{"id":8716,"date":"2026-01-19T13:11:03","date_gmt":"2026-01-19T12:11:03","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&p=8716"},"modified":"2026-07-24T10:01:38","modified_gmt":"2026-07-24T08:01:38","slug":"https-fgk-group-com-de-knowledge-hub-magazin-wie-deutschland-die-klinische-forschung-fordert-teil2","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/https-fgk-group-com-de-knowledge-hub-magazin-wie-deutschland-die-klinische-forschung-fordert-teil2\/","title":{"rendered":"Wie Deutschland die klinische Forschung vorantreibt: Teil 2 – Genehmigungen gem\u00e4\u00df der Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen"},"content":{"rendered":"\t\t
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Europe paves the way for you to obtain approval for your clinical trial more quickly. Picture by FGK with help of AI<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Wie Deutschland die klinische Forschung vorantreibt: Teil 2 \u2013 Genehmigungen gem\u00e4\u00df der Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Autor: Ariane Helfrich, PhD<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Seit 2023 haben Pharmaunternehmen mehr als sieben Milliarden Euro in Deutschland investiert. Die Pharmaindustrie gewinnt f\u00fcr die deutsche Regierung zunehmend an Bedeutung. Viele Pharmaunternehmen betrachten Deutschland zudem als einen der wichtigsten Standorte f\u00fcr klinische Studien, und deutsche Forschungseinrichtungen ziehen weiterhin hochkar\u00e4tige ausl\u00e4ndische Wissenschaftler an\u00b9.
Um den Weg f\u00fcr einen beschleunigten Start klinischer Studien zu ebnen, wurden die Einreichungs-, Bewertungs- und \u00dcberwachungsprozesse f\u00fcr klinische Studien in der EU zum 31. Januar 2022 durch die Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen<\/a> unter Nutzung des von der EMA<\/a> bereitgestellten Informationssystems f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen (CTIS<\/a>) harmonisiert. Diese Verordnung hat sich bereits bew\u00e4hrt und zu einer durchschnittlichen Verk\u00fcrzung der Genehmigungsfristen um 25 Tage in allen Mitgliedstaaten gef\u00fchrt\u00b2.<\/strong>\u00a0<\/strong><\/p>

Die Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 (CTR) hat das Genehmigungsverfahren f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen erheblich ver\u00e4ndert. Fr\u00fcher mussten Sponsoren f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen in jedem europ\u00e4ischen Land einen separaten Antrag in Papierform bei den nationalen Beh\u00f6rden und Ethik-Kommissionen<\/a><\/strong> einreichen, was m\u00fchsam und zeitaufwendig war. Heute beschleunigt die vollst\u00e4ndige Digitalisierung des Antrags- und Genehmigungsverfahrens die Genehmigungsdauer. Dies st\u00e4rkt Europas Position als attraktiver Standort f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen, wovon auch Deutschland profitiert. Sponsoren k\u00f6nnen mit einem einzigen Antrag die Genehmigung in bis zu 30 EU- und EWR-L\u00e4ndern erhalten. Ist der Antrag vollst\u00e4ndig und g\u00fcltig, k\u00f6nnen beh\u00f6rdliche Entscheidungen innerhalb von 60 Tagen getroffen werden. Die Pr\u00fcfung der Unterlagen f\u00fcr multinationale klinische Pr\u00fcfungen erfolgt parallel in allen beteiligten Mitgliedstaaten (MSc)<\/a><\/strong>, in denen die klinische Pr\u00fcfung begonnen werden soll. Unter den beteiligten Mitgliedstaaten wird ein berichtender Mitgliedstaat (RMS) f\u00fcr die Koordination und die Verfahrensabwicklung bestimmt. Der Sponsor kann aus allen an einem Genehmigungsantrag beteiligten Mitgliedstaaten einen Mitgliedstaat als RMS vorschlagen. Die endg\u00fcltige Entscheidung erfolgt unter Ber\u00fccksichtigung der verf\u00fcgbaren Kapazit\u00e4ten und der bisherigen Auslastung der beteiligten Mitgliedstaaten. Der RMS koordiniert das Verfahren, gleicht m\u00f6gliche Einw\u00e4nde und R\u00fcckfragen ab und ist f\u00fcr die Erstellung des allgemeinen Teils (Teil I) des Beurteilungsberichts verantwortlich.<\/p>

Teil I umfasst das Studienprotokoll, die Pr\u00fcf\u00e4rzteinformation, das Dossier zum Pr\u00fcfpr\u00e4parat, Hilfsarzneimittel sowie gegebenenfalls z. B. den p\u00e4diatrischen Pr\u00fcfplan. Diejenigen Elemente und Unterlagen einer klinischen Pr\u00fcfung, die ausschlie\u00dflich nationale Belange betreffen, werden in Teil II des Beurteilungsberichts behandelt. Teil II umfasst beispielsweise Vorschriften zur Entsch\u00e4digung sowie die Anforderungen an die Erfahrung und Qualifikation der Pr\u00fcf\u00e4rzte in einer klinischen Studie. Die Bewertung von Teil I und Teil II des Antrags kann gleichzeitig beginnen\u00b3.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Plant ein Sponsor eine mononationale Studie in Deutschland, ist mit einer noch k\u00fcrzeren Bearbeitungszeit zu rechnen, da das neue deutsche Medizinforschungsgesetz (MFG) verk\u00fcrzte Bearbeitungsfristen vorsieht: Erstantr\u00e4ge f\u00fcr mononationale klinische Studien k\u00f6nnen innerhalb von 26 Tagen nach erfolgreicher Validierung gepr\u00fcft werden. Weist der Antrag keine M\u00e4ngel auf, kann innerhalb von 31 Tagen eine positive Entscheidung getroffen werden. Um Innovationen im Gesundheitswesen effizienter voranzutreiben, garantieren Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesbeh\u00f6rden \u2013 das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)<\/a><\/strong> und das Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM)<\/a><\/strong> \u2013 zudem verk\u00fcrzte Fristen f\u00fcr die Bearbeitung von \u00c4nderungsmeldungen bei mononationalen klinischen Studien, sodass eine Entscheidung sp\u00e4testens 24 Tage nach erfolgreicher Validierung getroffen wird\u2074.<\/p>

Klinische Studien ohne unn\u00f6tige Verz\u00f6gerungen zu starten, ist das Ziel jedes Biotechnologie- oder Pharmaunternehmens. Dieser entscheidende Faktor hat bei FGK h\u00f6chste Priorit\u00e4t. Um das Zulassungsverfahren so effizient und erfolgreich wie m\u00f6glich zu gestalten, beginnt FGK mit der Zusammenstellung der relevanten Unterlagen f\u00fcr den Antrag, sobald der Sponsor einen Standort ausgew\u00e4hlt hat. FGK stellt bereits im Rahmen des Machbarkeitsprozesses sicher, dass das Studienzentrum \u00fcber die entsprechenden Unterlagen verf\u00fcgt. Dar\u00fcber hinaus wickelt FGK das Zulassungsverfahren im Auftrag des Sponsors ab und sorgt daf\u00fcr, dass die Antwortfristen eingehalten werden, damit klinische Studien so schnell wie m\u00f6glich beginnen k\u00f6nnen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Quellen:<\/strong><\/span><\/p>\n

1 https:\/\/www.handelsblatt.com\/unternehmen\/industrie\/pharmaindustrie-wie-kann-deutschlands-neue-leitindustrie-aussehen\/100122289.html<\/strong><\/a><\/p>\n

2 https:\/\/pharmaboardroom.com\/articles\/4-european-clinical-trial-trends-to-watch-in-2025\/<\/a><\/strong><\/p>\n

3 https:\/\/link.springer.com\/article\/10.1007\/s00103-022-03621-z?fromPaywallRec=true<\/a><\/strong><\/p>\n

4 https:\/\/www.bfarm.de\/DE\/Arzneimittel\/Klinische-Pruefung\/Genehmigungsverfahren\/aktuelles-frist-kp.html<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Um den Weg f\u00fcr einen beschleunigten Start klinischer Studien zu ebnen, wurden die Verfahren zur Einreichung, Bewertung und \u00dcberwachung klinischer Studien in der EU durch die Verordnung \u00fcber klinische Studien mit Wirkung zum 31. Januar 2022 harmonisiert, wobei das von der EMA bereitgestellte Informationssystem f\u00fcr klinische Studien (CTIS) zum Einsatz kommt. 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