{"id":4268,"date":"2025-08-13T14:26:41","date_gmt":"2025-08-13T12:26:41","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub&#038;p=4268"},"modified":"2025-11-21T10:14:50","modified_gmt":"2025-11-21T09:14:50","slug":"iso-14155-2020","status":"publish","type":"knowledge-hub","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/iso-14155-2020\/","title":{"rendered":"ISO 14155:2020"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4268\" class=\"elementor elementor-4268 elementor-567\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-359faea e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"359faea\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ac64fd5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ac64fd5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>ISO 14155:2020<\/strong><\/span> ist eine <span style=\"color: #000000;\"><strong>internationale Norm<\/strong><\/span>, die sich mit der <strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/gute-klinische-praxis\/\">guten klinischen Praxis<\/a><\/strong> f\u00fcr die <span style=\"color: #000000;\"><strong>Konzeption, Durchf\u00fchrung, Aufzeichnung<\/strong><\/span> und <strong><span style=\"color: #000000;\">Berichterstattung<\/span> <\/strong>von klinischen Untersuchungen befasst, die an Menschen durchgef\u00fchrt werden, um die klinische Leistung oder Wirksamkeit und Sicherheit von <strong><a href=\"\/de\/fgk-cro\/expertise\/medizinprodukte\/\">Medizinprodukten<\/a><\/strong> zu bewerten.<\/p><p>Es werden allgemeine Anforderungen festgelegt, die darauf abzielen, die<span style=\"color: #000000;\">\u00a0<strong>wissenschaftliche Durchf\u00fchrung\u00a0<\/strong><\/span>der klinischen Pr\u00fcfung und die\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>Zuverl\u00e4ssigkeit der klinischen Pr\u00fcfungsergebnisse\u00a0<\/strong><\/span>zu gew\u00e4hrleisten, wobei der Sicherheit, den Rechten und dem Wohlergehen der Teilnehmer Vorrang einger\u00e4umt wird. Sie befasst sich z. B. mit Anforderungen an die Planung und Durchf\u00fchrung von Studien, ethischen \u00dcberlegungen, Risikomanagement, Datenmanagement, statistischem Design und Analyse sowie \u00dcberwachung.<\/p><p>Die Verantwortlichkeiten von\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/sponsor\/\">Sponsoren<\/a><\/strong>\u00a0und\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/pruefer\/\">Pr\u00fcfern<\/a><\/strong>\u00a0werden dargelegt. Dar\u00fcber hinaus unterst\u00fctzt die bew\u00e4hrte internationale Richtlinie Ethikkommissionen, Regulierungsbeh\u00f6rden und andere Stellen, die an der Konformit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten beteiligt sind. Sie basiert, wo dies angebracht ist, auf den\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/verordnung-ueber-klinische-studien\/\">Vorschriften f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen<\/a><\/strong>\u00a0von Arzneimitteln, um die Anwendung durch Institutionen zu erleichtern, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte testen.<\/p><p>Sie gilt f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen<span style=\"color: #000000;\">\u00a0<strong>vor und nach der Marktzulassung<\/strong><\/span>. Bei klinischen Pr\u00fcfungen nach der Marktzulassung k\u00f6nnen die in diesem Dokument dargelegten Grunds\u00e4tze gegebenenfalls unter Ber\u00fccksichtigung der Art der klinischen Pr\u00fcfung befolgt werden.<\/p><p>Die Einhaltung der ISO 14155:2020 gew\u00e4hrleistet<span style=\"color: #000000;\">\u00a0<\/span><strong><span style=\"color: #000000;\">Konsistenz bei klinischen Pr\u00fcfungen<\/span>\u00a0<\/strong>und erleichtert die Anerkennung der Ergebnisse klinischer Pr\u00fcfungen, die in der Europ\u00e4ischen Union durchgef\u00fchrt werden, au\u00dferhalb der EU.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Internationale Richtlinien f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten am Menschen, die die ethische und wissenschaftliche Integrit\u00e4t sicherstellen.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","knowledge-hub-categories":[],"class_list":["post-4268","knowledge-hub","type-knowledge-hub","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - 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