{"id":6757,"date":"2025-09-06T20:09:09","date_gmt":"2025-09-06T18:09:09","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&#038;p=6757"},"modified":"2026-07-14T09:21:43","modified_gmt":"2026-07-14T07:21:43","slug":"gcp-schnipsel-protokoll-checklisten-im-wettbewerb","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-protokoll-checklisten-im-wettbewerb\/","title":{"rendered":"GCP-Schnipsel: Protokoll-Checklisten im Wettbewerb"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"6757\" class=\"elementor elementor-6757 elementor-2003\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub-mag\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1ae2db4 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"1ae2db4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-18cdf6e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"18cdf6e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Welche Protokoll-Checklisten sollten unbedingt eingehalten werden? Bild von FGK, erstellt mit Hilfe von KI<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c47fc18 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c47fc18\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Etwas Altes, etwas Neues, etwas Geliehenes, etwas F\u00e4lliges<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e1014e7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e1014e7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Ein Teil der ICH-GCP enth\u00e4lt eine Checkliste mit Elementen f\u00fcr das <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/protokoll\/\"><strong>Protokoll einer klinischen Studie<\/strong><\/a>. Als die erste Fassung von ICH E6 Mitte der 1990er Jahre ver\u00f6ffentlicht wurde, gab es noch nicht viele Listen mit Protokollpunkten. In den folgenden drei Jahrzehnten haben jedoch einige L\u00e4nder und Organisationen ihr eigenes \u201eGesch\u00e4ft mit Protokoll-Checklisten\u201c aufgebaut, unter anderem weil einige der ICH-GCP-Protokollelemente etwas veraltet waren.<\/p><p>Dies gilt f\u00fcr die Anforderungen, Namen und Adressen des Monitors, des medizinischen Experten, der Pr\u00fcfer, des qualifizierten Arztes und der klinischen Labore aufzulisten: All dies ist in ICH E6 (R3) entfallen. Aus guten Gr\u00fcnden: Wenn das Protokoll lange Listen von Pr\u00fcfern enth\u00e4lt, ist jedes Mal, wenn ein Pr\u00fcfer ausgetauscht oder hinzugef\u00fcgt wird, eine Protokoll\u00e4nderung erforderlich. Daher wurden diese ICH-GCP-Anforderungen oft ignoriert.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4555d2c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4555d2c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Die folgenden Protokollpunkte und -elemente sind neu in ICH E6(R3):<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ab1c4c1 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"ab1c4c1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Ein Verweis auf <strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/adaptives-design-klinische-studie\/\">adaptives Studiendesign<\/a><\/strong>, auf <strong><a href=\"\/de\/fgk-cro\/dienstleistungen\/statistik-in-klinischen-studien\/klinisches-studiendesign\/\" \/>Plattform-, Umbrella- und Basket-Studien<\/a><\/strong> sowie auf Studien mit dezentralen Elementen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Die Anforderung, den Mechanismus f\u00fcr die Vorauswahl und das Screening der Teilnehmer zu beschreiben.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Die Verpflichtung, Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung des Pr\u00fcfpr\u00e4parats beizuf\u00fcgen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Der Abschnitt \u00fcber Statistik wurde \u00fcberarbeitet und umformuliert, enth\u00e4lt jedoch auch zwei neue Themen: Verweise auf Sch\u00e4tzgr\u00f6\u00dfen und auf bayessche Versuchsplanung.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Der Abschnitt zur Qualit\u00e4tskontrolle und Qualit\u00e4tssicherung, der in fr\u00fcheren Versionen lediglich durch eine \u00dcberschrift gekennzeichnet war, enth\u00e4lt nun drei Inhalte: Beschreibung der identifizierten qualit\u00e4tskritischen Faktoren, der damit verbundenen Risiken und der Strategien zur Risikominderung, <strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/glossar\/monitoring\/\">Monitoring<\/a><\/strong> sowie den Umgang mit Abweichungen.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Das Gleiche gilt f\u00fcr den Abschnitt \u00fcber den Umgang mit Daten und die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, in dem nun eine Spezifizierung der zu erfassenden Daten, der Erfassungsmethode sowie die Angabe der Daten, die direkt in die Datenerfassungstools eingegeben werden sollen (dies war zuvor in einem anderen Unterabschnitt geregelt), sowie eine Erkl\u00e4rung verlangt wird, dass die Aufzeichnungen gem\u00e4\u00df den geltenden beh\u00f6rdlichen Vorschriften aufzubewahren sind.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Die Verpflichtung, die Verfahren, Zeitpl\u00e4ne und T\u00e4tigkeiten der mit der klinischen Studie befassten Gremien zu beschreiben.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4e50d94 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4e50d94\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Auch nach dieser Modernisierung schneidet die ICH-GCP-Checkliste im Vergleich zu anderen Protokoll-Checklisten nicht besser ab. So werden beispielsweise die folgenden Protokollelemente von der <span style=\"color: #000000;\"><strong>EU-Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen<\/strong><\/span> vorgeschrieben, nicht jedoch von ICH E6 (R3) (und Sie sollten sich besser an beide Listen halten):\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eb53b41 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"eb53b41\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ol style=\"list-style: none; margin: 0; padding: 0;\"><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">1<\/span><span style=\"color: #000000;\">Definierte Elemente der Protokoll\u00fcbersicht.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">2<\/span><span style=\"color: #000000;\">Eine Er\u00f6rterung der Relevanz der klinischen Pr\u00fcfung im Hinblick auf eine Bewertung gem\u00e4\u00df Artikel 6 der EU-Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen.\u00a0<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">3<\/span><span style=\"color: #000000;\">Eine Begr\u00fcndung f\u00fcr die Einbeziehung von Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung zu erteilen, oder anderer besonderer Bev\u00f6lkerungsgruppen, wie beispielsweise Minderj\u00e4hriger.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">4<\/span><span style=\"color: #000000;\">Eine Begr\u00fcndung f\u00fcr die Aufteilung der Probanden nach Geschlecht und Alter. Wissenschaftliche Gr\u00fcnde f\u00fcr die Annahme, dass Probanden in einer Notsituation einen direkten klinisch relevanten Nutzen daraus ziehen k\u00f6nnten.\u00a0<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">5<\/span><span style=\"color: #000000;\">Wissenschaftliche Gr\u00fcnde f\u00fcr die Annahme, dass Probanden in einer Notsituation einen direkten klinisch relevanten Nutzen daraus ziehen k\u00f6nnten.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">6<\/span><span style=\"color: #000000;\">Beschreibung der Einbeziehung von Patienten in die Konzeption der klinischen Studie (sofern Patienten einbezogen wurden).<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">7<\/span><span style=\"color: #000000;\">Eine Erkl\u00e4rung dar\u00fcber, ob die Pr\u00fcfpr\u00e4parate und Hilfsarzneimittel zugelassen sind und ob sie gem\u00e4\u00df den Bestimmungen ihrer Zulassungen verwendet werden.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">8<\/span><span style=\"color: #000000;\">Definitionen des Beginns und des Endes einer klinischen Studie.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">9<\/span><span style=\"color: #000000;\">Eine detaillierte Beschreibung des Rekrutierungsverfahrens und des Verfahrens zur Einholung der Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung, insbesondere wenn die Probanden nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung zu erteilen.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">10<\/span><span style=\"color: #000000;\">Eine Beschreibung der Vorkehrungen f\u00fcr die Betreuung der Probanden nach Beendigung ihrer Teilnahme an der klinischen Studie.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">11<\/span><span style=\"color: #000000;\">Eine Beschreibung der Vorkehrungen zur Einhaltung der geltenden Vorschriften f\u00fcr die Entnahme, Lagerung und k\u00fcnftige Verwendung biologischer Proben von Probanden in klinischen Studien.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">12<\/span><span style=\"color: #000000;\">Identifikation\u00a0von Kategorien<a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/unerwuenschte-ereignisse\/\"><strong> unerw\u00fcnschter Ereignisse<\/strong><\/a> oder Laborabweichungen, die f\u00fcr die Sicherheitsbewertung von entscheidender Bedeutung sind und vom Pr\u00fcfer an den Sponsor gemeldet werden m\u00fcssen.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">13<\/span><span style=\"color: #000000;\">Eine Liste <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/schwerwiegendes-unerwuenschtes-ereignis\/\"><strong>schwerwiegender unerw\u00fcnschter Ereignisse<\/strong><\/a>, die vom Pr\u00fcfer nicht unverz\u00fcglich an den Sponsor gemeldet werden m\u00fcssen.<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">14<\/span><span style=\"color: #000000;\">Gr\u00fcnde f\u00fcr die Einreichung der Zusammenfassung der Ergebnisse nach mehr als einem Jahr.<\/span><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4c4613d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4c4613d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Pr\u00fcfen Beh\u00f6rden und\/oder Ethik-Kommissionen tats\u00e4chlich die Einhaltung einer oder beider dieser Listen? In den Hunderten von M\u00e4ngelschreiben zu Antr\u00e4gen auf klinische Studien, die wir in den letzten zwei Jahrzehnten gesehen haben, gab es nur sehr wenige, in denen auf ICH E6 Bezug genommen wurde. Dies k\u00f6nnte einfach daran liegen, dass die eingereichten Protokolle in hohem Ma\u00dfe den Anforderungen der ICH-GCP entsprachen. (Was bedeuten w\u00fcrde, dass die ICH-GCP eine Erfolgsgeschichte ist, zumindest was die Erstellung von Protokollen angeht.) In der Realit\u00e4t entsprachen die Protokolle jedoch selten vollst\u00e4ndig den Anforderungen.<\/p><p>Und obwohl wir noch nie ein Protokoll gesehen haben, das tats\u00e4chlich ein \u201eVerfahren zur Erfassung von \u2026 nicht verwendeten \u2026 Daten\u201c (ICH E6 (R2) 6.9.5) enthielt, und nur wenige eine \u201eIdentifizierung aller Daten, die direkt in den CRFs zu erfassen sind\u201c (ICH E6 (R2) 6.4.9) enthielten, wurden diese L\u00fccken in M\u00e4ngelschreiben selten oder gar nicht aufgezeigt.<\/p><p>Neben den ICH-GCP-Leitlinien gibt es weitere international anerkannte Leitlinien f\u00fcr den allgemeinen Inhalt von Studienprotokollen: die <span style=\"color: #000000;\"><strong>International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans des CIOMS und der WHO <\/strong>(Appendix 1)<\/span>, auf die gelegentlich Bezug genommen wird, sowie die <span style=\"color: #000000;\"><strong>SPIRIT-Erkl\u00e4rung<\/strong><\/span>\u00a0(Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials), die in Protokollen jedoch nur sehr selten erw\u00e4hnt wird. Ab 2026 wird die ICH-M11-Leitlinie \u201eClinical electronic structured harmonised protocol (CeSHarP) Technical specification\u201c die Elemente einer strukturierten Version des klinischen Studienprotokolls im Detail definieren.<\/p><p>Zus\u00e4tzlich zu den allgemeinen Protokollrichtlinien gibt es Leitlinien der EMA, der FDA, von Fachverb\u00e4nden, Beh\u00f6rden und Ethikkommissionen, die protokollspezifische Anforderungen f\u00fcr bestimmte Indikationen, Arzneimittelarten, Patientengruppen und Phasen der klinischen Entwicklung enthalten sowie statistische Standards festlegen oder andere Aspekte behandeln. Dar\u00fcber hinaus k\u00f6nnen nationale Gesetze Bestimmungen enthalten (z.B. mit Auswirkungen auf Ausschlusskriterien in Bezug auf in Einrichtungen untergebrachte Personen).<\/p><p>Wenn Sie schlie\u00dflich eine Kombinationsstudie durchf\u00fchren, in der ein Arzneimittel und ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum untersucht werden, muss das Studienprotokoll zwei oder mehr S\u00e4tze von Protokollrichtlinien erf\u00fcllen, n\u00e4mlich die <span style=\"color: #000000;\"><strong>Verordnung (EU) 2017\/746, ISO Norm 20916<\/strong><\/span> f\u00fcr eine Studie mit einem Arzneimittel und einem In-vitro-Diagnostikum oder, f\u00fcr eine Studie mit einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt, die <span style=\"color: #000000;\"><strong>Verordnung (EU) 2017\/745, MDCG 2024-3 <\/strong><\/span>Leitlinie 2024-3 zum Inhalt des klinischen Pr\u00fcfplans f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten sowie die <strong><span style=\"color: #000000;\">ISO Norm 14155<\/span><\/strong>.<\/p><p>Auch wenn ICH E6 (R3) keine vollst\u00e4ndig umfassende Checkliste aller m\u00f6glichen und notwendigen Protokollelemente enth\u00e4lt, bietet sie doch die am weitesten verbreitete Beschreibung des allgemeinen Protokollinhalts.<\/p><p>Die Einhaltung von ICH E6 (R3) reicht zwar nicht aus, ist aber ein guter Ausgangspunkt.<\/p><p>Links und weiterf\u00fchrende Literatur:<br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/multidisciplinary-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.ich.org\/page\/multidisciplinary-guidelines<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/cioms.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/cioms.ch\/wp-content\/uploads\/2017\/01\/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/spirit-statement.org\/spirit-statement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>https:\/\/spirit-<\/strong>statement.org\/spirit-statement\/<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2014\/536\/oj\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2014\/536\/oj<\/a>\u00a0<\/strong>(zur aktuellen konsolidierten Fassung)<br \/><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng<\/strong><\/a><strong>\u00a0<\/strong>(zur aktuellen konsolidierten Fassung)<br \/><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\/eng\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/746\/oj\/eng<\/strong><\/a> (zur aktuellen konsolidierten Fassung)<br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/scientific-guidelines\/clinical-efficacy-safety-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/scientific-guidelines\/clinical-efficacy-safety-guidelines<\/a><\/strong><\/p><p><strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/magazin\/\">&gt; Weitere GCP-Schnipsel vom Experten f\u00fcr Regulatory Affairs bei FGK<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b4f9a9f e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"b4f9a9f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Auch wenn ICH E6 (R3) keine vollst\u00e4ndig umfassende Checkliste aller m\u00f6glichen und notwendigen Protokollelemente enth\u00e4lt, bietet es doch die am h\u00e4ufigsten verwendete Beschreibung des allgemeinen Protokollinhalts.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":6756,"template":"","class_list":["post-6757","knowledge-hub-mag","type-knowledge-hub-mag","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - 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