctzung nach der Genehmigung der klinischen Studie<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-537a05c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"537a05c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nach der Erstellung Ihres erfolgreichen Antrags auf Genehmigung einer klinischen Studie unterst\u00fctzen unsere Experten bei FGK Ihr Projekt w\u00e4hrend seines gesamten Lebenszyklus und k\u00fcmmern sich um die Vorbereitung und Einreichung von Amendments und weiteren n\u00f6tigen Meldungen. Mit unserer regulatorischen Beratung helfen wir Ihnen, Ihr Projekt auf Kurs zu halten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f836ce3 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"f836ce3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Was wir in der Abteilung f\u00fcr Regulatorische Angelegenheiten tun<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dfbbd1a elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"dfbbd1a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Wir <strong>kennen<\/strong> die neuesten europ\u00e4ischen Rechtsvorschriften und Leitf\u00e4den sowie die Besonderheiten der verschiedenen nationalen regulatorischen Anforderungen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 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Aufsichtsbeh\u00f6rden und Versicherungsgesellschaften.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Wir <strong>\u00fcbermitteln<\/strong> Antragsdossiers und aktualisierte Informationen an das European Clinical Trials Information System sowie an die zust\u00e4ndigen nationalen Beh\u00f6rden und Ethikkommissionen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Wir <strong>f\u00fchren<\/strong> Aufzeichnungen \u00fcber alle beh\u00f6rdlichen Schritte, den relevanten Schriftverkehr und die entsprechenden Unterlagen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f8db818 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f8db818\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f8557af e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f8557af\" 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elementor-element-9f61759 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9f61759\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">David A. Katz, Sparrow Pharmaceuticals<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-086e03d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"086e03d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Founder &amp; CSO<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-36a8299 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"36a8299\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a8273ad e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a8273ad\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-721e45d elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"721e45d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"690\" height=\"690\" src=\"https:\/\/fgk-group.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/quotes_fgk.png\" class=\"attachment-large size-large wp-image-6105\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/fgk-group.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/quotes_fgk.png 690w, https:\/\/fgk-group.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/quotes_fgk-300x300.png 300w, https:\/\/fgk-group.com\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/quotes_fgk-150x150.png 150w\" sizes=\"(max-width: 690px) 100vw, 690px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d2427a1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d2427a1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e6e756e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e6e756e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>Eine gute Partnerschaft zwischen Sponsor und CRO bildet die Grundlage f\u00fcr ein \u00e4u\u00dferst effektives Team in der Arzneimittelentwicklung. FGK hat uns von Anfang an durch offene Kommunikation, Professionalit\u00e4t und gro\u00dfes Engagement f\u00fcr das Projekt \u00fcberzeugt. Die funktions\u00fcbergreifende Expertise des FGK-Teams hat wesentlich zu unserem Erfolg beigetragen. Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer engen Zusammenarbeit.<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"parent":0,"menu_order":0,"template":"","class_list":["post-3391","services-fgk-cro","type-services-fgk-cro","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.6 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Regulatorische Angelegenheiten - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Wir \u00fcbernehmen die Regulatory Affairs Ihrer klinischen Studie \u2713 Zusammenarbeit mit Aufsichtsbeh\u00f6rden &amp; Ethikkommissionen\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/fgk-cro\/dienstleistungen\/regulatorische-angelegenheiten\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Regulatorische Angelegenheiten - 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