{"id":6760,"date":"2025-09-04T23:59:31","date_gmt":"2025-09-04T21:59:31","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&#038;p=6760"},"modified":"2026-07-14T09:13:26","modified_gmt":"2026-07-14T07:13:26","slug":"gcp-schnipsel-mit-dem-unbekannten-umgehen","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-mit-dem-unbekannten-umgehen\/","title":{"rendered":"GCP-Schnipsel: Mit dem Ungewissen umgehen"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"6760\" class=\"elementor elementor-6760 elementor-2009\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub-mag\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-90fe2f2 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"90fe2f2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cdf9086 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cdf9086\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Kennen Sie sich im Dschungel der Vorschriften und Anforderungen f\u00fcr klinische Studien aus? FGK schon. \u2013 Bild von FGK, erstellt mit KI<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-520f701 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"520f701\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">WIE K\u00d6NNEN SPONSOREN UND PR\u00dcF\u00e4rzte DIE ICH-GCP-RICHTLINIEN EINHALTEN?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0060373 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0060373\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>ICH E6 (R3) schreibt vor, dass Protokolle f\u00fcr klinische Studien Folgendes enthalten m\u00fcssen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5c62941 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"5c62941\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eEine Erkl\u00e4rung, dass die Studie in \u00dcbereinstimmung mit dem Protokoll, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden beh\u00f6rdlichen Anforderungen durchgef\u00fchrt wird\u201c (Anhang 1, Anhang B, B.2.5).<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7b9e284 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7b9e284\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>In der Regel best\u00e4tigen Sponsoren und Pr\u00fcf\u00e4rzte die Einhaltung der Vorschriften, indem sie auf der gepunkteten Linie unter genau dieser Erkl\u00e4rung unterschreiben. Aber halten sie sich tats\u00e4chlich an die ICH-GCP, sind sie dazu in der Lage, und k\u00f6nnten sie \u00fcberhaupt wissen, wie sie diese einhalten sollen?<\/p><p>Wir zeigen Ihnen, warum die Antwort f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen, die der Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 (der <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/verordnung-ueber-klinische-studien\/\"><strong>\u201eEU-Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen\u201c, CTR<\/strong><\/a>) unterliegen, \u201enein\u201c lautet. Ein dreifaches \u201enein\u201c.<\/p><p>Beginnen wir noch einmal mit Erw\u00e4gungsgrund 43 der CTR: <em>\u201e[\u2026] Die ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis sollten bei der Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten Vorschriften angemessen ber\u00fccksichtigt werden, sofern keine anderen spezifischen Leitlinien der Kommission vorliegen und diese Leitlinien mit dieser Verordnung vereinbar sind.\u201c<\/em><\/p><p>Dieser Erw\u00e4gungsgrund legt nahe, die ICH-GCP-Vorschriften f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen, die der CTR unterliegen, auf folgende Weise zu pr\u00fcfen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b0f7992 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b0f7992\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>A. Wenn die CTR eine \u00e4hnliche Vorschrift enth\u00e4lt, sind die CTR und die ICH-GCP zu befolgen.<br \/>B. Wenn die CTR zu einem bestimmten Thema eine Vorschrift enth\u00e4lt, die von der entsprechenden Vorschrift der ICH-GCP abweicht, ist die CTR zu befolgen.<br \/>C. Wenn die CTR zu demselben Thema keine Vorschrift enth\u00e4lt wie die ICH-GCP, ist die ICH-GCP zu befolgen.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e9894a4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e9894a4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Es ist nicht nur sehr aufwendig, dieses Verfahren f\u00fcr jede der Hunderte von Vorschriften der ICH E6 (R3) anzuwenden, sondern auch sinnlos, da das offizielle Q&amp;A-Dokument zum CTR dem Grundsatz C dieses Ansatzes widerspricht, wenn es hei\u00dft: <em>\u201eDokumente oder Daten, die in der Verordnung nicht vorgesehen sind (z.B. der Fortschrittsbericht gem\u00e4\u00df der ICH-E.6-Leitlinie [in ICH E6 (R3) ist dieser entf\u00e4llt]), d\u00fcrfen nicht auf der Grundlage von Empfehlungen in anderen Leitlinien angefordert oder eingereicht werden. Dieser Ansatz spiegelt auch Erw\u00e4gungsgrund 24 wider, in dem es hei\u00dft, dass der Inhalt des Antragsdossiers harmonisiert werden sollte, um das Antragsverfahren f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen zu vereinfachen.\u201c<\/em><\/p><p>Die Begr\u00fcndung ist etwas ironisch, da der Fortschrittsbericht gar nicht Teil des Antragsdossiers ist. Zudem lassen die CTR und die EU-Kommission den EU-Mitgliedstaaten in verschiedenen Aspekten des Antragsverfahrens und der Durchf\u00fchrung klinischer Pr\u00fcfungen eine bunte Vielfalt zu oder tolerieren diese. An dieser Stelle stellt sich die Frage: Wenn der Fortschrittsbericht zwar nicht von der CTR vorgeschrieben, aber auch nicht ausdr\u00fccklich verboten ist \u2013 welche anderen Anforderungen der ICH E6 (R3), die ebenfalls nicht von der CTR vorgeschrieben, aber auch nicht ausdr\u00fccklich verboten sind, werden dann von der EU-Kommission und den EU-Mitgliedstaaten als Verst\u00f6\u00dfe gegen die CTR angesehen?<\/p><p>Aus Gr\u00fcnden, die wohl f\u00fcr immer unbekannt bleiben werden, f\u00e4llt der folgende Fall nicht in diese Kategorie: Das offizielle Q&amp;A-Dokument zur CTR beantwortet die Frage \u201eSollten Sponsoren SUSARs auch an die Pr\u00fcfer einer klinischen Studie \u00fcbermitteln?\u201c mit einem Verweis auf ICH E6 und zitiert dabei einige Formulierungen der Regeln 5.16.2 und 5.17.1 (in ICH E6 (R3) ist dies Anhang 1, 3.13.2, in dem die Regel aus ICH E6 (R2) modifiziert wurde):<\/p><p><em>\u201eDer Sponsor sollte alle betroffenen Pr\u00fcf\u00e4rzte\/Einrichtungen unverz\u00fcglich \u00fcber Befunde informieren, die die Sicherheit der Probanden beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten, und die Meldung aller SUSARs an alle betroffenen Pr\u00fcf\u00e4rzte\/Einrichtungen beschleunigen.\u201c<\/em><\/p><p>Diese Regeln sind nicht in der CTR enthalten. Warum werden sie im Q&amp;A-Dokument durch Verweis auf die ICH-GCP eingef\u00fchrt? An dieser Stelle k\u00f6nnte man sich fragen, nach welchen genauen Kriterien Regeln der ICH E6, die nicht in der EU-CTR enthalten sind, als mit der CTR konform gelten. Der Verfasser dieser Zeilen hat keine Ahnung.<\/p><p>Einige Vorschriften der ICH E6 (R3) sind einfacher zu handhaben. Im Gegensatz zu fr\u00fcheren Versionen der ICH-GCP erlaubt die ICH E6 (R3) eine Anpassung ihrer Vorschriften an die Vorschriften des Ortes, an dem eine klinische Studie durchgef\u00fchrt wird. So lautet beispielsweise Anhang 1, Abschnitt 3.8.1 wie folgt:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c3c7853 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"c3c7853\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eGem\u00e4\u00df den geltenden beh\u00f6rdlichen Vorschriften sollte der Sponsor (oder der Sponsor und der Pr\u00fcfer) vor Beginn der klinischen Studie(n) alle erforderlichen Antr\u00e4ge bei der\/den zust\u00e4ndigen Aufsichtsbeh\u00f6rde(n) zur Pr\u00fcfung einreichen [\u2026].\u201c<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9cadd76 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9cadd76\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die hier vorgesehene Flexibilit\u00e4t stellt sicher, dass diese Regel nicht im Widerspruch zu gesetzlichen Anforderungen wie der EU-CTR steht. Gut gemacht, ICH!<br \/>Allerdings gibt es auch Vorschriften wie die in Anhang 1, Abschnitt 2.4.6:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7061c25 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"7061c25\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eDer Pr\u00fcfarzt oder der Sponsor sollte der IRB\/IEC unverz\u00fcglich [\u2026] \u00c4nderungen mitteilen, die erhebliche Auswirkungen auf die Durchf\u00fchrung der Studie haben und\/oder das Risiko f\u00fcr die Teilnehmer erh\u00f6hen.\u201c<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-078668d elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"078668d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201cThe IRB\/IEC may be asked by investigators, sponsors or regulatory authorities to provide its documented procedures and membership lists.\u201d<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1de8fbe elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1de8fbe\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>W\u00fcrde diese Regelung einen Konflikt mit der EU-CTR darstellen? Die EU-CTR enth\u00e4lt keinerlei Bestimmungen zur Meldung an <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/ethik-kommission-ek\/\"><strong>Ethik-Kommissionen<\/strong><\/a> und sieht auch keine Meldung von \u201e\u00c4nderungen, die die Durchf\u00fchrung der Studie erheblich beeinflussen\u201c, vor, sofern diese nicht als dringende Sicherheitsma\u00dfnahmen oder<br \/>schwerwiegende Verst\u00f6\u00dfe gegen die EU-CTR oder das Studienprotokoll gelten. W\u00e4ren der Pr\u00fcfarzt oder der Sponsor verpflichtet, z.B. Lieferverz\u00f6gerungen der Ethik-Kommission zu melden, weil sie eine Vereinbarung zur Einhaltung der ICH-GCP unterzeichnet haben?<\/p><p>Und jetzt halten Sie sich fest: Wenn nicht \u2013 weil, so das Argument, die EU-CTR solche Meldungen nicht verlangt \u2013, w\u00e4ren der Sponsor und der Pr\u00fcfarzt dann dennoch verpflichtet (als Beispiel), Anhang I, Abschnitt 4 der ICH E6 (R3) zur Datenverwaltung einzuhalten, obwohl die EU-CTR dies nicht vorschreibt?<\/p><p>Diese Unklarheiten werden von EU-Ethikkommissionen f\u00fcr klinische Studien, die der EU-CTR unterliegen, genutzt, um sich etwas mehr Spielraum zu verschaffen. So ist beispielsweise in der Tabelle der wesentlichen Aufzeichnungen von ICH E6 (R3) die \u201eZusammensetzung der IRB\/IEC\u201c aufgef\u00fchrt. Dementsprechend sieht Anhang 1, Abschnitt 1.5.2 von ICH E6 (R3) vor:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-08792c2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"08792c2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Bei EU-CTR-Studien lehnen die meisten EU-Ethik-Kommissionen dies jedoch einfach ab. Einige begr\u00fcnden dies mit Datenschutzbedenken (was bizarr ist, da die Namen der Mitglieder ohnehin auf den Websites der Ethik-Kommissionen zu finden sind), w\u00e4hrend die Nationale Ethik-Kommission f\u00fcr klinische Forschung in Portugal die Argumente aus dem offiziellen Q&amp;A-Dokument zur CTR wiedergibt: <em>\u201eVon mehreren Sponsoren wurde beantragt, die Mitglieder der Ethik-Kommission zu benennen, die das Dossier der klinischen Studie gem\u00e4\u00df der Empfehlung der ICH-GCP (2) bewertet haben. [\u2026] Dokumente oder Daten, die in der CTR nicht vorgesehen sind, k\u00f6nnen nicht auf der Grundlage der Empfehlungen in anderen Leitlinien angefordert oder vorgelegt werden. [\u2026]\u201c<\/em> (https:\/\/www.ceic.pt\/regulamento-ec, abgerufen am 27. Februar 2025)<\/p><p>Trotz dieser ausdr\u00fccklichen Weigerung, sich daran zu halten, bekr\u00e4ftigen die Ethik-Kommissionen der EU in ihren Satzungen und auf ihren Websites weiterhin die Einhaltung der ICH-GCP.<br \/>Mit den gewonnenen Erkenntnissen k\u00f6nnen wir die ICH-GCP-Konformit\u00e4t f\u00fcr CTR-Studien wie folgt anpassen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3d03f06 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3d03f06\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>A. Falls die CTR eine \u00e4hnliche Vorschrift enth\u00e4lt, sind die CTR und die ICH-GCP zu befolgen.<\/strong><\/p><p><strong>B. Wenn die CTR f\u00fcr ein Thema eine Vorschrift enth\u00e4lt, die von der ICH-GCP-Vorschrift f\u00fcr dasselbe Thema abweicht, ist die CTR zu befolgen.<\/strong><\/p><p><strong>C. Wenn die CTR keine Vorschrift zu demselben Thema wie die ICH-GCP-Vorschrift enth\u00e4lt, ist unklar, wie vorzugehen ist. Wenden Sie sich an die EU-Kommission, erwarten Sie jedoch keine hilfreiche Antwort und finden Sie sich damit ab, dass Sie nicht weiterwissen.<\/strong><\/p><p><strong>D. Wenn Sie eine Ethik-Kommission sind, m\u00fcssen Sie die CTR einhalten, k\u00f6nnen jedoch frei entscheiden, ob Sie die ICH-GCP befolgen oder nicht.<\/strong>\u00a0<\/p><p><strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/magazin\/\">&gt; Weitere GCP-Schnipsel vom Experten f\u00fcr Regulatory Affairs bei FGK<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In der Regel best\u00e4tigen Sponsoren und Pr\u00fcfer die Einhaltung der Vorschriften, indem sie auf der gepunkteten Linie unter genau dieser Erkl\u00e4rung unterschreiben. 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