{"id":6740,"date":"2025-09-07T23:50:43","date_gmt":"2025-09-07T21:50:43","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&#038;p=6740"},"modified":"2026-07-20T08:58:20","modified_gmt":"2026-07-20T06:58:20","slug":"gcp-snippets-eine-abhandlung-uber-das-wesentliche-in-zwei-listen","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/gcp-snippets-eine-abhandlung-uber-das-wesentliche-in-zwei-listen\/","title":{"rendered":"GCP-Schnipsel: Eine Abhandlung \u00fcber das Wesentliche in zwei Listen"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"6740\" class=\"elementor elementor-6740 elementor-2010\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub-mag\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-53fe2f9 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"53fe2f9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1386793 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1386793\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Finden Sie einen sicheren Weg durch \u201eWichtige Dokumente\u201c \u2013 Bild von FGK, erstellt mit KI<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b84a21f elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b84a21f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u201eEssentielle dokumente erm\u00f6glichen und erleichtern die Beurteilung des Ablaufs eines Verfahrens [\u2026]\u201c<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d50662f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d50662f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Falls Sie bereits mit ICH E6 gearbeitet haben, beachten Sie bitte, dass in ICH E6 (R3) die folgende Definition weggefallen ist:<\/p><p><em>\u201eEssentielle Dokumente sind jene Dokumente, die sowohl einzeln als auch in ihrer Gesamtheit eine Bewertung des Ablaufs einer Studie und der Qualit\u00e4t der gewonnenen Daten erm\u00f6glichen.\u201c<\/em><br \/>Ebenfalls verschwunden ist eine harmlose Ank\u00fcndigung, die sich nach und nach in einen Fluch verwandelt hatte: <em>\u201eEs folgt die Liste der unverzichtbaren Dokumente, die zusammengestellt wurde.\u201c<\/em><\/p><p>ICH E6 (R3) enth\u00e4lt eine modifizierte Fassung dieser Definition, nun in Form einer Aussage: <em>\u201eEssentielle Dokumente erm\u00f6glichen und unterst\u00fctzen die Bewertung der Durchf\u00fchrung einer Studie [\u2026].\u201c<\/em><\/p><p>Da die fr\u00fchere Definition so weit gefasst war, erm\u00f6glichte sie es jedem, der seinen Lebensunterhalt mit der Erstellung von Unterlagen verdient, die Anzahl und Art der erforderlichen Dokumente bewusst zu erh\u00f6hen, indem er argumentierte, dass in den fr\u00fcheren Fassungen von ICH E6 ausdr\u00fccklich festgelegt war, dass Abschnitt 8 lediglich eine \u201eMindestliste essentieller Dokumente\u201c enthalte.<\/p><p>Daher, so lautete das Argument weiter, fordere die ICH E6 jeden, der guten Willens ist, dazu auf, die Anzahl der Dokumente zu erh\u00f6hen, um auch den Nutzen der Sammlung essentieller Dokumente zu steigern. Die GCP-Inspektoren-Arbeitsgruppe der EU folgte dieser imagin\u00e4ren Aufforderung gerne in ihrer \u201eLeitlinie zum Inhalt, zur Verwaltung und zur Archivierung des TMF f\u00fcr klinische Studien\u201c, in der die F\u00fclle an Unterlagen gelobt wird: Die ICH-E6-Liste der essentiellen Dokumente <em>\u201esollte nicht als endg\u00fcltige Checkliste f\u00fcr den Inhalt des TMF [Trial Master File] verwendet werden. Es handelt sich nicht um eine ersch\u00f6pfende Liste. Je nach den durchgef\u00fchrten Aktivit\u00e4ten erfordern viele Studien zus\u00e4tzliche Dokumente, die nicht ausdr\u00fccklich erw\u00e4hnt werden\u201c.<\/em><\/p><p>Das Problem bei einem solchen Ansatz (ebenso wie beim urspr\u00fcnglichen Wortlaut von ICH E6) besteht darin, dass man nicht wei\u00df, wo man mit der Erweiterung der Liste der erforderlichen essentiellen Dokumente aufh\u00f6ren soll: Man k\u00f6nnte Daten aus dem Schlaf-Tracker des Pr\u00fcfarztes hinzuf\u00fcgen: Wenn in der vergangenen Nacht REM-Schlaf fehlte, sollte er keine komplexen Beurteilungen vornehmen. F\u00fcgen Sie den Kontoauszug des Teilnehmers hinzu: Ist sein Gehalt zu niedrig, ist die Aufwandsentsch\u00e4digung zu hoch, um davon auszugehen, dass \u201eProbleme der N\u00f6tigung oder unzul\u00e4ssigen Beeinflussung\u201c bei der Einwilligung nicht vorliegen. Auch wenn dies vielleicht zu bizarr erscheint, l\u00e4sst sich kaum bestreiten, dass diese Unterlagen die \u201eBewertung der Durchf\u00fchrung einer Studie und der Qualit\u00e4t der gewonnenen Daten\u201c in geringerem Ma\u00dfe erm\u00f6glichen w\u00fcrden als beispielsweise eine unterschriebene Checkliste.<\/p><p>Der neue Anhang 1, Appendix C der ICH E6 (R3) versucht, die willk\u00fcrliche Ausweitung essentieller Dokumente durch drei Ma\u00dfnahmen zu begrenzen: Erstens enth\u00e4lt er anstelle einer weit gefassten Definition eine Liste von 28 meist spezifischen<br \/>Kriterien, wie<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1568e6f elementor-icon-list--layout-traditional elementor-list-item-link-full_width elementor-widget elementor-widget-icon-list\" data-id=\"1568e6f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"icon-list.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul class=\"elementor-icon-list-items\">\n\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">\u201eDokumentiert die Entnahme, die Nachverfolgbarkeit, die Aufbereitung, die Analyse sowie die Aufbewahrung oder Vernichtung biologischer Proben\u201c.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Zweitens werden in einer zus\u00e4tzlichen Liste konkrete Datens\u00e4tze genannt, die mit jedem der Kriterien der ersten Liste in Zusammenhang stehen, zum Beispiel: \u201eDokumentation der Entnahme, Aufbereitung und des Transports von K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten\/Gewebeproben\u201c, \u201eDokumentation der Lagerbedingungen f\u00fcr K\u00f6rperfl\u00fcssigkeiten\/Gewebeproben\u201c.<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Drittens hei\u00dft es zwar auch in ICH E6 (R3): \u201eDiese Tabelle stellt keine ersch\u00f6pfende Auflistung dar\u201c, doch wird dort auch klargestellt, wer sie erg\u00e4nzen k\u00f6nnte: \u201eAuch andere Studienunterlagen k\u00f6nnen vom Sponsor oder vom Pr\u00fcfarzt als essentiell erachtet werden.\u201c<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<li class=\"elementor-icon-list-item\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-icon\">\n\t\t\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-caret-right\" viewBox=\"0 0 192 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M0 384.662V127.338c0-17.818 21.543-26.741 34.142-14.142l128.662 128.662c7.81 7.81 7.81 20.474 0 28.284L34.142 398.804C21.543 411.404 0 402.48 0 384.662z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-icon-list-text\">Und: \u201eBei der Beurteilung, ob eine Unterlage essentiell ist und aufbewahrt werden muss, sollten die nachstehenden Kriterien ber\u00fccksichtigt werden. Eine solche Beurteilung ist zwar wichtig, muss jedoch nicht dokumentiert werden.\u201c<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/li>\n\t\t\t\t\t\t<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-070c0b8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"070c0b8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der neue Ansatz der ICH E6 (R3) ist jedoch nicht makellos, und einige der Kriterien in Anhang 1, Appendix C k\u00f6nnten weiterhin als Hebel f\u00fcr die Ausweitung der essentiellen Dokumente dienen, zum Beispiel:<br \/><em>\u201eBezieht sich die relevante Korrespondenz [\u2026] auf wichtige Diskussionen und\/oder studienbezogene Entscheidungen, die im Zusammenhang mit der Durchf\u00fchrung der Studie und den angewandten Verfahren getroffen wurden?\u201c<\/em><br \/>Dies k\u00f6nnte alles M\u00f6gliche umfassen, da selbst eine harmlose E-Mail zur Vereinbarung eines Termins f\u00fcr einen \u00dcberwachungsbesuch zu etwas Relevantem und Wichtigem hochgespielt werden k\u00f6nnte.<\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Zusammenfassend l\u00e4sst sich feststellen, dass die Kriterien f\u00fcr essentielle Dokumente in der neuen ICH E6 (R3) verbessert wurden; es bleibt jedoch abzuwarten, wie Anhang 1, Appendix C der ICH E6 (R3) in der Praxis bei Audits und Inspektionen gehandhabt wird.<\/strong><\/span><\/p><p><strong><span style=\"color: #000000;\">Lesen Sie die Richtlinie selbst:<\/span>\u00a0<a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ICH E6(R3)<\/a><\/strong><\/p><p><strong><a href=\"\/de\/knowledge-hub\/magazin\/\">Weitere GCP-Schnipsel vom Experten f\u00fcr Regulatory Affairs bei FGK<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass die Kriterien f\u00fcr wesentliche Dokumente in der neuen ICH E6 (R3) verbessert wurden; es bleibt jedoch abzuwarten, wie Anhang 1, Anhang C der ICH E6 (R3) in der Praxis bei Audits und Inspektionen gehandhabt wird.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":6739,"template":"","class_list":["post-6740","knowledge-hub-mag","type-knowledge-hub-mag","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.6 - 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