{"id":6744,"date":"2025-09-07T23:07:39","date_gmt":"2025-09-07T21:07:39","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&#038;p=6744"},"modified":"2026-07-20T09:03:57","modified_gmt":"2026-07-20T07:03:57","slug":"gcp-schnipsel-prufer-ausserhalb-des-studienzentrums","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-prufer-ausserhalb-des-studienzentrums\/","title":{"rendered":"GCP-Schnipsel: Pr\u00fcfer au\u00dferhalb des Studienzentrums"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"6744\" class=\"elementor elementor-6744 elementor-2005\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub-mag\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dab3ce3 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"dab3ce3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6219343 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6219343\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">Werden die Studienteilnehmer den Pr\u00fcfarzt in Zukunft jemals pers\u00f6nlich treffen? \u2013 Bild von FGK, erstellt mit Hilfe von KI<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9b3c364 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9b3c364\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wer kann als Pr\u00fcfer einer klinischen Studie definiert werden?<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2cf04da elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2cf04da\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die neue Fassung der ICH-GCP-Leitlinien unterst\u00fctzt die Durchf\u00fchrung klinischer Studien auf eine Weise, die den Zeitgeist widerspiegelt. W\u00e4hrend die Fassung der ICH E6 aus der Mitte der 90er Jahre die <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/informierte-einwilligung\/\"><strong>Einwilligung<\/strong><\/a> nach Aufkl\u00e4rung noch mit Stift und Papier beschrieb (<em>\u201eDie Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung wird mittels eines schriftlichen, unterzeichneten und datierten Einwilligungsformulars dokumentiert\u201c<\/em>), zeigt die brandneue ICH E6 (R3), dass sie problemlos mit modernster Technologie umgehen kann:<\/p>\n<p><em>\u201eEs k\u00f6nnen verschiedene Ans\u00e4tze zur Bereitstellung von Informationen und zur Er\u00f6rterung der Studie genutzt werden. Dazu geh\u00f6ren beispielsweise die Bereitstellung von Texten in verschiedenen Formaten, Bildern und Videos sowie die Nutzung von Telefon- oder Videokonferenzen mit dem Personal der Pr\u00fcfzentren. Die Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung wird mittels eines schriftlichen (in Papierform oder elektronisch), unterzeichneten und datierten Einwilligungsformulars dokumentiert. Gegebenenfalls kann die Einholung der Einwilligung aus der Ferne in Betracht gezogen werden.\u201c<\/em><\/p>\n<p>Dementsprechend werden die Pr\u00fcfer von ihren bisherigen Studienzentren entbunden: ICH E6 (R2) definierte den Begriff &#8222;<strong><a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/pruefer\/\">Pr\u00fcfer<\/a><\/strong>&#8220;\u00a0als <em>\u201eeine Person, die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der klinischen Studie an einem Studienzentrum verantwortlich ist\u201c<\/em>, doch ICH E6 (R3) \u00fcberarbeitet dieses 30 Jahre alte Konzept und definiert den Pr\u00fcfer nun als <strong><em><span style=\"color: #000000;\">\u201eeine Person, die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der klinischen Studie verantwortlich ist, einschlie\u00dflich der Studienteilnehmer, f\u00fcr die diese Person w\u00e4hrend der Durchf\u00fchrung der Studie verantwortlich ist\u201c.<\/span><\/em><\/strong><\/p>\n<p>Da das <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/knowledge-hub\/glossary\/trial-site-study-site\/\"><strong>Studienzentrum<\/strong><\/a> weiterhin existiert, wurde es in ICH E6 (R2) als \u201eder Ort bzw. die Orte, an denen die studienbezogenen Aktivit\u00e4ten tats\u00e4chlich durchgef\u00fchrt werden\u201c definiert, w\u00e4hrend die neue Fassung von ICH E6 (R3) es wie folgt beschreibt:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eb930ab elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"eb930ab\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eDer Ort bzw. die Orte, an denen Studienaktivit\u00e4ten unter der Aufsicht des Pr\u00fcfers bzw. der Einrichtung durchgef\u00fchrt und\/oder koordiniert werden\u201c.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c0fa3a0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c0fa3a0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>(Genau genommen wird dieser Ort in ICH E6 (R3) als \u201eInvestigator Site\u201c bezeichnet, w\u00e4hrend die alte Bezeichnung \u201eTrial Site\u201c nur einmal in Abschnitt 3.16.1 vorkommt, wo sie sich vermutlich einer Textkonsolidierung entzogen hat.)<\/p>\n<p>Die neuen Definitionen w\u00fcrden es den Pr\u00fcfern \u2013 theoretisch \u2013 erm\u00f6glichen, die Teilnehmer nie pers\u00f6nlich zu sehen, und klinische Studien k\u00f6nnten dezentralisiert werden. Meiner Interpretation nach w\u00fcrde dies auch bedeuten, dass der Pr\u00fcfer nicht mehr f\u00fcr die Studienteilnehmer verantwortlich ist, sondern seine Zeit ausschlie\u00dflich der Koordination widmen k\u00f6nnte. Die neuen Definitionen k\u00f6nnten in der Tat einige \u2013 wahrscheinlich unbeabsichtigte \u2013 Folgen haben. Die Einf\u00fchrung von ICH E6 (R3) stellt klar, dass \u201edie Durchf\u00fchrung der Studie\u201c<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-61271a9 elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"61271a9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eProzesse umfasst von der Planung bis zur Berichterstattung, einschlie\u00dflich der Planung, Einleitung, Durchf\u00fchrung, Aufzeichnung, \u00dcberwachung, Bewertung, Analyse und Berichterstattung\u201c.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0dbb695 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0dbb695\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Da jede Person, die eine Studie plant, per Definition ein Pr\u00fcfer ist und der Raum, in dem medizinische Forschungsvorhaben geplant werden, eine Pr\u00fcfstelle darstellt, k\u00f6nnten \u2013 nimmt man den Wortlaut der Definitionen ernst \u2013 auch der medizinische Monitor des Sponsors oder Mitarbeiter von Mitgliedern der Ethik-Kommissionen als Pr\u00fcfer gelten. W\u00fcrde dies bedeuten, dass Ethik-Kommissionen gem\u00e4\u00df ICH E6 (R3) den \u201eaktuellen Lebenslauf\u201c solcher Pr\u00fcfer pr\u00fcfen m\u00fcssten?<br \/>Da Abschnitt 2 von Anhang 1 der ICH E6 (R3) den Pr\u00fcfer im bekannten traditionellen Kontext darstellt (Rekrutierung von Patienten, Verf\u00fcgbarkeit angemessener Einrichtungen), stimmt mit den neuen Definitionen wahrscheinlich etwas nicht. Ich vermute, es handelt sich um den viel zu weit gefassten Begriff der Studiendurchf\u00fchrung.<\/p>\n<p>Schlimmer als fehlgeschlagene Definitionen ist eine verzerrte Ethik. Welche Ethik-Kommission ist f\u00fcr einen Pr\u00fcfer zust\u00e4ndig, der keinen direkten Kontakt zu Patienten hat und dessen Standort ausschlie\u00dflich der Koordination dient? K\u00f6nnte ein Pr\u00fcfer in Laputa von einer Ethik-Kommission in Balnibarbi die Genehmigung f\u00fcr eine in Luggnagg durchgef\u00fchrte klinische Studie erhalten?<\/p>\n<p>Gl\u00fccklicherweise ist dies nicht m\u00f6glich, sobald diese Standorte in die EU integriert sind. Artikel 2.2 (15) der <a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/verordnung-ueber-klinische-studien\/\"><strong>CTR<\/strong><\/a> definiert den Begriff \u201ePr\u00fcfer\u201c eindeutig nach alter Regelung als \u201eeine Person, die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer klinischen Pr\u00fcfung an einem Pr\u00fcfzentrum verantwortlich ist\u201c. Bei klinischen Pr\u00fcfungen, die der CTR unterliegen, muss man sich daran halten. Einige der vagen Konzepte der ICH E6 (R3) finden keine Anwendung, andererseits sind <strong><a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/glossar\/dezentrale-klinische-studien\/\">dezentrale klinische Studien<\/a><\/strong> in der EU ebenfalls m\u00f6glich.<\/p>\n<p>Links und weiterf\u00fchrende Literatur:<\/p>\n<p><br \/>CTCG, EMA, et al.:\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/2ccc46bf-2739-4b9a-ab6b-6f425db78c61_en?filename=mp_decentralised-elements_clinical-trials_rec_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials<\/a><\/strong><br \/>AEMPS:\u00a0<strong><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/informa\/la-aemps-publica-la-guia-para-la-realizacion-de-elementos-descentralizados-en-ensayos-clinicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Gu\u00eda para la realizaci\u00f3n de elementos descentralizados en ensayos cl\u00ednicos<\/a><\/strong><br \/><strong><a href=\"https:\/\/www.radial.eu\/en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/www.radial.eu\/en<\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/magazin\/\">&gt; Weitere GCP-Schnipsel vom Experten f\u00fcr Regulatory Affairs bei FGK<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>W\u00e4hrend in der Version von ICH E6 aus der Mitte der 90er Jahre die Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung noch mit Stift und Papier dargestellt wurde, zeigt die brandneue ICH E6 (R3), dass sie problemlos mit modernster Technologie umgehen kann. Dementsprechend werden die \u201ePr\u00fcfer\u201c aus ihren altmodischen Studienzentren befreit&#8230;<\/p>\n","protected":false},"featured_media":6743,"template":"","class_list":["post-6744","knowledge-hub-mag","type-knowledge-hub-mag","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>GCP-Schnipsel: Pr\u00fcfer au\u00dferhalb des Studienzentrums - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"FGK Clinical Research Regulatory Affairs expert shares his opinion on ICH E6(R3) definition of clinical study &quot;investigators&quot;\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-schnipsel-prufer-ausserhalb-des-studienzentrums\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"GCP-Schnipsel: Pr\u00fcfer au\u00dferhalb des Studienzentrums - 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