{"id":4457,"date":"2025-08-13T14:07:44","date_gmt":"2025-08-13T12:07:44","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub&#038;p=4457"},"modified":"2025-11-21T12:44:30","modified_gmt":"2025-11-21T11:44:30","slug":"verordnung-ueber-klinische-studien","status":"publish","type":"knowledge-hub","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/verordnung-ueber-klinische-studien\/","title":{"rendered":"Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen (CTR)"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4457\" class=\"elementor elementor-4457 elementor-548\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b21292c e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"b21292c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-95b3db8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"95b3db8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen [CTR] ist ein Rahmenwerk der Europ\u00e4ischen Union, das die Genehmigung und Durchf\u00fchrung\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/klinische-studie\/\">klinischer Studien<\/a>\u00a0<\/strong>in den EU-\/EWR-Mitgliedstaaten harmonisieren und vereinfachen soll. Ziel ist es,<span style=\"color: #000000;\">\u00a0<strong>die Sicherheit der Teilnehmer<\/strong><\/span>\u00a0zu erh\u00f6hen,\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>die Transparenz zu steigern<\/strong>\u00a0<\/span>und\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>die Effizienz der klinischen Forschung\u00a0<\/strong><\/span>innerhalb der EU\/des EWR zu verbessern.<\/p><p>Die CTR, die am 31. Januar 2022 in Kraft trat, ersetzt die fr\u00fchere Richtlinie \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen (2001\/20\/EG). Sie f\u00fchrt ein zentralisiertes System \u00fcber das<strong>\u00a0<a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/informationssystem-fuer-klinische-pruefungen-ctis\/\">Clinical Trials Information System (CTIS)<\/a><\/strong>\u00a0ein, \u00fcber das\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/sponsor\/\">Sponsoren<\/a><\/strong>\u00a0einen einzigen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Pr\u00fcfung stellen k\u00f6nnen, die in mehreren EU-\/EWR-L\u00e4ndern durchgef\u00fchrt wird.<\/p><p>Die EU-Kommission gibt an, dass zu den\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>wichtigsten Merkmalen<\/strong><\/span>\u00a0ein\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>harmonisierter Antragsprozess<\/strong>,\u00a0<\/span><strong><span style=\"color: #000000;\">koordinierte Zeitpl\u00e4ne<\/span>\u00a0<\/strong>f\u00fcr die Bewertung und ein\u00a0<strong><span style=\"color: #000000;\">verbesserter \u00f6ffentlicher Zugang<\/span>\u00a0<\/strong>zu Daten aus klinischen Studien geh\u00f6ren, wodurch<span style=\"color: #000000;\">\u00a0<strong>Transparenz und Vertrauen<\/strong><\/span>\u00a0in die medizinische Forschung gef\u00f6rdert werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein EU-Rechtsrahmen (Nr. 536\/2014), der darauf abzielt, das Genehmigungsverfahren zu vereinfachen und die regulatorischen Anforderungen f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","knowledge-hub-categories":[],"class_list":["post-4457","knowledge-hub","type-knowledge-hub","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.8 - 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