{"id":6770,"date":"2025-09-04T23:08:25","date_gmt":"2025-09-04T21:08:25","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&#038;p=6770"},"modified":"2026-07-24T09:45:48","modified_gmt":"2026-07-24T07:45:48","slug":"gcp-schnipsel-ist-ich-gcp-in-der-europaischen-union-und-anderswo-anwendbar","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-ist-ich-gcp-in-der-europaischen-union-und-anderswo-anwendbar\/","title":{"rendered":"GCP-Schnipsel: Ist ICH-GCP in der Europ\u00e4ischen Union (und anderswo) anwendbar?"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"6770\" class=\"elementor elementor-6770 elementor-2004\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub-mag\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8298b99 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"8298b99\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51b9491 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"51b9491\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Welche Regionen \u00fcbernehmen die neuen ICH-GCP-Leitlinien in ihre Regulierungspraxis? \u2013 Mit KI erstelltes Bild von FGK<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cc7b5e3 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"cc7b5e3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">ICH-GCP lebt und ist AKTIV<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b0dc365 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b0dc365\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><em>\u201eBei der Konzeption, Durchf\u00fchrung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Pr\u00fcfungen k\u00f6nnen sich detaillierte Fragen hinsichtlich des angemessenen Qualit\u00e4tsstandards ergeben. In einem solchen Fall sollten die ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis bei der Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten Vorschriften angemessen ber\u00fccksichtigt werden, sofern keine anderen spezifischen Leitlinien der Kommission vorliegen und diese Leitlinien mit dieser Verordnung vereinbar sind.\u201c<\/em> &gt;&gt; Erw\u00e4gungsgrund 43 der Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 (die \u201eEU-Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen\u201c, \u201e<a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/knowledge-hub\/glossary\/clinical-trial-regulation\/\"><strong>CTR<\/strong><\/a>\u201c) gibt hier den Ton vor.\u201c<\/p><p>Und obwohl in Erw\u00e4gungsgrund (80) versichert wird: \u201eDiese Verordnung steht im Einklang mit [\u2026] der guten klinischen Praxis [\u2026]\u201c, l\u00e4sst das Dokument \u201eFragen und Antworten zur EU-Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen\u201c der Koordinierungs- und Beratungsgruppe f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen keinen Zweifel am Machtanspruch der EU:<\/p><p><em>\u201eDie CTR [\u2026] hat Vorrang vor widerspr\u00fcchlichen Vorschriften in Leitlinien, seien es ICH-Leitlinien oder andere Leitlinien. Dokumente oder Daten, die in der Verordnung nicht vorgesehen sind \u2026, d\u00fcrfen nicht auf der Grundlage von Empfehlungen in anderen Leitlinien angefordert oder vorgelegt werden.\u201c<\/em><\/p><p>Ein Vertreter der zust\u00e4ndigen deutschen Beh\u00f6rde <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/knowledge-hub\/glossary\/bfarm\/\"><strong>BfArM<\/strong><\/a> brachte es auf den Punkt: \u201eDie CTR hat Vorrang vor der ICH-GCP.\u201c Die ICH-GCP ist jedoch nicht tot, auch in Deutschland ist sie nach wie vor lebendig und aktiv. Im Jahr 2024 enthielten die Inspektionsberichte einer deutschen Beh\u00f6rde zu einer klinischen Studie, die der CTR unterliegt, zahlreiche Verweise auf ICH E6, jedoch keinen einzigen auf die CTR (!). Man kann davon ausgehen, dass diese Praxis bei allen Arten von klinischen Pr\u00fcfungen, die der CTR unterliegen, fortgesetzt wird.<\/p><p>Wie steht die \u00a0<span style=\"color: #000000;\"><strong>ICH E6 (R3)<\/strong><\/span> selbst zu diesem Thema?<\/p><p>W\u00e4hrend fr\u00fchere Versionen keine Angaben zum Anwendungsbereich enthielten, hei\u00dft es in der Einleitung der neuen Version der ICH GCP:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3fc23e8 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"3fc23e8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eDiese Leitlinie gilt f\u00fcr interventionelle klinische Pr\u00fcfungen mit Pr\u00fcfpr\u00e4paraten [in einer Fu\u00dfnote als Synonym f\u00fcr Arzneimittel, Medikamente, medizinische Produkte, Impfstoffe und biologische Produkte erl\u00e4utert], die bei den Zulassungsbeh\u00f6rden eingereicht werden sollen. Die in dieser Leitlinie dargelegten Grunds\u00e4tze der GCP k\u00f6nnen auch auf andere interventionelle klinische Pr\u00fcfungen mit Pr\u00fcfpr\u00e4paraten anwendbar sein, die nicht dazu bestimmt sind, Antr\u00e4ge auf Marktzulassung gem\u00e4\u00df den lokalen Anforderungen zu unterst\u00fctzen.\u201c<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d769d8b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d769d8b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Lassen Sie uns das so weit wie m\u00f6glich genauer betrachten:<br \/>Der Satz \u201eklinische Pr\u00fcfungen von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten, die bei den Zulassungsbeh\u00f6rden eingereicht werden sollen\u201c bezieht sich wahrscheinlich auf Zulassungsantr\u00e4ge, aber geht es dabei um Antr\u00e4ge auf Genehmigung klinischer Pr\u00fcfungen oder um Antr\u00e4ge auf Zulassung von Arzneimitteln? Der zweite Satz l\u00e4sst vermuten, dass ICH E6 (R3) sich nur f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen als verbindlich ansieht, die \u201ezur Unterst\u00fctzung von Zulassungsantr\u00e4gen\u201c dienen. Dies w\u00fcrde viele Phase-IV-Studien und m\u00f6glicherweise auch einige Phase-I-Studien ausschlie\u00dfen.<\/p><p>Diese Auslegung wird durch eine Stellungnahme eines GCP-Inspektors der <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/knowledge-hub\/glossary\/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency\/\"><strong>MHRA <\/strong><\/a>zum Entwurf der ICH E6 (R3) aus dem Jahr 2023 gest\u00fctzt: <em>\u201eF\u00fcr das Vereinigte K\u00f6nigreich w\u00fcrde die MHRA erwarten, dass klinische Pr\u00fcfungen mit Pr\u00fcfpr\u00e4paraten (IMP), f\u00fcr die eine klinische Pr\u00fcfgenehmigung der MHRA vorliegt und die f\u00fcr die Einreichung eines Zulassungsantrags bestimmt sind, der gesamten Leitlinie entsprechen, und dass ALLE Pr\u00fcfungen, an denen ein Pr\u00fcfpr\u00e4parat beteiligt ist \u2013 unabh\u00e4ngig vom Zulassungsstatus des Pr\u00fcfpr\u00e4parats \u2013, den Grunds\u00e4tzen [der ICH-GCP] in Abschnitt II [von ICH E6 (R3) oder in Anhang 1 der \u201eThe Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004\u201c?] als Mindestanforderung zu erf\u00fcllen.\u201c<\/em><\/p><p>Der neue Verweis auf und die Erl\u00e4uterung des Begriffs \u201ePr\u00fcfpr\u00e4parate\u201c schlie\u00dft die Anwendung von ICH E6 (R3) auf klinische Pr\u00fcfungen mit Medizinprodukten aus, w\u00e4hrend die <span style=\"color: #000000;\"><strong>US-amerikanische FDA<\/strong><\/span>\u00a0die ICH-GCP f\u00fcr solche Studienarten als anwendbar betrachtet (siehe die unten stehenden FDA-Links).<\/p><p>Ein weiterer Bestandteil der Definition des Anwendungsbereichs von ICH E6 (R3) ist der Begriff \u201einterventionell\u201c. ICH E6 (R3) gibt keine Definition dieses Begriffs an, im Glossar wird er jedoch wie folgt definiert:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-36e283b elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"36e283b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eKlinische Studie\u201c als \u201ejede interventionelle Untersuchung an menschlichen Probanden \u2026\u201c. <\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b1568ca elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b1568ca\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Dadurch wird der Verweis auf \u201einterventionelle klinische Studien\u201c in der Einleitung zu einem Pleonasmus und zeigt, dass die ICH-GCP-Richtlinien bei Definitionen einen recht \u201elockeren\u201c Ansatz verfolgen.<br \/>Die CTR ist nicht so nachl\u00e4ssig: Die Definition in Artikel 2 Absatz 2 der CTR r\u00fcckt eine ansonsten nicht-interventionelle klinische Studie in den Bereich einer klinischen Pr\u00fcfung, die der CTR unterliegt, wenn dabei <em>\u201ezus\u00e4tzlich zur normalen klinischen Praxis diagnostische oder \u00dcberwachungsverfahren\u201c<\/em> angewendet werden. Dies k\u00f6nnte beispielsweise die Verwendung eines einfachen Fragebogens sein, der kein Bestandteil der normalen klinischen Praxis ist.<\/p><p>Man k\u00f6nnte sich fragen, ob der bevorstehende Anhang 2 der ICH E6(R3) die ICH-GCP nicht auch f\u00fcr nicht-interventionelle Studien \u00f6ffnet, da es im Entwurf von 2024 hei\u00dft: <em>\u201eAnhang 2 enth\u00e4lt zus\u00e4tzliche GCP-\u00dcberlegungen, wobei der Schwerpunkt auf Beispielen f\u00fcr Studien liegt, die [\u2026] Real-World-Daten (RWD) einbeziehen.\u201c<\/em> Obwohl es keine allgemein anerkannte Definition von Real-World-Daten gibt, geht man \u00fcblicherweise davon aus, dass Real-World-Daten aus bereits auf dem Markt befindlichen Produkten stammen, d.h. eher aus einem nicht-interventionellen Umfeld. Der Entwurf von Anhang 2 der ICH E6(R3) befasst sich jedoch nicht mit reinen Real-World-Datenstudien, sondern mit Real-World-Daten, die in klinischen Studien verwendet werden: <em>\u201eIn klinische Studien einbezogene RWD umfassen die Verwendung von Daten zum Gesundheitszustand von Patienten, die aus einer Vielzahl von Quellen au\u00dferhalb klinischer Studien erhoben wurden (z.B. elektronische Patientenakten (EHRs), Register, Abrechnungsdaten). Diese Daten aus RWD-Quellen k\u00f6nnen auf verschiedene Weise genutzt werden, unter anderem zur Ermittlung von Endpunkten oder Ergebnissen oder als externe Kontrolle.\u201c<\/em><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Gilt die ICH-GCP-Richtlinie neben der EU auch in anderen wichtigen europ\u00e4ischen Studienl\u00e4ndern?<\/strong><\/span><\/p><p><strong><span style=\"color: #000000;\">Gro\u00dfbritannien: <\/span><\/strong>Die im Vereinigten K\u00f6nigreich bevorstehende Verordnung \u201eThe Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2024\u201c sieht vor, Anhang 1, Teil 2 (\u201eBedingungen und Grunds\u00e4tze, die f\u00fcr alle klinischen Pr\u00fcfungen gelten\u201c) der Verordnung \u201eThe Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004\u201c wie folgt zu \u00e4ndern:<\/p><p>\u201e1. Klinische Pr\u00fcfungen m\u00fcssen gem\u00e4\u00df den Grunds\u00e4tzen der guten klinischen Praxis durchgef\u00fchrt werden, die in der Leitlinie des Internationalen Rates zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) f\u00fcr die gute klinische Praxis in ihrer jeweils g\u00fcltigen Fassung festgelegt sind.<br \/>2. Sofern dies nicht gegen diese Verordnung verst\u00f6\u00dft, m\u00fcssen klinische Pr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df den Grunds\u00e4tzen der Deklaration von Helsinki durchgef\u00fchrt werden.\u201c<br \/>(Beachten Sie, dass die ICH-GCP-Richtlinien uneingeschr\u00e4nkt gelten sollen, w\u00e4hrend die Deklaration von Helsinki durch die Rechtsverordnung Nr. 1031 von 2004 au\u00dfer Kraft gesetzt werden k\u00f6nnte.)<\/p><p><strong><span style=\"color: #000000;\">Schweiz: <\/span><\/strong>Die Schweizer \u201eVerordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen mit Ausnahme von klinischen Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten\u201c sieht in Anhang 1 vor: <em>\u201eDie geltenden Regeln der guten klinischen Praxis sind: 1. f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Arzneimitteln und Transplantationsprodukten: die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung herausgegebene Leitlinie zur guten klinischen Praxis [\u2026]\u201c<\/em><\/p><p>Die ICH hat Informationen \u00fcber die weltweite Umsetzung ihrer Leitlinien gesammelt, darunter auch ICH E6 (<strong><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guideline-implementation\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guideline-implementation<\/a><\/strong>). Doch auch wenn ICH E6 (R2) in zahlreichen L\u00e4ndern und Regionen als \u201eumgesetzt\u201c gekennzeichnet ist und man beispielsweise auf der EMA-Website eine Kopie von ICH E6 (R3) mit dem beruhigenden EMA-Logo in EU-Blau findet, bedeutet dies nicht, dass die gesamte ICH-GCP-Leitlinie als verbindliche Norm umgesetzt ist.<\/p><p>Links und weiterf\u00fchrende Literatur:<br \/><strong><a href=\"https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2023\/05\/26\/ich-e6-r3-good-clinical-practice\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2023\/05\/26\/ich-e6-r3-good-clinical-practice\/<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/acceptance-clinical-data-support-medical-device-applications-and-submissions-frequently-asked\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/acceptance-clinical-data-support-medical-device-applications-and-submissions-frequently-asked<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-2018-02-21\/pdf\/2018-03244.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-2018-02-21\/pdf\/2018-03244.pdf<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/investigational-device-exemption-ide\/acceptance-data-clinical-investigations-medical-devices\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/investigational-device-exemption-ide\/acceptance-data-clinical-investigations-medical-devices<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2013\/643\/en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2013\/643\/en<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2004\/1031\/contents\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.legislation.gov.uk\/uksi\/2004\/1031\/contents<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.legislation.gov.uk\/ukdsi\/2024\/9780348267167\/contents\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.legislation.gov.uk\/ukdsi\/2024\/9780348267167\/contents<\/a><\/strong><\/p><p><strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/magazin\/\">&gt; Weitere GCP-Schnipsel vom Experten f\u00fcr Regulatory Affairs bei FGK<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ICH-GCP ist nicht tot, auch in Deutschland ist sie nach wie vor lebendig und aktiv. Im Jahr 2024 enthielten die Pr\u00fcfberichte einer deutschen Beh\u00f6rde zu einer klinischen Studie, die der CTR unterliegt, zahlreiche Verweise auf ICH E6, jedoch keinen einzigen auf die CTR (!). Lassen Sie uns die Anwendbarkeit der ICH-GCP so weit wie m\u00f6glich genauer unter die Lupe nehmen.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":6769,"template":"","class_list":["post-6770","knowledge-hub-mag","type-knowledge-hub-mag","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>GCP-Schnipsel: Ist ICH-GCP in der Europ\u00e4ischen Union (und anderswo) anwendbar? - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"FGK Clinical Research Regulatory Affairs expert shares his opinion on the applicability of ICH GCP in different countries\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-ist-ich-gcp-in-der-europaischen-union-und-anderswo-anwendbar\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GCP-Schnipsel: Ist ICH-GCP in der Europ\u00e4ischen Union (und anderswo) anwendbar? 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