{"id":11312,"date":"2026-07-02T15:12:24","date_gmt":"2026-07-02T13:12:24","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&#038;p=11312"},"modified":"2026-07-21T16:13:23","modified_gmt":"2026-07-21T14:13:23","slug":"eu-biotech-act-zur-foerderung-von-innovationen-im-bereich-biotechnologie","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/eu-biotech-act-zur-foerderung-von-innovationen-im-bereich-biotechnologie\/","title":{"rendered":"EU Biotech Act \u2013 zur F\u00f6rderung von Innovationen im Bereich Biotechnologie"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"11312\" class=\"elementor elementor-11312 elementor-10973\" data-elementor-post-type=\"knowledge-hub-mag\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7b85a6a e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"7b85a6a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fb9d569 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"fb9d569\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Die Wirtschaft und der Biotech-Sektor befinden sich weiterhin in einer schwierigen Phase. In Deutschland geben strukturelle Umbr\u00fcche, der zunehmende Wettbewerb auf den globalen M\u00e4rkten und erhebliche Unsicherheiten hinsichtlich des Zugangs zum US-Markt Anlass zur Sorge.<\/p><p>Infolgedessen hat sich die Investitionst\u00e4tigkeit verlangsamt. Das Risikokapital im europ\u00e4ischen Biotech-Sektor macht nur 7 Prozent der weltweiten Finanzmittel aus. In den letzten sechs Jahren entschieden sich 66 der 67 EU-Biotech-Unternehmen, die an die B\u00f6rse gingen, f\u00fcr eine Notierung au\u00dferhalb Europas. Europa hat nach wie vor Schwierigkeiten, weltweit verf\u00fcgbares Kapital anzuziehen. [1]<\/p><p>Im Gegensatz dazu entfielen im Jahr 2025 43 Prozent des weltweiten Gesamtumsatzes auf den US-amerikanischen Pharmamarkt. Europa hingegen hielt einen Marktanteil von 22 Prozent. [2]<\/p><p>Der am 16. Dezember 2025 ver\u00f6ffentlichte Vorschlag f\u00fcr den EU Biotech Act ist eine Antwort auf die Herausforderungen, vor denen die EU steht. Das Gesetz zielt darauf ab, die Zulassungsverfahren f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung biotechnologischer Innovationen zu straffen und Engp\u00e4sse im derzeitigen EU-Rechtsrahmen zu beseitigen. Die Harmonisierung des EU-Rechts \u2013 einschlie\u00dflich des Umweltrechts, der Arzneimittelvorschriften, der Vorschriften f\u00fcr klinische Studien, des Rahmens f\u00fcr geistiges Eigentum und der F\u00f6rderinstrumente auf EU-Ebene \u2013 soll biotechnologische Innovationen beschleunigen. Dar\u00fcber hinaus soll die Harmonisierung die Rechtssicherheit gew\u00e4hrleisten, die Investoren und Unternehmen f\u00fcr Investitionen ben\u00f6tigen. [3]<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c649fb8 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c649fb8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Funktionsweise des EU Biotech Act<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3492106 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3492106\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<ul><li id=\"ember2096\" class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">Vereinfachung der Regulierung zur Straffung der Genehmigungsverfahren<\/li><li class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">Regulierungs-Sandboxes, die Experimente in fr\u00fchen Phasen erm\u00f6glichen und gleichzeitig Sicherheit und Aufsicht gew\u00e4hrleisten, um das Feedback der Aufsichtsbeh\u00f6rden und die Genehmigung zu erleichtern<\/li><li class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">Reform der klinischen Studien durch die Einf\u00fchrung minimalinvasiver klinischer Studien und die Vereinfachung l\u00e4nder\u00fcbergreifender Studien zur Verk\u00fcrzung der Durchlaufzeiten<\/li><li class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">Einrichtung eines EU-F\u00f6rdernetzwerks f\u00fcr Gesundheitsbiotechnologie<\/li><li class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">Verbesserung des Zugangs zu Investitionen und Verringerung der Finanzierungsl\u00fccke<\/li><li class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">Einf\u00fchrung eines neuen Finanzierungsinstruments der Europ\u00e4ischen Investitionsbank (EIB) f\u00fcr Biotech-Scale-ups mit rund 10 Mrd. \u20ac aus EIB-Eigenmitteln [4]<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1908bde elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1908bde\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Das Gesetz wird in zwei Phasen umgesetzt:<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7bb3452 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7bb3452\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Phase 1<\/strong>: Am 16. Dezember 2025 ver\u00f6ffentlichte die Kommission den ersten Entwurf (\u201eBiotech Act I\u201c), dessen Schwerpunkt vor allem auf dem Gesundheitssektor liegt.<\/p><p><strong>Phase 2<\/strong>: Industrie und biotechnologische Fertigung (geplant f\u00fcr das 3. Quartal 2026)<\/p><p>Dennoch sehen die Hochschulen eine Gefahr f\u00fcr die Grundlagenforschung. Es wird davon ausgegangen, dass der Schwerpunkt haupts\u00e4chlich auf dem sp\u00e4teren (\u201emarktorientierten\u201c) Teil der Wertsch\u00f6pfungskette liegen wird, was erhebliche Folgen f\u00fcr die Grundlagenforschung und ihre Einrichtungen haben wird [5]. Angesichts des Entwurfs des EU-Biotech-Gesetzes I bef\u00fcrchten akademische Einrichtungen, dass sich der Fokus von der frei orientierten Forschung hin zu industriellen Interessen verlagert. Dies birgt das Risiko, dass sich die Grundlagenforschung an kurzfristigen, marktorientierten Zielen ausrichten muss. Um sicherzustellen, dass gut ausgebildete Forscher langfristig attraktive Karrierem\u00f6glichkeiten in der EU haben, zielt der EU Biotech Act I darauf ab, regulatorische Hindernisse zu beseitigen und Innovationen zu beschleunigen. Die EU muss ein Gleichgewicht zwischen freier Grundlagenforschung und Kommerzialisierung finden, um die Umsetzung wissenschaftlicher Exzellenz in kommerziellen Erfolg zu f\u00f6rdern und die Einf\u00fchrung neuer Behandlungsm\u00f6glichkeiten zu beschleunigen.<\/p><p id=\"ember2107\" class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">Um die Wettbewerbsf\u00e4higkeit zu steigern, <strong>signalisiert das Biotech-Gesetz eine starke Unterst\u00fctzung der Biotechnologie in Europa im Hinblick auf Innovation und Investitionen.<\/strong> Es geht auf zentrale Herausforderungen ein, insbesondere in der klinischen Forschung, und sieht Ma\u00dfnahmen zur Beschleunigung von Zulassungsverfahren, zur Verbesserung der Harmonisierung und zur St\u00e4rkung der Koordinierung vor. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass die Einschr\u00e4nkungen der bestehenden Rechtsrahmen (<strong><a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/knowledge-hub\/glossary\/clinical-trial-regulation\/\">CTR<\/a><\/strong>, <strong><a href=\"https:\/\/fgk-group.com\/knowledge-hub\/glossary\/medical-device-regulation\/\">MDR<\/a><\/strong>, IVDR) nicht allein durch geringf\u00fcgige Anpassungen vollst\u00e4ndig beseitigt werden k\u00f6nnen. Um die Position Europas zu st\u00e4rken, sind umfassendere Verbesserungen erforderlich. Die Initiative wird sehr begr\u00fc\u00dft und betont, dass eine rasche und wirksame Umsetzung unerl\u00e4sslich ist, um Regulierungsprozesse effizienter, zuverl\u00e4ssiger und harmonisierter zu gestalten und so die langfristige Wettbewerbsf\u00e4higkeit Europas in der klinischen Forschung und bei biotechnologischen Innovationen zu sichern, damit Patienten bahnbrechende Medikamente und Therapien erhalten.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f37ac6a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"f37ac6a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Der Europ\u00e4ische Innovationsrat und der EIC-Fonds<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8b7f847 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8b7f847\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der Europ\u00e4ische Innovationsrat (EIC) ist das wichtigste Instrument der EU zur F\u00f6rderung bahnbrechender Innovationen und Deep-Tech-Unternehmen. Er kombiniert Zusch\u00fcsse, Mischfinanzierungen und Eigenkapitalmechanismen, um risikoreiche Innovatoren zu unterst\u00fctzen. <strong>Der EIC-Fonds ist der mit dem EIC verbundene Venture-Capital-Arm<\/strong> und soll neben der Verfolgung \u00f6ffentlicher politischer Ziele auch private Investitionen mobilisieren [5].<\/p><p>Das bestehende EIC-STEP-Scale-Up-Programm bietet einen n\u00fctzlichen Vergleichsma\u00dfstab. F\u00fcr das Jahr 2026 ist ein Budget von 300 Millionen Euro vorgesehen, und es werden reine Beteiligungsinvestitionen in H\u00f6he von 10 bis 30 Millionen Euro f\u00fcr strategische Technologien bereitgestellt [6]. <strong>Der Scaleup Europe Fund soll in wesentlich gr\u00f6\u00dferem Umfang t\u00e4tig werden und die Finanzierungsl\u00fccke in sp\u00e4teren Phasen schlie\u00dfen,<\/strong> die \u00fcber die Obergrenze der bestehenden EIC-Beteiligungsinstrumente hinausgeht.<\/p><p>F\u00fcr den Biotech-Sektor bedeutet dies, dass der Fonds als Teil einer umfassenderen europ\u00e4ischen Finanzierungsleiter betrachtet werden sollte. Fr\u00fchphasige Forschungszusch\u00fcsse und EIC-Instrumente k\u00f6nnen dazu beitragen, Unternehmen zu gr\u00fcnden und zu validieren; <strong>der \u201eScaleup Europe Fund\u201c zielt auf die sp\u00e4tere Phase ab<\/strong>, in der glaubw\u00fcrdige Unternehmen wesentlich gr\u00f6\u00dfere Finanzierungsrunden ben\u00f6tigen, um ihre Entwicklungs- und Vermarktungsstrategien umzusetzen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cad1354 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cad1354\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Der Verwaltungsrat des Europ\u00e4ischen Innovationsratsfonds hat<strong> EQT als bevorzugten Anlageberater und Fondsmanager<\/strong> f\u00fcr den \u201eScaleup Europe Fund\u201c ausgew\u00e4hlt. EQT ist eine weltweit t\u00e4tige Investmentgesellschaft mit Hauptsitz in Schweden, die \u00fcber Erfahrung in den Bereichen Private Equity, Infrastruktur, Wachstumskapital und Technologieinvestitionen verf\u00fcgt [3][4][7].<\/p><p>Reuters berichtete, dass die EU die schwedische Private-Equity-Gesellschaft EQT AB mit der Verwaltung des neu gegr\u00fcndeten \u201eScaleup Europe Fund\u201c in H\u00f6he von 5 Milliarden Euro beauftragt habe [4].<\/p><p>In einer eigenen Mitteilung von EQT hei\u00dft es, dass der Fonds in europ\u00e4ische Technologie-Scale-ups aus den Bereichen digitale Systeme, industrielle Systeme und Life Sciences investieren wird [7]. Dies ist f\u00fcr ein auf Biotechnologie fokussiertes Publikum von Bedeutung, da es <strong>best\u00e4tigt, dass Life Sciences zum vorgesehenen Anlageuniversum geh\u00f6ren<\/strong>, auch wenn der Fonds branchen\u00fcbergreifend ausgerichtet ist.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3ec29a7 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"3ec29a7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6049870 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"6049870\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bf30ad7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"bf30ad7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">\u00dcber den Autor:<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dd7f5a3 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"dd7f5a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Ariane Helfrich<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-654180e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"654180e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">FGK Clinical Research<\/p>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3c952c7 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"3c952c7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4b252f0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4b252f0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Quellen:<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9736d72 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9736d72\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p id=\"ember2109\" class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">1. <a class=\"pQmkhxVplUmVTjkcJVWjikBwFsdRTJfvSQgNwY \" tabindex=\"0\" href=\"https:\/\/european-biotechnology.com\/latest-news\/europes-life-sciences-investors-step-up-as-biotech-financing-gap-widens\/\" target=\"_self\" data-test-app-aware-link=\"\"><strong>https:\/\/european-biotechnology.com\/latest-news\/europes-life-sciences-investors-step-up-as-biotech-financing-gap-widens\/<\/strong><\/a><\/p><p id=\"ember2110\" class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">2. AstraZeneca. (February 18, 2026). Distribution of the total global pharmaceutical market sales from 2014 to 2025, by submarket [Graph]. In <em>Statista<\/em>. Retrieved March 19, 2026, from <a class=\"pQmkhxVplUmVTjkcJVWjikBwFsdRTJfvSQgNwY \" tabindex=\"0\" href=\"https:\/\/www.statista.com\/statistics\/266547\/total-value-of-world-pharmaceutical-market-by-submarket-since-2006\/\" target=\"_self\" data-test-app-aware-link=\"\"><strong>https:\/\/www.statista.com\/statistics\/266547\/total-value-of-world-pharmaceutical-market-by-submarket-since-2006\/<\/strong><\/a><\/p><p id=\"ember2111\" class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">3. <a class=\"pQmkhxVplUmVTjkcJVWjikBwFsdRTJfvSQgNwY \" tabindex=\"0\" href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/ec1475b7-e3f9-409e-b927-fc7e69306a8c_en?filename=biotech_reg-com2025-1022_act_en.pdf\" target=\"_self\" data-test-app-aware-link=\"\"><strong>https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/ec1475b7-e3f9-409e-b927-fc7e69306a8c_en?filename=biotech_reg-com2025-1022_act_en.pdf<\/strong><\/a><\/p><p id=\"ember2112\" class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">4. <a class=\"pQmkhxVplUmVTjkcJVWjikBwFsdRTJfvSQgNwY \" tabindex=\"0\" href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_25_3096\" target=\"_self\" data-test-app-aware-link=\"\"><strong>https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_25_3096<\/strong><\/a><\/p><p id=\"ember2113\" class=\"ember-view reader-text-block__paragraph\">5. <strong><a class=\"pQmkhxVplUmVTjkcJVWjikBwFsdRTJfvSQgNwY \" tabindex=\"0\" href=\"https:\/\/www.vbio.de\/aktuelles\/details\/vbio\/vbio-kommentiert-eu-biotech-act-i-hoehere-anforderungen-aber-keine-unterstuetzung-fuer-die-grundlagenforschung\" target=\"_self\" data-test-app-aware-link=\"\">https:\/\/www.vbio.de\/aktuelles\/details\/vbio\/vbio-kommentiert-eu-biotech-act-i-hoehere-anforderungen-aber-keine-unterstuetzung-fuer-die-grundlagenforschung<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die EU verbessert kontinuierlich ihre Rahmenbedingungen f\u00fcr klinische Studien. An dieser Stelle m\u00f6chten wir die Bedeutung des EU Biotech Acts hervorheben, der darauf abzielt, die langfristige Wettbewerbsf\u00e4higkeit Europas in den Bereichen klinische Forschung und biotechnologische Innovation zu sichern.<\/p>\n","protected":false},"featured_media":11042,"template":"","class_list":["post-11312","knowledge-hub-mag","type-knowledge-hub-mag","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.0 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>EU Biotech Act \u2013 zur F\u00f6rderung von Innovationen im Bereich Biotechnologie - FGK Group<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/eu-biotech-act-zur-foerderung-von-innovationen-im-bereich-biotechnologie\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"EU Biotech Act \u2013 zur F\u00f6rderung von Innovationen im Bereich Biotechnologie - FGK Group\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die EU verbessert kontinuierlich ihre Rahmenbedingungen f\u00fcr klinische Studien. 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