{"id":11288,"date":"2026-07-02T14:59:25","date_gmt":"2026-07-02T12:59:25","guid":{"rendered":"https:\/\/fgk-group.com\/?post_type=knowledge-hub-mag&p=11288"},"modified":"2026-09-15T14:23:54","modified_gmt":"2026-09-15T12:23:54","slug":"ich-gcp-e6r3-mit-der-verabschiedung-von-anhang-2-endgueltig-fertiggestellt","status":"publish","type":"knowledge-hub-mag","link":"https:\/\/fgk-group.com\/de\/knowledge-hub\/magazin\/ich-gcp-e6r3-mit-der-verabschiedung-von-anhang-2-endgueltig-fertiggestellt\/","title":{"rendered":"ICH GCP E6(R3) \u2013 mit der Verabschiedung von Anhang 2 endg\u00fcltig fertiggestellt"},"content":{"rendered":"\t\t
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ICH-GCP-Leitlinie E6 fertiggestellt<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Wo ist Anhang 2 in der E6(R3)-Struktur einzuordnen?<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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E6(R3)<\/strong> ist dreistufig aufgebaut. In der ersten Stufe legen die Grunds\u00e4tze den \u00fcbergeordneten ethischen und wissenschaftlichen Rahmen fest.<\/p>

Anhang 1<\/strong> setzt diese Grunds\u00e4tze als zweite Ebene f\u00fcr konventionelle interventionelle Studien um und behandelt dabei die Arbeit der Ethik-Kommissionen, die Verantwortlichkeiten von Pr\u00fcf\u00e4rzten<\/strong><\/a> und Sponsoren<\/strong><\/a>, die Datenverwaltung, das Protokoll und vieles mehr.<\/p>

Die dritte Ebene, Anhang 2<\/strong>, erweitert diese operativen Leitlinien speziell auf nicht-traditionelle Studien. Anhang 2 muss stets in Verbindung mit Anhang 1 und den Grunds\u00e4tzen gelesen werden und nicht an deren Stelle.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Zwei Grunds\u00e4tze ziehen sich durch jeden Abschnitt von Anhang 2 der ICH-GCP-Richtlinie E6(R3).<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Zweckm\u00e4\u00dfigkeit:<\/em> Jede in einer Studie verwendete Methodik, Datenquelle und Technologie muss nachweislich f\u00fcr den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sein; sie sollte nicht einfach deshalb eingesetzt werden, weil sie ausgefallen, verf\u00fcgbar oder praktisch ist.<\/p>

Verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfigkeit:<\/em> Der Umfang der Aufsicht, der Qualit\u00e4tskontrolle und des Datenzugriffs sollte stets dem tats\u00e4chlichen Risiko f\u00fcr die Sicherheit der Teilnehmer und die Zuverl\u00e4ssigkeit der Daten entsprechen und nicht unabh\u00e4ngig vom Kontext einheitlich angewendet werden.<\/p>

Diese beiden Grunds\u00e4tze sind keine blo\u00dfe Hintergrundphilosophie. Sie sind der praktische Ma\u00dfstab, den jede Designentscheidung in einer nicht-traditionellen Studie erf\u00fcllen muss.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ICH-GCP: Das Problem, das Anhang 2 l\u00f6st<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Dezentrale und pragmatische Elemente in klinischen Studien sind nichts Neues. Seit Jahren versenden Sponsoren<\/strong><\/a> Pr\u00fcfpr\u00e4parate an die Wohnorte der Patienten, erfassen Daten \u00fcber Wearables, f\u00fchren Fernkonsultationen durch und entnehmen Ergebnisse aus elektronischen Patientenakten \u2013 ein Trend, der durch COVID-19 stark beschleunigt wurde. Doch gem\u00e4\u00df ICH E6(R2) gab es hierf\u00fcr bislang keine ausdr\u00fcckliche Absicherung durch die ICH-GCP. Die Teams bewegten sich teilweise in einer Grauzone und setzten Konzepte aus FDA-Leitf\u00e4den, EMA-Reflexionspapieren, CIOMS-Berichten, Richtlinien nationaler zust\u00e4ndiger Beh\u00f6rden und Handreichungen von Ethik-Kommissionen zusammen. Auditoren verf\u00fcgten \u00fcber keinen gemeinsamen globalen Standard. Sponsoren hatten keine gemeinsame Sprache, um ihre Entscheidungen zu dokumentieren.<\/p>

Anhang 2 verkleinert diese Grauzone.<\/strong> Er erfindet keine neuen Grunds\u00e4tze, sondern \u00fcbertr\u00e4gt die bestehenden auf die Umgebungen, in denen viele klinische Studien heute tats\u00e4chlich stattfinden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Die drei definierten \u201eMethoden\u201c<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\ud83c\udfe0 Dezentrale Elemente:<\/em> Studienbezogene Aktivit\u00e4ten, die au\u00dferhalb des Standorts des Pr\u00fcfers durchgef\u00fchrt werden \u2013 Hausbesuche, lokale Gesundheitszentren, mobile Einheiten, Videoanrufe sowie digitale Gesundheitstechnologien (Wearables, Apps, Sensoren), die zur Durchf\u00fchrung von Verfahren und zur Fernerfassung von Daten genutzt werden.<\/p>

\ud83e\ude7aPragmatische Elemente: <\/em>Einbeziehung der \u00fcblichen klinischen Praxis in das Studiendesign \u2013 realit\u00e4tsnahe Einschlusskriterien, optimierte Datenerhebung im Einklang mit der Routineversorgung, medizinisches Fachpersonal, das die Studienaufgaben im Rahmen seines normalen Arbeitsalltags wahrnimmt.<\/p>

\ud83c\udf10 Real-world data<\/em>: Patientengesundheitsdaten, die au\u00dferhalb klinischer Studien erhoben wurden \u2013 elektronische Patientenakten, Abrechnungsdatenbanken, Register \u2013, die als Studienendpunkte, Ergebnisdaten oder externe Kontrollgruppen wiederverwendet werden.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Was Anhang 2 der ICH-GCP-Richtlinie E6(R3) tats\u00e4chlich vorschreibt<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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1. Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung \u2013 weitere Inhalte f\u00fcr den Abschnitt zum Datenschutz <\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Unterlagen und Verfahren zur Einwilligung m\u00fcssen auf die spezifischen Gestaltungselemente der jeweiligen Studie zugeschnitten sein. In der Praxis bedeutet dies, den Abschnitt zum Datenschutz in der ICF-Vorlage zu erweitern.<\/p>

Zwar wird in Anhang 2 die Einholung der Einwilligung aus der Ferne empfohlen, doch m\u00fcssen Sponsoren die Einhaltung der beh\u00f6rdlichen Anforderungen und die Haltung der Ethik-Kommissionen sicherstellen. Bei einer solchen Vorgehensweise muss der Pr\u00fcfer die Identit\u00e4t des Teilnehmers vor Einholung der Einwilligung \u00fcberpr\u00fcfen, beispielsweise durch die \u00dcberpr\u00fcfung eines amtlichen Ausweisdokuments per Videoanruf. Entscheidend ist, dass sowohl die \u00dcberpr\u00fcfungsmethode als auch die Datenschutzvorkehrungen im Protokoll vorab festgelegt werden m\u00fcssen.<\/strong><\/p>

Eine papierbasierte oder pers\u00f6nliche Alternative muss, soweit dies machbar ist, weiterhin zur Verf\u00fcgung stehen. In Anhang 2 wird ausdr\u00fccklich anerkannt, dass nicht alle Teilnehmer gleicherma\u00dfen mit digitalen Systemen vertraut sind.<\/p>

Die Einwilligungsunterlagen selbst m\u00fcssen \u00fcber das bei herk\u00f6mmlichen Studien \u00fcbliche Ma\u00df hinausgehen: Sie m\u00fcssen genau beschreiben, welche Daten der Teilnehmer erhoben werden, wie diese verwendet werden und welche Stellen Zugriff auf die personenbezogenen Daten des Teilnehmers haben, einschlie\u00dflich seiner Wohnadresse und seiner Gesundheitsakten. Dies ist besonders wichtig, wenn Studienaktivit\u00e4ten beim Teilnehmer zu Hause durchgef\u00fchrt werden oder Daten \u00fcber digitale Gesundheitstechnologien erhoben werden, da den Teilnehmern m\u00f6glicherweise nicht bewusst ist, in welchem Umfang Daten weitergegeben werden.<\/p>

Wenn in einer klinischen Studie Daten aus der Praxis verwendet werden, muss sichergestellt sein, dass deren Verwendung durch eine genehmigte Einwilligung erm\u00f6glicht wird,<\/strong> die in einigen F\u00e4llen au\u00dferhalb des Rahmens der klinischen Studie eingeholt wird.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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2. Direktversand von Pr\u00fcfpr\u00e4paraten \u2013 unter bestimmten Voraussetzungen und mit nachgewiesener Verantwortlichkeit<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Sowohl der Pr\u00fcfer\/die Einrichtung als auch der Sponsor k\u00f6nnen den direkten Versand des Pr\u00fcfpr\u00e4parats an die Wohnadresse des Probanden veranlassen, sofern dies gem\u00e4\u00df den lokalen beh\u00f6rdlichen Vorschriften, den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden und den Ethik-Kommissionen zul\u00e4ssig ist. Sofern zul\u00e4ssig, stellt dies einen wichtigen praktischen Faktor f\u00fcr dezentrale Studien dar. Dies ist jedoch mit spezifischen, unverhandelbaren Bedingungen verbunden.<\/p>

Wenn der Pr\u00fcfarzt den Versand veranlasst, muss Folgendes beachtet werden:<\/strong><\/p>

(a) Die Privatsph\u00e4re und der Krankheitsstatus des Teilnehmers m\u00fcssen vertraulich behandelt werden;<\/p>

(b) das Produkt muss vom vorgesehenen Empf\u00e4nger entgegengenommen werden \u2013 dem Teilnehmer oder einer geeigneten bevollm\u00e4chtigten Person (nicht von einem Nachbarn und nicht von einem Haushaltsmitglied);<\/p>

(c) Es muss eine l\u00fcckenlose Nachverfolgbarkeit hinsichtlich Empfang, Lagerung, Handhabung, Verabreichung, R\u00fcckgabe und Vernichtung gew\u00e4hrleistet sein;<\/p>

(d) die Verblindung muss, sofern zutreffend, gewahrt bleiben; und<\/p>

(e) es m\u00fcssen Hilfsmittel zur Unterst\u00fctzung der Teilnehmer bereitgestellt werden, wie z.B. Anleitungen, Brosch\u00fcren, visuelle Hilfsmittel und Kontaktdaten f\u00fcr den technischen Support.<\/p>

Wenn der Sponsor den Versand organisiert<\/strong>, gelten dieselben Bedingungen. Dar\u00fcber hinaus muss der Versand den Vorgaben entsprechen und darf erst nach ausdr\u00fccklicher Genehmigung durch den Pr\u00fcfarzt erfolgen.<\/p>

Der Pr\u00fcfarzt bzw. die Einrichtung tr\u00e4gt die klinische Verantwortung f\u00fcr die sichere und sachgem\u00e4\u00dfe Verwendung des Produkts, unabh\u00e4ngig davon, wer die Logistik organisiert hat. Rollen und Verantwortlichkeiten m\u00fcssen klar dokumentiert sein, und es m\u00fcssen vorab festgelegte Kommunikationsabl\u00e4ufe zwischen dem Sponsor, dem Pr\u00fcfer und allen am Versand beteiligten Dienstleistern vorhanden sein.<\/p>

Bevor Versandvorkehrungen getroffen werden, muss der Sponsor im Rahmen der Protokollentwicklung das Vorgehen bewerten<\/strong> und dabei die Produktstabilit\u00e4t, die Lagerungsanforderungen, die Komplexit\u00e4t der Rekonstitution, den Verabreichungsweg, die Studienpopulation, das Sicherheitsprofil, die Notwendigkeit einer pers\u00f6nlichen Beobachtung nach der Verabreichung sowie die Notwendigkeit von Notfallpl\u00e4nen, wie z.B. die Verf\u00fcgbarkeit von Rettungsmedikamenten, ber\u00fccksichtigen.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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3. Aufsicht durch die Pr\u00fcfer \u2013 verh\u00e4ltnism\u00e4\u00dfig und im Voraus festgelegt<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die Aufsicht durch den Pr\u00fcfer bei nicht-traditionellen Studien erfordert m\u00f6glicherweise keine physische Anwesenheit. Anhang 2 ist eindeutig: Der angemessene Umfang reicht von direkter Aufsicht \u00fcber Fernkommunikation<\/strong> (Video, Telefon, E-Mail) bis hin zur reinen \u00dcberpr\u00fcfung wesentlicher Unterlagen.<\/strong> Ausschlaggebend f\u00fcr den Umfang ist nicht die Bequemlichkeit, sondern die Art der T\u00e4tigkeit, die Kritikalit\u00e4t der erhobenen Daten und das Risiko f\u00fcr die Sicherheit der Studienteilnehmer.<\/p>

Ein zentrales Szenario, das in Anhang 2 ausdr\u00fccklich behandelt wird, ist der Fall, dass medizinisches Fachpersonal im Rahmen der \u00fcblichen klinischen Praxis versuchbezogene T\u00e4tigkeiten ausf\u00fchrt, beispielsweise wenn ein Hausarzt einen Routinebesuch durchf\u00fchrt, der gleichzeitig als Beurteilung im Rahmen einer Studie dient. In Anhang 2 hei\u00dft es eindeutig:<\/p>