{"id":8722,"date":"2026-01-20T14:53:34","date_gmt":"2026-01-20T13:53:34","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&p=8722"},"modified":"2026-09-29T15:33:20","modified_gmt":"2026-09-29T13:33:20","slug":"https-fgk-group-com-de-knowledge-hub-magazin-wie-deutschland-die-klinische-forschung-foerdert-teil-3","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/https-fgk-group-com-de-knowledge-hub-magazin-wie-deutschland-die-klinische-forschung-foerdert-teil-3\/","title":{"rendered":"Wie Deutschland die klinische Forschung f\u00f6rdert: Teil 3 – Spezialisierte Ethikkommission f\u00fcr besondere Verfahren (SEKbV)"},"content":{"rendered":"\t\t
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Zentrale Begutachtung aller ATMP-, FIH-, Master-Protocol- und EMA-ETF-Studien: Die neue Spezialisierte Ethik-Kommission f\u00fcr besondere Verfahren<\/em> bereichert die deutsche klinische Forschungslandschaft. Bild von FGK, mit KI generiert<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Wie Deutschland die klinische Forschung f\u00f6rdert: Teil 3 - Spezialisierte Ethik-Kommission f\u00fcr besondere Verfahren (SEKbV)<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Autor: Ariane Helfrich, PhD<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Die Durchf\u00fchrung klinischer Studien ist unerl\u00e4sslich, um innovative Therapien verf\u00fcgbar zu machen. Die Studienteilnehmer profitieren von neuen Behandlungsmethoden, wodurch sich die medizinische Versorgung verbessert. Die Regulierung, \u00dcberwachung und Bewertung klinischer Studien sind jedoch wichtig, um die Rechte, die Sicherheit, die W\u00fcrde und das Wohlergehen der Studienteilnehmer zu sch\u00fctzen sowie die Zuverl\u00e4ssigkeit und Robustheit der in klinischen Studien gewonnenen Daten zu gew\u00e4hrleisten. In der Vergangenheit ben\u00f6tigten die Aufsichtsbeh\u00f6rde viel Zeit, um \u00fcber ein klinisches Studienprojekt zu entscheiden. Die Einreichung erfolgte in Papierform, was zu einer langsamen Bearbeitung f\u00fchrte. Heutzutage beschleunigt die Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen durch die vollst\u00e4ndige Digitalisierung mithilfe des Informationssystems f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen (CTIS<\/a><\/strong>) die Genehmigungszeiten in ganz Europa. Diese Verordnung hat sich bereits bew\u00e4hrt und zu einer durchschnittlichen Verk\u00fcrzung der Genehmigungsfristen um 25 Tage in den Mitgliedstaaten gef\u00fchrt1<\/sup>.<\/p>

Um das Antragsverfahren noch weiter zu straffen und den b\u00fcrokratischen Aufwand f\u00fcr klinische Studien zu verringern, hat die Bundesregierung am 30. Oktober 2024 das Gesetz \u00fcber die medizinische Forschung in Kraft gesetzt. Ein Bestandteil dieses Gesetzes ist die Spezialisierte Ethik-Kommission f\u00fcr besondere Verfahren (SEKbV)<\/strong><\/span>. Am 1. Juli 2025 hat die Fachethik-Kommission ihre Arbeit aufgenommen. Dieses Gremium soll die bestehenden Ethik-Kommissionen (EK) nach Landesrecht erg\u00e4nzen. Es wird insbesondere f\u00fcr hochkomplexe Verfahren zust\u00e4ndig sein: Die aus 98 Mitgliedern bestehende Ethik-Kommission hat die Aufgabe, klinische Studien zu pr\u00fcfen, in denen neue Arzneimittel erstmals am Menschen getestet werden, klinische Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln f\u00fcr neuartige Therapien (ATMPs<\/a><\/strong>) sowie Studien, die einem Masterprotokoll folgen, wie beispielsweise Plattform-, Basket- oder Umbrella-Studien.<\/p>

Im Jahr 2024 entfiel ein Drittel der 174 in Deutschland eingeleiteten klinischen Studien auf Phase-I-Studien.\u00b2 Das Hauptziel von \u201eFirst-in-Human\u201c-Studien ist die Bewertung der Pharmakokinetik, der Vertr\u00e4glichkeit und der Sicherheit des Arzneimittels. Diese Kategorie von Antr\u00e4gen auf klinische Studien wird nun ausschlie\u00dflich von der SEKbV gepr\u00fcft, um das Antragsverfahren zu beschleunigen. Die zweite Kategorie, die in den Zust\u00e4ndigkeitsbereich derSEKbV f\u00e4llt, sind Master-Protokoll-Studien.<\/p>

Master-Protokoll-Studien spiegeln das Engagement der pharmazeutischen Industrie f\u00fcr innovative methodische Ans\u00e4tze wider, die die Forschungseffizienz steigern und gleichzeitig strenge wissenschaftliche Standards gew\u00e4hrleisten. Urspr\u00fcnglich in der Onkologie etabliert, werden diese ausgefeilten Studiendesigns<\/a><\/strong> mittlerweile auch f\u00fcr verschiedene Indikationen wie Schizophrenie, Morbus Crohn, Alzheimer und die p\u00e4diatrische Gaucher-Krankheit eingesetzt\u00b3. Master-Protokolle erm\u00f6glichen mehrere Studien an unterschiedlichen Patientengruppen oder zu verschiedenen Erkrankungen im Rahmen eines einheitlichen Studiendesigns. Basket- und Umbrella-Designs<\/a><\/strong> sind die am h\u00e4ufigsten verwendeten Arten von Master-Protokollen. Im Jahr 2023 lag ein starker Fokus auf der Onkologie, wobei sich in Deutschland 298 Wirkstoffe in verschiedenen klinischen Phasen befanden\u2074, was die Bedeutung der Priorisierung und der Auslagerung an die SEKbV unterstreicht.<\/p>

ATMPs, eine dritte Kategorie, die Zell-, Gen- und gewebetechnische Therapien umfasst, fallen ebenfalls in den Zust\u00e4ndigkeitsbereich der SEKbV. ATMPs stellen eine sich weiterentwickelnde Option f\u00fcr bisher ungedeckte medizinische Bed\u00fcrfnisse dar, was sich in der Zahl von 27 ATMPs\u2074 widerspiegelt, die im Jahr 2023 eine Marktzulassung erhielten, sowie in den sieben in Deutschland begonnenen Studien\u2075 (verschiedene Phasen; 01\u201306\/2025).<\/p>

\u00dcberblick \u00fcber die Aufgaben der SEKbV<\/strong>6<\/sup>:<\/p>