{"id":6749,"date":"2025-09-07T20:31:17","date_gmt":"2025-09-07T18:31:17","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&#038;p=6749"},"modified":"2026-07-20T09:08:39","modified_gmt":"2026-07-20T07:08:39","slug":"gcp-schnipsel-kopien-ohne-originale","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-kopien-ohne-originale\/","title":{"rendered":"GCP-Schnipsel: Kopien ohne Originale"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"6749\" class=\"elementor elementor-6749 elementor-2008\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub-mag\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-01f995c e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"01f995c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bd7fb98 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bd7fb98\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>ICH E6 (R3) enth\u00e4lt einen unscheinbaren, aber problematischen Begriff namens \u201ebeglaubigte Kopie\u201c. \u2013 Bild von FGK, mit Hilfe von KI erstellt<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-06e1777 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"06e1777\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">WAS IST EINE \u201eBEGLAUBIGTE KOPIE\u201c?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3a83e70 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3a83e70\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>ICH E6 (R3) enth\u00e4lt einen unscheinbaren, aber problematischen Begriff namens \u201ebeglaubigte Kopie\u201c. Im Glossar wird dieser wie folgt definiert:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fd11918 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"fd11918\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eEine Kopie (unabh\u00e4ngig von der Art des verwendeten Datentr\u00e4gers) der Originalaufzeichnung, bei der (z.B. durch eine datierte Unterschrift oder durch Erstellung im Rahmen eines validierten Verfahrens) \u00fcberpr\u00fcft wurde, dass sie dieselben Informationen wie das Original enth\u00e4lt, einschlie\u00dflich relevanter Metadaten, sofern zutreffend.\u201c<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4d54111 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4d54111\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Auch wenn es zun\u00e4chst langweilig klingt, gewinnt es in Abschnitt C.2.9 an Fahrt:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fc6d289 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"fc6d289\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eWird eine Kopie verwendet, um das urspr\u00fcngliche essentielle Dokument dauerhaft zu ersetzen, sollte diese Kopie die Anforderungen an beglaubigte Kopien erf\u00fcllen.\u201c<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4f8fbbf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4f8fbbf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Zun\u00e4chst wird Ihnen vielleicht bewusst, dass die Erstellung beglaubigter Kopien eine zeitaufw\u00e4ndige Aufgabe sein wird, wenn Sie dies auf jedes einzelne essentielle Dokument im <strong><a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/trial-master-file\/\">Trial Master File<\/a><\/strong> und im Investigator Site File anwenden \u2013 was Sie wahrscheinlich tun m\u00fcssen, trotz der blo\u00dfen Lippenbekenntnisse, die ICH E6 (R3) (in Abschnitt 3.10 und an anderer Stelle) zu einem \u201everh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigen und risikobasierten Ansatz f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement\u201c abgibt.<\/p><p>Zudem ist es im Computerzeitalter keine leichte Aufgabe, zwischen einem Original und seiner Kopie zu unterscheiden. In den 1970er Jahren war ein Schreiben der Ethik-Kommission ein Blatt Papier mit aufgedruckten Buchstaben, w\u00e4hrend die Ethik-Kommission im Jahr 2025 m\u00f6glicherweise eine PDF-Datei per E-Mail versendet. Ist die PDF-Datei das Original und ein Ausdruck auf Papier eine Kopie? Ist die heruntergeladene PDF-Datei immer noch das Original? Oder war die Word-Version der PDF-Datei das Original, und sollten wir die Ethik-Kommission um eine Bescheinigung bitten, dass die PDF-Datei tats\u00e4chlich eine Kopie ist?<\/p><p>ICH E6 (R3) definiert nicht, was unter \u201edem Original\u201c zu verstehen ist, und bei vielen Dokumenten ist es schwierig, sie als Originale oder Kopien einzustufen. Beispielsweise erfolgt bei klinischen Studien, die der EU-Verordnung \u00fcber klinische Studien unterliegen, die Interaktion zwischen den beteiligten Parteien \u00fcber das Online-Portal <strong><a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/informationssystem-fuer-klinische-pruefungen-ctis\/\">CTIS<\/a><\/strong>. CTIS kann zur \u00dcbertragung und Speicherung bereits erstellter PDF-Dateien genutzt werden, w\u00e4hrend einige Dokumente direkt in CTIS generiert werden, beispielsweise die Liste mit Auskunftsersuchen. Ist die PDF-Version dieser Liste das Original? Oder ist der Datensatz in CTIS das Original? Falls ja, wer k\u00f6nnte die Erstellung der PDF-Datei validieren? Ein Datensatz, eine PDF-Datei und ein Papierausdruck sind hinsichtlich ihrer materiellen Beschaffenheit sehr unterschiedliche Dinge. Einige der Metadaten des CTIS-Datensatzes k\u00f6nnten bei der Erstellung der PDF-Datei verloren gehen, und einige der Daten der PDF-Datei gehen bei der Erstellung eines Papierausdrucks verloren. Ist die PDF-Datei oder der Papierausdruck unter diesen Umst\u00e4nden immer noch eine Kopie des CTIS-Datensatzes? Gibt es vielleicht mehr als ein Original?<\/p><p>Selbst wenn die Erstellung von PDF-Dateien aus dem CTIS irgendwie von der<a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/europaeische-arzneimittel-agentur\/\"><strong> EMA<\/strong><\/a> validiert w\u00fcrde, w\u00e4re dies bedeutungslos, da die Datenverarbeitung im CTIS unter bestimmten Umst\u00e4nden nicht zu 100% zuverl\u00e4ssig ist: Die EMA hat eine 20-seitige Brosch\u00fcre mit dem Titel \u201eClinical Trials Information System (CTIS) \u2013 Liste bekannter Probleme f\u00fcr Sponsoren\u201c ver\u00f6ffentlicht, deren Fassung vom Februar 2025 unter anderem den folgenden Fehler enth\u00e4lt: <em>\u201eWenn eine vor\u00fcbergehende Unterbrechung gemeldet wird, wird auf dem CT-\u00dcbersichtsbildschirm das Enddatum der Studie mit dem Datum der vor\u00fcbergehenden Unterbrechung aktualisiert.\u201c<\/em> Seit August 2022 gibt die EMA folgende Abhilfe an:<em> \u201eEs gibt keine Abhilfe, bis das Problem behoben ist\u201c \u2026<\/em><\/p><p>Wenn das CTIS nicht in der Lage ist, eine so einfache Information korrekt zu erfassen und anzuzeigen, kann man dann auf die korrekte Erstellung von Originalen oder Kopien vertrauen? Die EMA-Leitlinie \u201eGuideline on computerised systems and electronic data in clinical trials\u201c versucht zu erl\u00e4utern, wie beglaubigte Kopien erstellt werden, doch das hilft nicht weiter, wenn man keinen Zugang zum Original oder zu einem der Originale hat.<\/p><p>Gl\u00fccklicherweise werden der Faktor Mensch und damit das rationale Urteilsverm\u00f6gen noch nicht von der KI verdr\u00e4ngt.<\/p><p>Bei vielen Dokumenten im Zusammenhang mit klinischen Studien ist es schwierig zu bestimmen, ob es sich um Originale oder Kopien handelt und ob die Kopie \u2013 sofern sie als solche eingestuft wird \u2013 beglaubigt ist. Bei Dokumenten, die \u00fcber das Online-Portal CTIS erstellt wurden, ist dies kaum m\u00f6glich. Wie l\u00e4sst sich diese Unklarheit bew\u00e4ltigen? Vielleicht hilft ein \u201e<strong><span style=\"color: #000000;\">Konzept zu Originalen und Kopien<\/span><\/strong>\u201c, in dem die als Originale geltenden Dateien aufgelistet, die Kriterien f\u00fcr eine Kopie definiert und festgelegt wird, wie sichergestellt werden kann, dass Kopien beglaubigt sind.<\/p><p>Sie k\u00f6nnen diesen Plan als Teil des Antrags einreichen.<\/p><p>Links und weiterf\u00fchrende Literatur:<br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/regulatory-procedural-guideline\/guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EMA guideline-computerised-systems-and-electronic-data-clinical-trials_en<\/a><\/strong><br \/>Amrei Bahr: Was ist eine Kopie? ISBN 978-3-7873-4056-9.<\/p><p><strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/magazin\/\">&gt; Weitere GCP-Schnipsel vom Experten f\u00fcr Regulatory Affairs bei FGK<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ICH E6 (R3) enth\u00e4lt einen unscheinbaren, aber problematischen Begriff namens \u201ebeglaubigte Kopie\u201c, definiert jedoch nicht, was unter \u201eOriginal\u201c zu verstehen ist, und bei vielen Dokumenten ist es schwierig, sie als Originale oder Kopien einzustufen.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":6748,"template":"","class_list":["post-6749","knowledge-hub-mag","type-knowledge-hub-mag","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>GCP-Schnipsel: Kopien ohne Originale - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"FGK Clinical Research Regulatory Affairs expert shares his opinion on ICH E6(R3) definition of clinical study &quot;certified copy&quot;\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-kopien-ohne-originale\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GCP-Schnipsel: Kopien ohne Originale - 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