{"id":4260,"date":"2025-08-13T14:27:52","date_gmt":"2025-08-13T12:27:52","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub&#038;p=4260"},"modified":"2025-11-21T10:03:47","modified_gmt":"2025-11-21T09:03:47","slug":"gesetzlicher-vertreter","status":"publish","type":"knowledge-hub","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/gesetzlicher-vertreter\/","title":{"rendered":"Gesetzlicher Vertreter"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4260\" class=\"elementor elementor-4260 elementor-568\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51e75ed e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"51e75ed\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-71cb947 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"71cb947\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ein\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>sponserndes Unternehmen<\/strong>,<\/span> das<span style=\"color: #000000;\">\u00a0<strong>keine Niederlassung in der Europ\u00e4ischen Union\u00a0<\/strong><\/span>hat und\u00a0<strong><span style=\"color: #000000;\">eine klinische Studie in der EU<\/span>\u00a0<\/strong>durchf\u00fchren m\u00f6chte, muss gem\u00e4\u00df Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung (EU) 536\/2014 (CTR) einen \u201e<span style=\"color: #000000;\"><strong>gesetzlichen Vertreter<\/strong><\/span>\u201c ernennen.<\/p><p>Die nun geltende\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/verordnung-ueber-klinische-studien\/\">Verordnung<\/a><\/strong>\u00a0hat<span style=\"color: #000000;\">\u00a0<strong>die Rechte und Pflichten eines solchen gesetzlichen Vertreters<\/strong>\u00a0<\/span>erweitert. W\u00e4hrend es nach der zuvor geltenden Richtlinie \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen ausreichend war, ein \u201evirtuelles B\u00fcro\u201c im EWR zu haben, das die Rolle des gesetzlichen Vertreters \u00fcbernahm, verlangt die neue Verordnung eindeutig\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>einen aktiven gesetzlichen Vertreter<\/strong><\/span>, der eine Aufsichtsfunktion wahrnimmt und st\u00e4ndig \u00fcber den aktuellen Stand der\u00a0<a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/klinische-studie\/\"><strong>klinischen Studie<\/strong><\/a>\u00a0informiert ist. Gem\u00e4\u00df Artikel 74 (1) CTR\u00a0<em>\u201eist dieser Rechtsvertreter daf\u00fcr verantwortlich, die Einhaltung der Verpflichtungen des Sponsors gem\u00e4\u00df dieser Verordnung sicherzustellen, und ist der Adressat f\u00fcr alle in dieser Verordnung vorgesehenen Mitteilungen an den Sponsor\u201c<\/em>, und alle an den Rechtsvertreter gerichteten Mitteilungen gelten als Mitteilungen an den\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/sponsor\/\">Sponsor<\/a><\/strong>.<\/p><p>F\u00fcr eine klinische Studie kann nur ein gesetzlicher Vertreter ausgew\u00e4hlt werden, der in einem beliebigen EU-Mitgliedstaat ans\u00e4ssig sein kann, um in der gesamten EU als gesetzlicher Vertreter zu fungieren.<\/p><p>\u00c4hnlich wie bei der CTR wurde auch in der\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/verordnung-ueber-medizinprodukte\/\">Medizinprodukteverordnung<\/a><\/strong>\u00a0(EU) 2017\/745 in Artikel 62 (2) die Notwendigkeit eines gesetzlichen Vertreters f\u00fcr Pr\u00fcfungen mit\u00a0<strong><a href=\"\/de\/fgk-cro\/expertise\/medizinprodukte\/\">Medizinprodukten<\/a><\/strong>\u00a0eingef\u00fchrt.<\/p><p>Gem\u00e4\u00df geltendem Recht in der\u00a0<strong><span style=\"color: #000000;\">Schweiz<\/span>\u00a0<\/strong>und im\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>Vereinigten K\u00f6nigreich<\/strong><\/span>\u00a0muss f\u00fcr klinische Studien, die in diesen L\u00e4ndern durchgef\u00fchrt werden, ein lokaler Sponsorvertreter ernannt werden. Diese Anforderung gilt f\u00fcr Studien mit Pr\u00fcfpr\u00e4paraten und Medizinprodukten.<\/p><p><a href=\"\/de\/kontakt\/\"><strong>Unser Team<\/strong><\/a>\u00a0bietet Ihnen und Ihren beauftragten lokalen\u00a0<strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/auftragsforschungsinstitut-cro\/\">CROs<\/a><\/strong>\u00a0die gem\u00e4\u00df diesen Verordnungen erforderlichen\u00a0<a href=\"\/de\/fgk-cro\/dienstleistungen\/sponsorvertretung\/\"><strong>Dienstleistungen zur Vertretung des Sponsors<\/strong><\/a>\u00a0in Europa (EU, Vereinigtes K\u00f6nigreich und Schweiz) an.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein lokaler Sponsorvertreter (Entit\u00e4t) in der EU\/im EWR, den ein nicht in der EU\/im EWR ans\u00e4ssiges Sponsorunternehmen benennen muss, um dort eine klinische Studie durchzuf\u00fchren, wenn es keine eigene Niederlassung im gew\u00fcnschten Studienland hat.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","knowledge-hub-categories":[],"class_list":["post-4260","knowledge-hub","type-knowledge-hub","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - 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