{"id":6730,"date":"2025-09-24T22:13:02","date_gmt":"2025-09-24T20:13:02","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&p=6730"},"modified":"2026-07-24T09:55:24","modified_gmt":"2026-07-24T07:55:24","slug":"wie-deutschland-die-klinische-forschung-fordert-teil1","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/wie-deutschland-die-klinische-forschung-fordert-teil1\/","title":{"rendered":"Wie Deutschland die klinische Forschung f\u00f6rdert: Teil 1 – Standardvertragsklauseln"},"content":{"rendered":"\t\t
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Die langwierigen Vertragsverhandlungen mit deutschen Studienzentren gehen nun zu Ende \u2013 eine Win-Win-Situation f\u00fcr Sponsoren und Forschungspersonal. Bild von FGK, mit KI generiert<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Wie Deutschland die klinische Forschung f\u00f6rdert: Teil 1 \u2013 Standardvertragsklauseln<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Autor: Ariane Helfrich, PhD<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Deutschland, einst Europas Spitzenreiter bei klinischen Studien mit 641 von Pharmaunternehmen im Jahr 2016\u00b9 initiierten Studien, verzeichnete 2023 nur noch 519 klinische Studien und liegt nun an zweiter Stelle hinter Spanien (591 Studien im Jahr 2023)\u00b2. Dennoch gibt es in Deutschland Grund zum Optimismus, dank der Regierung, die die Bedeutung forschungsorientierter Pharmaunternehmen als Schl\u00fcsselbranche erkannt hat. Sie strebt an, den b\u00fcrokratischen Aufwand zu verringern, um wieder zu einem attraktiveren Standort f\u00fcr klinische Studien zu werden.<\/strong><\/span><\/p>

Klinische Studien sind von gro\u00dfer Bedeutung, um Patienten bereits Jahre vor der regul\u00e4ren Markteinf\u00fchrung Zugang zu neuen, innovativen Therapien zu erm\u00f6glichen. Erkenntnisse aus klinischen Studien k\u00f6nnen die Qualit\u00e4t der Patientenversorgung steigern und damit die Behandlungsergebnisse in verschiedenen Therapiebereichen verbessern. Gleichzeitig tragen in Deutschland durchgef\u00fchrte klinische Studien zur deutschen Wirtschaft bei und f\u00f6rdern Forschung und Entwicklung in einem Land, das f\u00fcr seine akademische Exzellenz bekannt ist.<\/p>

Trotz alledem hat Deutschland in der Vergangenheit an Boden verloren, obwohl die Gesamtzahl der klinischen Studien weltweit steigt. Innerhalb eines Jahres stieg die Zahl der registrierten klinischen Studien von 477.208 im Jahr 2023 auf 520.885 im Jahr 2024 und nimmt weiter zu\u00b3. Wie kann es sein, dass die Zahl der weltweit registrierten klinischen Studien w\u00e4chst, w\u00e4hrend sie in Deutschland zur\u00fcckgeht?<\/p>

Ein gro\u00dfes Problem waren die Vertragsverhandlungen mit den Studienzentren, die europaweit eine entscheidende Phase bei der Einleitung klinischer Studien darstellen und erhebliche Auswirkungen auf die Zeitpl\u00e4ne der Studien sowie die operative Effizienz haben. In den EU-L\u00e4ndern dauert es 183 Tage (Median), bis ein Vertrag vollst\u00e4ndig unterzeichnet ist (gemessen an 78 Standorten im Zeitraum 2020\u20132023). In Deutschland dauerte es zwischen 2020 und 2023 doppelt so lange (Median 379 Tage), bis ein vollst\u00e4ndig unterzeichneter Vertrag vorlag (gemessen an 8 Studienzentren)\u2074. Die durchschnittliche Dauer der Vertragsverhandlungen variiert jedoch von Studienzentrum zu Studienzentrum und h\u00e4ngt von der Komplexit\u00e4t der Verwaltungsabl\u00e4ufe des jeweiligen Zentrums ab, wie es an Universit\u00e4ten \u00fcblich ist.<\/p>

Mehrere weitere Faktoren k\u00f6nnen die Vertragsverhandlungen an deutschen Studienzentren<\/strong><\/span>\u00a0beeinflussen und haben in der Vergangenheit zu Verz\u00f6gerungen gef\u00fchrt. Einer davon ist die \u00dcbersetzung einer Vereinbarung \u00fcber klinische Studien (Clinical Trial Agreement, CTA): Deutsche Studienzentren bevorzugen eine deutsche oder zumindest zweisprachige CTA. Zweitens sind es die Unstimmigkeiten bei der l\u00e4nderspezifischen Rechtsterminologie sowie Abweichungen bei den Anforderungen des Sponsors und den Versicherungsanforderungen. Diese Faktoren tragen zu operativen Herausforderungen bei und verz\u00f6gern die Vertragsverhandlungen\u2075. Bei multinationalen Studien bedeutet eine Verz\u00f6gerung beim Vertragsabschluss h\u00e4ufig, dass deutschen Pr\u00fcf\u00e4rzten die Zeit fehlt, eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren, oder dass die Rekrutierungsphase zum Zeitpunkt der Vertragsunterzeichnung bereits vom Sponsor gestoppt wurde.<\/p>

Um Verz\u00f6gerungen bei Vertragsverhandlungen in Zukunft zu vermeiden, hat die Bundesregierung am 30. Oktober 2024 das Deutsche Medizinforschungsgesetz verabschiedet. Das Deutsche Medizinforschungsgesetz zielt darauf ab, den Prozess zu straffen und damit auch Anreize f\u00fcr Sponsoren zu schaffen, klinische Studien in Deutschland durchzuf\u00fchren. Eine H\u00fcrde l\u00e4sst sich durch die Umsetzung der Standardvertragsklauseln \u00fcberwinden. Die Umsetzung von Standardvertragsklauseln in europ\u00e4ischen klinischen Studienumgebungen hat ein erhebliches Potenzial zur Beschleunigung der Zeitpl\u00e4ne aufgezeigt. Der Erfolg der Vertragsstandardisierung zeigt sich am deutlichsten in Umgebungen mit robusten Umsetzungsrichtlinien, die Abweichungen gezielt verhindern. Frankreich (Zeit bis zur Unterzeichnung der CTA: 24\u201376 Tage), Spanien (61\u2013111 Tage) und das Vereinigte K\u00f6nigreich (78\u2013134 Tage) sind Beispiele f\u00fcr diesen Ansatz, da sie durch Standardvertragsklauseln, die dort seit Jahren gelten, eine k\u00fcrzere Vertragsabwicklungszeit aufweisen\u2076,\u2077. Der Entwurf der deutschen Standardvertragsklauseln ist verbesserungsf\u00e4hig, wie der Bundesverband der Auftragsforschungsinstitute (BVMA)<\/a><\/strong> am 10. M\u00e4rz 2025 in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf f\u00fcr eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchf\u00fchrung klinischer Studien feststellte. Es wurde hervorgehoben, dass die Standardvertragsklauseln beispielsweise die am h\u00e4ufigsten verwendeten Vertragsszenarien nicht abdecken: zweiseitige (Sponsor\u2013Pr\u00fcfzentrum), dreiseitige (Sponsor\u2013CRO\u2013Pr\u00fcfzentrum) und zweiseitige (CRO\u2013Pr\u00fcfzentrum)\u2078 und dass deren Umsetzung in Betracht gezogen werden sollte. Da zudem die meisten Studien von internationalen Sponsoren initiiert werden, empfiehlt der BVMA nachdr\u00fccklich eine englische Fassung der Standardvertragsklauseln, um die Vertragsverhandlungen so weit wie m\u00f6glich zu beschleunigen. Am 14. Juli 2025 hat der Bundesrat eine entsprechende Verordnung verabschiedet, wonach verbindliche Standardvertragsklauseln f\u00fcr Vertr\u00e4ge zwischen Unternehmen und medizinischen Einrichtungen zur Durchf\u00fchrung klinischer Studien eingef\u00fchrt werden k\u00f6nnen\u2079. Diese Verabschiedung d\u00fcrfte zu einer erheblichen Beschleunigung der Vertragsverhandlungen f\u00fchren, wie dies beispielsweise in Frankreich seit 2014 zu beobachten war. Frankreich f\u00fchrte eine verbindliche nationale Vertragsvorlage sowie ein harmonisiertes Budgetierungsverfahren ein, was zu einer Verk\u00fcrzung der Vertragsverhandlungsdauer um \u00fcber 40% f\u00fchrte\u2077.<\/p>

Sobald das Bundesgesundheitsministerium die Verordnung in Kraft setzt, wird dies den Standort Deutschland f\u00fcr klinische Studien st\u00e4rken und den Weg ebnen, um Vertragsverhandlungsfristen zu verk\u00fcrzen, Studien schneller zu starten und Innovationen ohne Verz\u00f6gerung zu den Patienten zu bringen. In naher Zukunft werden wir beurteilen k\u00f6nnen, inwieweit die Standardvertragsklauseln die Verhandlungszeit verk\u00fcrzen und den Studienstart beschleunigen.<\/p>

Um den Start klinischer Studien in der Zwischenzeit zu beschleunigen, bindet FGK die Studienzentren bereits in einem fr\u00fchen Stadium ein und erm\u00f6glicht die direkte Kommunikation zwischen den Rechtsabteilungen beider Seiten, was zur schnellen L\u00f6sung von Problemen beitr\u00e4gt. FGK steigert die Effizienz, indem es die Verhandlungen parallel zu anderen Aktivit\u00e4ten zur Studienvorbereitung unterst\u00fctzt. Falls Sponsoren eine Vertragsvorlage ben\u00f6tigen, bietet FGK bereits eine allgemein anerkannte Vorlage an, die auf den deutschen \u201eGemeinsamen Mustervertragsklauseln 2.0\u201c basiert, die von der Deutschen Hochschulmedizin, dem KKS-Netzwerk, den Pharmaverb\u00e4nden vfa und BPI sowie dem CRO-Verband BVMA ver\u00f6ffentlicht wurden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Quellen:<\/strong><\/span><\/p>

1 Clinicaltrials.gov<\/a><\/strong><\/p>

2 vfa. (7. November, 2024). Anzahl klinischer Studien forschender Pharmaunternehmen nach ausgew\u00e4hlten L\u00e4ndern von 2019 bis 2023 [Graph]. In Statista. Zugriff am 10. Juli 2025, von https:\/\/de.statista.com\/statistik\/daten\/studie\/278264\/umfrage\/anzahl-industrie-initiierter-klinischer-pharmastudien-nach-laendern\/<\/a><\/strong><\/p>

3 ClinicalTrials.gov.<\/a> (June 16, 2025). Total number of registered clinical studies worldwide since 2000 (as of June 2025) [Graph]. In Statista. Retrieved July 10, 2025, from https:\/\/www.statista.com\/statistics\/732997\/number-of-registered-clinical-studies-worldwide\/<\/a><\/strong><\/p>

4 van Hout D, Mouncey P, Harrison D, Bonten M, Derde L, REMAP-CAP European Regional Investigators. Hurdles for the Delivery of Multinational Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2025;8(7):e2518503. doi:10.1001\/jamanetworkopen.2025.18503<\/p>

5 Gumber L, Agbeleye O, Inskip A, Fairbairn R, Still M, Ouma L, Lozano-Kuehne J, Bardgett M, Isaacs JD, Wason JM, Craig D, Pratt AG. Operational complexities in international clinical trials: a systematic review of challenges and proposed solutions. BMJ Open. 2024 Apr 15;14(4):e077132. doi: 10.1136\/bmjopen-2023-077132. PMID: 38626966; PMCID: PMC11029458.<\/p>

6 New law to speed up clinical trials https:\/\/european-biotechnology.com\/latest-news\/new-law-to-speed-up-clinical-trials\/<\/a><\/strong><\/p>

7 IQVIA (2025). White Paper: Optimizing Clinical Trial Startup Times: Competing on Contracting Efficiency. March 2025<\/p>

8 BVMA (2024). BVMA-Umfrage zu Nutzung und Weiterentwicklung der Mustervertragsklauseln (MVK). n=20. Juni \/Juli 2024.<\/p>

9 https:\/\/transkript.de\/hintergrund\/2025\/bundesrat-stimmt-verordnung-zu-standardvertragsklauseln-zu\/<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Sie strebt an, den b\u00fcrokratischen Aufwand zu verringern, um wieder zu einem attraktiveren Standort f\u00fcr klinische Studien zu werden, beispielsweise durch die Verankerung von Standardvertragsklauseln im deutschen Recht.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":4058,"template":"","class_list":["post-6730","knowledge-hub-mag","type-knowledge-hub-mag","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"\nWie Deutschland die klinische Forschung f\u00f6rdert: Teil 1 - Standardvertragsklauseln - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"FGK Clinical Research highlights Germany's new incentives for clinical study sponsors and explains how efficiency is improved by Standard Contractual Clauses\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/wie-deutschland-die-klinische-forschung-fordert-teil1\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Wie Deutschland die klinische Forschung f\u00f6rdert: Teil 1 - 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