{"id":4162,"date":"2025-08-13T14:41:22","date_gmt":"2025-08-13T12:41:22","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub&#038;p=4162"},"modified":"2025-11-21T12:59:08","modified_gmt":"2025-11-21T11:59:08","slug":"schwerwiegendes-unerwuenschtes-ereignis","status":"publish","type":"knowledge-hub","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/schwerwiegendes-unerwuenschtes-ereignis\/","title":{"rendered":"Schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis (SAE)"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4162\" class=\"elementor elementor-4162 elementor-582\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-996e0ba e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"996e0ba\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e176ebc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e176ebc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong><span style=\"color: #000000;\">Jedes\u00a0<\/span><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/unerwuenschte-ereignisse\/#c2013\">unerw\u00fcnschte Ereignis<\/a>,<\/strong>\u00a0das bei jeder Dosis<\/p><p><strong>&#8211; <span style=\"color: #000000;\">eine station\u00e4re Einweisung oder eine Verl\u00e4ngerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts<\/span><\/strong>\u00a0erfordert,<\/p><p>&#8211; zu einer dauerhaften oder erheblichen\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>Behinderung oder Arbeitsunf\u00e4higkeit<\/strong><\/span>\u00a0f\u00fchrt,\u00a0<\/p><p>&#8211; eine angeborene<span style=\"color: #000000;\">\u00a0<strong>Anomalie oder einen Geburtsfehler<\/strong><\/span>\u00a0zur Folge hat,\u00a0<\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>&#8211; lebensbedrohlich ist oder zum Tod<\/strong>\u00a0<\/span>f\u00fchrt.<\/p><p>Diese Merkmale\/Folgen eines schwerwiegenden unerw\u00fcnschten Ereignisses m\u00fcssen zum Zeitpunkt des Ereignisses ber\u00fccksichtigt werden. Bei der Entscheidung, ob ein unerw\u00fcnschtes Ereignis gem\u00e4\u00df diesen Kriterien als \u201eschwerwiegend\u201c einzustufen ist, sollte medizinisches und wissenschaftliches Urteilsverm\u00f6gen angewandt werden.<\/p><p>Beispiel: Auch ein Beinbruch, der w\u00e4hren der Teilnahme an einer klinischen Studie passiert und einen station\u00e4ren Krankenhausaufenthalt zur Folge hat, ist, unabh\u00e4ngig des kausalen Zusammenhangs mit der Studienmedikation- bzw. -prozedur, zun\u00e4chst als schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis einzustufen.<\/p><p>Qualifiziert sich ein\u00a0schwerwiegendes unerw\u00fcnschtes Ereignis auf Grund eines urs\u00e4chlichen Zusammenhangs mit der Studienmedikation- bzw. -prozedur als\u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>Verdachtsfall\u00a0<\/strong><strong>einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung<\/strong>\u00a0<\/span>(SUSAR), so muss es innerhalb bestimmter Fristen den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden gemeldet werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein unerw\u00fcnschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod, zu lebensbedrohlichen Zust\u00e4nden, zu einem Krankenhausaufenthalt, zu einer Behinderung oder zu Geburtsfehlern f\u00fchrt.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":0,"template":"","knowledge-hub-categories":[],"class_list":["post-4162","knowledge-hub","type-knowledge-hub","status-publish","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.8 - 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