{"id":4643,"date":"2025-09-08T08:45:46","date_gmt":"2025-09-08T06:45:46","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=news-events-news&p=4643"},"modified":"2025-10-13T09:20:39","modified_gmt":"2025-10-13T07:20:39","slug":"gemeinsame-pressemitteilung-gemeinsame-mustervertragsklauseln-20-beschleunigungshilfe-fuer-klinische-pruefungen-am-studienstandort-deutschland","status":"publish","type":"news-events-news","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/news-konferenzen\/news\/gemeinsame-pressemitteilung-gemeinsame-mustervertragsklauseln-20-beschleunigungshilfe-fuer-klinische-pruefungen-am-studienstandort-deutschland\/","title":{"rendered":"Gemeinsame Pressemitteilung: Gemeinsame Mustervertragsklauseln 2.0: Beschleunigungshilfe f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen am Studienstandort Deutschland"},"content":{"rendered":"\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t13\/Nov\/23\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Gemeinsame Pressemitteilung: Gemeinsame Mustervertragsklauseln 2.0: Beschleunigungshilfe f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen am Studienstandort Deutschland<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Press Release<\/p><\/div>

Berlin. F\u00fcr Vertragsverhandlungen f\u00fcr Arzneimittelstudien steht seit heute eine weiterentwickelte Fassung der \u201eMustervertragsklauseln f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens\u201c zur Verf\u00fcgung. Ver\u00f6ffentlicht wurde sie von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, den Pharmaverb\u00e4nden vfa und BPI sowie dem BVMA (f\u00fcr die Auftragsforschungs-Unternehmen). Die Beteiligten m\u00f6chten damit dazu beitragen, die Vertragsverhandlungen zur Durchf\u00fchrung einer klinischen Studie zu beschleunigen. Dieser gemeinsame Ansatz kann den Forschungsstandort Deutschland attraktiver machen.<\/p>

Die Verb\u00e4nde haben bereits im Mai 2019 erstmals Mustervertragsklauseln f\u00fcr die Vertragsgestaltung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen mit Arzneimitteln ver\u00f6ffentlicht. Sie dienen der Orientierung und als Ausgangspunkt zwischen allen an einer Studiendurchf\u00fchrung beteiligten Institutionen in Deutschland. Gegen\u00fcber der ersten Fassung wurden die Themenbereiche \u201eDatenschutz<\/em>\u201c und \u201eErfindungen\/Eigentumsrechte im Rahmen von Klinischen Pr\u00fcfungen<\/em>\u201c erg\u00e4nzt. Sie sind als unverbindliche, aber praxistauglich formulierte Empfehlungen und Ausgangspunkt f\u00fcr konkrete Vertragsverhandlungen zwischen kommerziellen Sponsoren, Pr\u00fcfzentren und ggf. Dritten gedacht.<\/p>

Die Mustervertragsklauseln sind ein Vorschlag mehrerer Stakeholder und Verb\u00e4nde, um die Standortbedingungen in Deutschland zu verbessern. Damit k\u00f6nnen sie auch im Rahmen des angestrebten Medizinforschungsgesetzes zur umfassenden Beschleunigung von Klinischen Studien genutzt werden.<\/p>

Hintergrund<\/span><\/strong><\/p>

Bevor eine klinische Pr\u00fcfung mit Arzneimitteln starten kann, m\u00fcssen der Studiensponsor (oft ein Pharmaunternehmen) und die mitwirkungsbereiten Pr\u00fcfzentren (also Kliniken oder Arztpraxen) sowie ggf. weitere Partner Vertr\u00e4ge schlie\u00dfen. Alle Beteiligten sind an einem z\u00fcgigen Vertragsabschluss interessiert, der sich aber kaum verwirklichen l\u00e4sst, wenn die Vertragspartner jeweils von ganz anderen Ausgangspunkten aus verhandeln. Die Mustervertragsklauseln sind hier f\u00fcr beide Seiten eine Orientierungshilfe, insbesondere f\u00fcr Aspekte, die in fast allen klinischen Pr\u00fcfungen Vertragsgegenstand sein m\u00fcssen. Die Autoren haben gro\u00dfe Sorgfalt darauf verwendet, in den Klauseln die unterschiedlichen Interessenlagen aller Beteiligten zu ber\u00fccksichtigen und ausgewogen umzusetzen. Die Klauseln sind so gestaltet, dass sie leicht auf \u00e4hnliche Vertragsverh\u00e4ltnisse in anderen Bereichen der Gesundheitsforschung \u00fcbertragen lassen.<\/p>

Studienstandort Deutschland<\/span><\/strong><\/p>

Derzeit ist Deutschland f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen ein noch immer gern genutzter Standort, dessen Studienaktivit\u00e4t jedoch schon intensiver war. Der internationale Standortwettbewerb der L\u00e4nder um Investitionen in pharmazeutische Forschung und Entwicklung hat \u2013 nochmals angeheizt durch die Covid-19-Pandemie und geostrategische Unabh\u00e4ngigkeitsbestrebungen \u2013 enorm angezogen. Pharmazeutische Unternehmen befinden sich ihrerseits im intensiven \u201eWettrennen\u201c um die Marktzulassung innovativer Therapien. Sie evaluieren dadurch kritischer denn je, in welchen L\u00e4ndern sie Studien hinreichend schnell ans Laufen bekommen k\u00f6nnen.<\/p>

Aktuell zeigt sich ein besorgniserregender Trend: Deutschland riskiert, bei pharmazeutischer Innovationst\u00e4tigkeit den Anschluss an andere Spitzenl\u00e4nder zu verlieren. Ein wichtiger Faktor dabei ist die lange Dauer der Vertragsverhandlungen zwischen Studiensponsoren und -zentren. Die Zahl von Studien in Deutschland zu erh\u00f6hen und deren Start zu beschleunigen, liegt daher im Interesse aller Verantwortlichen im Bereich der klinischen Forschung. Zudem kommt es auch Patientinnen und Patienten zugute, f\u00fcr die der Zugang zu klinischen Studien zus\u00e4tzliche Behandlungschancen bedeutet.<\/p>

Pressemitteilung<\/strong><\/a>
Download<\/span><\/strong><\/p>

Die \u201eMustervertragsklauseln f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen mit Arzneimitteln unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens (industrieller Sponsor) 2.0<\/em>\u201c inkl. verschiedener Muster-Anlagen finden sich an folgenden Stellen (auch in Englisch):<\/p>