{"id":6753,"date":"2025-09-07T20:30:04","date_gmt":"2025-09-07T18:30:04","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&#038;p=6753"},"modified":"2026-07-20T09:13:13","modified_gmt":"2026-07-20T07:13:13","slug":"gcp-schnipsel-dem-patienten-vorgelegte-dokumente","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-dem-patienten-vorgelegte-dokumente\/","title":{"rendered":"GCP-Schnipsel: Dem Patienten vorgelegte Dokumente"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"6753\" class=\"elementor elementor-6753 elementor-2007\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub-mag\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e5efc61 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"e5efc61\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-78df651 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"78df651\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Welche Patientenunterlagen m\u00fcssen \u2013 oder besser gesagt: sollten \u2013 dem Antrag auf Durchf\u00fchrung einer klinischen Studie beigef\u00fcgt werden? \u2013 Bild von FGK, erstellt mit KI<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bc062e4 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bc062e4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wie sollen Antragsteller f\u00fcr klinische Studien in der EU mit den Unterlagen umgehen, die an die Teilnehmer ausgeh\u00e4ndigt werden?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d6951c2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d6951c2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>ICH E6 (R3), Anhang 1, Abschnitt 2.4.2 scheint klar, einfach und sinnvoll zu sein:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0255d4d elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"0255d4d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eVor Beginn einer Studie sollte der Pr\u00fcfer bzw. die Einrichtung \u00fcber eine [\u2026] Genehmigung bzw. ein bef\u00fcrwortendes Gutachten der Ethik-Kommission (IRB\/IEC) f\u00fcr die [\u2026] Unterlagen zur Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung, die Verfahren zur Teilnehmerrekrutierung (z.B. Anzeigen) sowie alle sonstigen studienbezogenen Informationen verf\u00fcgen, die den Teilnehmern zur Verf\u00fcgung gestellt werden sollen.\u201c<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-141a5b8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"141a5b8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Dies ist jedoch tats\u00e4chlich ein guter Ausgangspunkt f\u00fcr eine holprige Reise von der ICH-GCP zu den EU-Vorschriften und zur\u00fcck.<\/p><p>Die quasi-offiziellen \u201eFragen und Antworten zur Verordnung (EU) Nr. 536\/2014 \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen\u201c der \u201eKoordinierungs- und Beratungsgruppe f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen\u201c der EU legen die EU-CTR (<strong><a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/verordnung-ueber-klinische-studien\/\">Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen<\/a><\/strong>) so aus, dass Unterlagen f\u00fcr Teilnehmer einer klinischen Studie nur dann Teil des Antragsdossiers sein sollten, wenn sie unter die folgenden Kategorien fallen:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a728b96 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a728b96\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ol style=\"list-style: none; margin: 0; padding: 0;\"><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">1<\/span><span style=\"color: #000000;\">\u201eRekrutierungsmaterial\u201d,<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">2<\/span><span style=\"color: #000000;\">\u00a0\u201ealle Informationen, die den Probanden zusammen mit der Einverst\u00e4ndniserkl\u00e4rung [\u2026] vor ihrer Entscheidung \u00fcber die Teilnahme oder den Verzicht auf die Teilnahme an der klinischen Studie zur Verf\u00fcgung gestellt wurden\u201c,<\/span><\/li><li style=\"margin-bottom: 10px; position: relative; padding-left: 30px;\"><span style=\"position: absolute; left: 0; color: #e10523; font-weight: bold;\">3<\/span><span style=\"color: #000000;\">\u00a0\u201eF\u00fcr Patienten bestimmte Dokumente, die mit den Endpunkten der klinischen Studie in Zusammenhang stehen\u201c, wie beispielsweise \u201eFrageb\u00f6gen, Patiententageb\u00fccher, [\u2026] von Patienten berichtete Ergebnisse\u201c.<\/span><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f342fc8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f342fc8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Im CTR-Fragen-und-Antworten-Dokument wird erl\u00e4utert, dass es <em>\u201ederzeit keine Rechtsgrundlage in der CTR gibt, die die Einreichung aller f\u00fcr Patienten bestimmten Dokumente vorschreibt\u201c<\/em>. Zu den f\u00fcr Patienten bestimmten Dokumenten, deren Einreichung gem\u00e4\u00df der CTR nicht erforderlich ist, geh\u00f6ren Patientenkarten, Gebrauchsanweisungen oder Werbeinformationen. Einige EU-Mitgliedstaaten lehnen diese Dokumente sogar (!) als Bestandteile von Antr\u00e4gen ab.<\/p><p>Aus ethischer Sicht ist dies problematisch, wenn die Teilnehmer nach Einholung der Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung eine kleine Propagandabrosch\u00fcre erhalten, in der es hei\u00dft: <em>\u201eUm einen Ausschluss aus dieser wunderbaren klinischen Studie zu vermeiden, befolgen Sie besser strikt die Anweisungen und vers\u00e4umen Sie keinen Termin. Andernfalls m\u00fcssen Sie zu einer altmodischen Standardbehandlung mit vielen Nebenwirkungen zur\u00fcckkehren.\u201c<\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7128704 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7128704\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Bietet ICH E6 (R3) den Teilnehmern einen besseren Schutz vor skrupellosen Dokumenten als die EU-Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen?<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-274da34 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"274da34\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Grunds\u00e4tzlich ja, gem\u00e4\u00df ICH E6 (R3), Anhang 1, Abschnitt 2.4.2 (siehe ersten Satz dieses Textes). Allerdings wird in Anhang 1, Anhang C, Abschnitt C.3.1 der ICH E6 (R3) ein abweichendes Konzept innerhalb der ICH-GCP selbst offenbart: Kriterium (k) f\u00fcr ein essentielles Dokument:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-87a4b3a elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"87a4b3a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eDokumentiert, welche Informationen potenziellen Studienteilnehmern zur Verf\u00fcgung gestellt wurden und dass die Einwilligung der Teilnehmer nach Aufkl\u00e4rung ordnungsgem\u00e4\u00df eingeholt und aufrechterhalten wurde \u2026\u201c.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cc841cd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cc841cd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Es gibt kein Kriterium f\u00fcr ein essentielles Dokument, wonach alle Arten von Dokumenten, die an Patienten ausgeh\u00e4ndigt werden, im <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/trial-master-file\/\"><strong>Trial Master File<\/strong><\/a> oder im Investigator Site File abgelegt werden m\u00fcssen. Dies spiegelt eine Auffassung hinsichtlich der Bedeutung von an Patienten ausgeh\u00e4ndigten Dokumenten wider, die dem Konzept des CTR \u00e4hnelt. Diese implizite Freiz\u00fcgigkeit wird jedoch durch die strengeren und umfassenderen Bestimmungen in ICH E6 (R3), Anhang 1, Abschnitt 2.4.2 au\u00dfer Kraft gesetzt.<\/p><p>Was sollten nun <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/antrag-auf-genehmigung-einer-klinischen-studie\/\"><strong>Antragsteller f\u00fcr klinische Studien in der EU<\/strong><\/a> tun?<br \/>Befindet sich der Sponsor der klinischen Studie in der EU, kann er sich an die Bestimmungen der EU-CTR halten; hat er seinen Sitz jedoch anderswo, sollte er vorsichtshalber versuchen, alle Dokumente, die potenziellen und tats\u00e4chlichen Teilnehmern ausgeh\u00e4ndigt werden, als Teil des Antragsdossiers einzureichen, um Konflikte mit Pr\u00fcfern und Inspektoren zu vermeiden, die ICH E6 (R3) als verbindlich ansehen.<\/p><p>(Falls Sie sich fragen, was die Deklaration von Helsinki zu diesem Thema sagt: Nichts.)<\/p><p>Links und weiterf\u00fchrende Literatur:<\/p><p>Clinical Trials Coordination and Advisory Group:\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/eudralex\/eudralex-volume-10_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Clinical Trials Regulation (EU) No 536\/2014: Questions &amp; Answers<\/a><\/strong><br \/>World Medical Association:\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/www.wma.net\/policies-post\/wma-declaration-of-helsinki\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Declaration of Helsinki &#8211; Medical Research Involving Human Participants<\/a><\/strong><\/p><p><strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/magazin\/\">&gt; Weitere GCP-Schnipsel vom Experten f\u00fcr Regulatory Affairs bei FGK<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bietet ICH E6 (R3) den Teilnehmern mehr Schutz vor gef\u00e4lschten Dokumenten als die EU-Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen? Begleiten Sie uns auf einer holprigen Reise von der ICH-GCP zu den EU-Vorschriften und zur\u00fcck.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":6752,"template":"","class_list":["post-6753","knowledge-hub-mag","type-knowledge-hub-mag","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>GCP-Schnipsel: Dem Patienten vorgelegte Dokumente - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"FGK Clinical Research Regulatory Affairs expert shares his opinion on ICH E6(R3) definition of &quot;patient facing documents&quot;\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-dem-patienten-vorgelegte-dokumente\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GCP-Schnipsel: Dem Patienten vorgelegte Dokumente - 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